??? 為進一步強化醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，推進醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域合規(guī)治理，11月19日，太原市市場監(jiān)管局組織開展醫(yī)療器械購銷領(lǐng)域質(zhì)量安全和防范商業(yè)賄賂合規(guī)培訓(xùn)。市局醫(yī)療器械科全體人員、各縣（區(qū)）局醫(yī)療器械相關(guān)科（股）室負(fù)責(zé)人和醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械上游供貨商企業(yè)代表等70余人參加培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)邀請行業(yè)專家與業(yè)務(wù)骨干進行專題授課，聚焦實操痛點與合規(guī)重點，靶向性解決實際問題。詳細(xì)解讀《醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)線上申辦指南》與山西省地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理基本要求》，講解經(jīng)營企業(yè)許可（備案）申辦流程和材料申報規(guī)范，為企業(yè)高效辦理相關(guān)業(yè)務(wù)提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系控制，深入剖析各種違法違規(guī)典型案例，系統(tǒng)解讀《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》，強調(diào)商業(yè)賄賂對行業(yè)生態(tài)的危害，以案警示提醒監(jiān)管人員與企業(yè)明晰合規(guī)底線，引導(dǎo)企業(yè)建立健全內(nèi)部防控機制，共同營造“陽光透明、誠信守法”的經(jīng)營環(huán)境。會上，結(jié)合年度監(jiān)管情況進行風(fēng)險提示，就培訓(xùn)成果應(yīng)用和后續(xù)合規(guī)經(jīng)營等工作提出明確要求。一是嚴(yán)把“入口關(guān)”，嚴(yán)格落實進貨查驗與供應(yīng)商管理審核制度，動員企業(yè)積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），做好產(chǎn)品追溯；二是守好“貯存關(guān)”，規(guī)范倉儲管理流程，保障醫(yī)療器械貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全；三是審核“出口關(guān)”，做好銷售管理與精準(zhǔn)追溯。
??? 培訓(xùn)針對性強、實用性高，有效解決了監(jiān)管與經(jīng)營過程中政策理解不深、實操執(zhí)行不暢等難題，參會人員紛紛表示收獲很大。太原市局將持續(xù)強化醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，推動行業(yè)合規(guī)水平穩(wěn)步提升，切實保障人民群眾用械安全。