2025年9月11日，經國家藥品監督管理局同意，我省獲批開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。為貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），持續深化藥品審評審批制度改革，促進我省醫藥產業高質量發展，切實做好優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作，現將有關事項通告如下：
??? 一、工作目標
??? 按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為安徽省內藥品上市許可持有人和化學原料藥登記人（以下簡稱“持有人”）藥品重大變更補充申請申報提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。
??? 二、服務范圍
??? 前置服務范圍為化學藥品（包括原料藥）上市后藥學重大變更。藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產品登記狀態為“I”的，以及仿制藥質量和療效一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍。
??? 三、前置服務機構及職責
??? 安徽省藥品監督管理局許可注冊處（以下簡稱“省局許可注冊處”）負責統籌試點前置服務工作。
??? 安徽省藥品審評查驗中心（以下簡稱“省中心”）承擔試點前置服務工作，負責資料接收、前置指導、立卷、啟動核查檢驗、開展前置核查等工作。
??? 安徽省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱“省藥檢院”）負責前置檢驗工作。
??? 四、前置服務申請辦理流程
??? （一）提出申請與接收
??? 持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，同時將光盤資料郵寄至省中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩定性研究資料，持有人申請前置服務與穩定性研究可平行開展。
??? 申請事項屬于前置服務試點范圍的，省中心予以接收；不屬于試點服務范圍的，不予接收并通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人。
??? （二）資料審查與補正
??? 省中心參照上市后變更相關技術指導原則等現行技術要求開展資料審查。經審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，省中心通過“申請人之窗”前置服務模塊一次性告知持有人需要補充資料的內容，并指導持有人開展補充研究。持有人應在20個工作日內完成補充研究并重新提交全套完整的資料（穩定性研究資料除外）。
??? （三）前置核查和檢驗
??? 申報資料經審查不存在實質性缺陷或其他影響核查、檢驗開展缺陷的，省中心依據《藥品補充申請試點前置核查檢驗啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗。需進行前置核查的，省中心向持有人發出核查通知，啟動核查程序；需進行前置檢驗的，通知持有人、省局許可注冊處（組織抽樣）和省藥檢院，啟動抽樣檢驗程序。
??? 持有人在收到前置檢驗通知書后，于2個工作日內與省局許可注冊處聯系安排抽樣，5個工作日內送樣至省藥檢院。原則上每個補充申請前置服務事項只提供一次前置檢驗服務。
??? （四）綜合立卷審查
??? 持有人應在前置服務申請接收之日起55個工作日內完成變更指導原則要求的穩定性研究，并將包含穩定性研究資料的全套資料以光盤形式提交至省中心。
??? 省中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務模塊告知持有人立卷審查結論。
??? 持有人通過“申請人之窗”前置服務模塊收到立卷審查通過的結論后，可以向藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應與前置服務最終版資料（如SM3值等）保持一致。
??? （五）前置服務終止
??? 經資料審查存在實質性缺陷或影響核查檢驗工作相關缺陷的、持有人未在規定時限內補正資料的，省中心在“申請人之窗”前置服務模塊終止前置服務申請。
??? 持有人根據穩定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務模塊主動終止前置服務申請。
??? 持有人在完善研究后可再次提出前置服務申請。
??? 五、前置服務地點與聯系方式
??? （一）前置指導、核查、立卷服務機構
??? 安徽省藥品審評查驗中心（地址：合肥市包河工業區烏魯木齊路15號省食品藥品檢測大樓七樓，聯系電話：0551-63710552、63713045）。
??? （二）前置檢驗機構
??? 安徽省食品藥品檢驗研究院（地址：合肥市包河工業區烏魯木齊路15號，聯系電話：0551-63365831）。
??? （三）組織抽樣機構
??? 安徽省藥品監督管理局（地址：合肥市馬鞍山路509號，聯系電話：0551-62999283、62999878）。
??? 特此通告。
安徽省藥品監督管理局
2025年9月16日
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