??? 日前，中國大冢制藥有限公司一款滅菌注射用水的補充申請，在提交國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）后，僅用10個工作日就獲得了批準，而此前完成此類變更預計需要200個工作日。這得益于市藥監局開展的藥品補充申請前置服務改革試點，通過流程再造與服務前置，顯著降低企業制度性交易成本，不僅為企業搶占市場贏得了近一年先機，更為醫藥產業高質量發展注入新動能。
??? “串聯”審評變“并聯”推進破解上市后變更堵點
??? 2024年11月，天津市成為國家藥監局首批批復開展藥品補充申請審評審批程序改革試點的省市之一，獲得化學藥品重大變更補充申請審查任務授權。為全方位落實國家藥監局關于在藥品監管領域全面深化改革、優化營商環境的政策，全力支持藥品生產技術迭代升級，推進藥品審評審批改革舉措落地見效，市藥監局以此次改革試點為契機，針對藥品上市后變更環節存在的堵點，創新實施全鏈條前置服務模式，通過建立“前置核查、前置檢驗與立卷服務”協同推進的工作機制，將技術審評環節深度嵌入企業研發與申報準備過程，實現從傳統“串聯”審評向“并聯”推進轉變。
??? “前置核查”與“前置檢驗”旨在產品正式申報前，提前對生產條件和產品質量進行把關，及時發現并化解潛在風險，為審評一次性通過奠定基礎；“立卷服務”則在申報資料準備階段提供專業化指導，從源頭提升申報質量，避免后續反復補充。
??? “過去是企業完成研究后再進入審評審批流程，現在則是審評人員提前介入、全程指導，路徑更清晰、效率顯著提升。”天津紅日藥業股份有限公司研究院執行院長孔凱表示，這種“研審聯動”模式有效壓縮了產品上市周期。
??? 前置服務并非降低標準，而是將質量把關前移，這對監管專業能力提出了更高要求。作為此次改革的具體執行者，天津市藥品化妝品審評查驗中心專門組建前置審評、核查服務團隊，先后制訂了16項針對前置服務的工作程序和操作規范，保障機制順暢運行；同時，在“天津藥審”微信公眾號設立前置服務預約通道，實現對企業需求的精準響應。天津市藥品檢驗研究院作為前置檢驗的技術支撐單位，開辟綠色通道，抽調業務骨干，保障前置檢驗如期順利完成。
??? 200個工作日壓減至60個工作日改革紅利提升企業效能
??? 改革紅利，直接體現在審批時限與企業成本兩個關鍵指標上。目前，我市藥品補充申請審評時限已從200個工作日壓減至60個工作日，整體壓縮幅度達70%，同時，已提交品種均一次性通過國家藥監局審批，實現發補率為零。
??? 效率提升又直接轉化為企業效益。據測算，此類高效審批平均可為單個產品節省直接研發成本50萬元至100萬元。今年5月，天津津藥藥業股份有限公司生產的甲潑尼龍片申請的中間體質量標準變更獲批后，憑借新工藝預計每年可節約生產成本約85萬元。
??? 審批效率提升顯著降低了藥品研發“時間成本”和“資金成本”，對資金鏈緊張的中小創新型藥企尤為重要，高效的變更通道加速了新技術、新工藝應用迭代，為企業創新注入強勁動力，有效激勵了企業持續投入研發。
??? 截至10月底，天津藥審中心前置服務咨詢辦結率高達94.6%，已有中美天津史克制藥有限公司申報的氨酚咖那敏片、天津紅日藥業股份有限公司申報的低分子量肝素鈣注射液等10個品種進入前置服務通道，標志著改革正從局部“盆景”轉化為普惠“風景”。
以審批提速助產業集聚形成全球創新資源“強磁場”
??? 如今，審批速度的“快”，正在轉化為產業集聚的“勢”。從被動審批到主動服務，從單個產品提速到整個產業生態優化，天津以審評審批制度改革為支點，正在撬動生物醫藥產業向高質量發展全面躍升。
??? 據了解，諾和諾德（中國）制藥有限公司近期投資約8億元啟動了天津生產廠質量檢測實驗室擴建項目，厚凱（天津）醫療科技有限公司已整租泰達生物技術創新園廠房，將建設核心技術研發與生產制造基地。同時，基于日益優化的創新環境，施維雅（天津）制藥有限公司、天津恒瑞醫藥有限公司、遠大醫藥（天津）有限公司等十余家跨國藥企和國內知名生物科技公司均考慮將研發中心或新增生產線落戶天津。
??? 市藥監局黨組書記、局長劉桂林表示：“我們的目標不僅是讓單個產品快速上市，更是要通過構建穩定、透明、可預期的監管服務生態，形成吸引全球創新資源的‘強磁場’。”
??? 據悉，我市將積極爭取擴大試點范圍，覆蓋更多藥品類別，并對重點項目實施“一企一策”精準服務，推動改革成果惠及更多經營主體，為全國藥品審評審批制度改革貢獻“天津經驗”。