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浙江省食品藥品監督管理局關于貫徹執行《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知

ZJSP43-2014-0026

? 各設區市、義烏市食品藥品監督管理局：
??? 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）（以下簡稱《注冊管理辦法》）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下簡稱《診斷試劑管理辦法》）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）（以下簡稱《生產管理辦法》）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）（以下簡稱《經營管理辦法》）已于2014年10月1日施行。根據國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家總局）《關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）和《關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械管[2014]144號）要求，結合監管實際，就我省醫療器械注冊、生產、經營管理有關事項作如下通知，請一并遵照執行。
??? 一、醫療器械注冊管理
??? （一）自2014年10月1日起，我省醫療器械注冊人、注冊申請人申請第二類醫療器械（體外診斷試劑）注冊、延續注冊、注冊許可事項變更和登記事項變更，應按《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]209號）、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第43號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家總局公告2014年第44號）的規定向我局提交。注冊申請表請登錄省局行政審批系統企業用戶端下載。注冊申請人提交第二類醫療器械注冊申請時，應同步進行網上電子申報。
??? （二）第一類醫療器械產品備案由各市局負責。備案人向轄區的市局提交備案資料。備案時，應在省局建立的第一類醫療器械備案信息平臺同步進行。
??? （三）2014年10月1日前已注冊的第二類醫療器械，在注冊證有效期內繼續有效，其說明書和標簽在注冊證有效期內可繼續使用。10月1日前已注冊的第二類醫療器械申請延續注冊時，注冊人除按規定提交申報資料外，還應提交原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比情況及說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。延續注冊時，注冊人提交的說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品管理總局令第6號）規定，如提交的說明書與原經注冊審查的說明書有變化的，還應提供變更情況及對比說明等相關資料。
??? （四）2014年10月1日前我局已受理但尚未審批的第二類醫療器械注冊申請事項，仍按原規定審評、審批。批準注冊的，核發新格式的《醫療器械注冊證》，并在經復核的注冊產品標準上加蓋標準復核章，作為《醫療器械注冊證》附件發放。
??? （五）自2015年4月1日起，第二類醫療器械（體外診斷試劑）延續注冊和注冊變更應分別申請。4月1日前延續注冊和注冊變更可以合并申請，但應按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。批準延續注冊和變更的，核發新格式的《醫療器械注冊證》，不再核發注冊變更文件。
??? （六）自2014年10月1日起，我局將對申請注冊產品進行質量管理體系的現場核查。申請注冊的產品已通過注冊質量管理體系考核或生產質量管理規范檢查的，注冊申請人提交有效的質量體系考核報告或生產質量管理規范檢查結果通知書的，可免于現場核查。注冊質量管理體系核查程序和要求另文印發。
2014年10月1日前已辦理生產企業許可證生產地址變更的，企業在申報第二類醫療器械注冊登記事項變更時，需提交變更生產地址后的質量體系考核報告或生產質量管理規范檢查結果通知書。
2015年4月1日前，注冊人在注冊證有效期屆滿后提出第二類醫療器械延續注冊申請，需補充提交有效的產品注冊檢驗報告和質量管理體系考核報告或生產質量管理規范檢查結果通知書。
??? （七）體外診斷試劑注冊檢驗用樣品由注冊申請人轄區的市級食品藥品監督管理部門組織現場抽取。樣品的數量、生產批次、封樣要求等應滿足注冊檢驗的要求。體外診斷試劑注冊檢驗樣品抽取規定另文印發。
??? 二、醫療器械生產管理
??? （一）自2014年10月1日起，我省新開辦第二、三類醫療器械生產企業應按《生產管理辦法》規定申請《醫療器械生產許可證》（以下簡稱《生產許可證》）。10月1日前已受理但尚未審批的生產許可申請，企業可自愿撤回，并按《生產管理辦法》有關規定重新申請，或按《生產管理辦法》有關規定補充相關資料。
??? （二）2014年10月1日前核發的《醫療器械生產企業許可證》在有效期內繼續有效。10月1日后企業申請變更、延續、補發的，按《生產管理辦法》規定審核，必要時進行現場核查；符合規定的，核發新的《生產許可證》，《生產許可證》有效期自發證之日起計算。
??? （三）2014年10月1日前已取得《醫療器械生產企業許可證》、但無《醫療器械注冊證》的企業，10月1日后不予辦理《生產許可證》的延續、變更或補證。需要辦理生產許可事項的，應在取得《醫療器械注冊證》后，按《生產管理辦法》規定申請。
??? （四）《醫療器械生產企業許可證》許可跨省設立生產場地生產的，在《醫療器械生產企業許可證》有效期內醫療器械生產企業可以繼續生產。《醫療器械生產企業許可證》到期后需繼續生產的，應按《生產管理辦法》規定單獨向所在地省級食品藥品監督管理部門申請生產許可。
??? （五）住宅不得作為醫療器械生產企業的生產場地。對2014年10月1日前已核準的，《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿后不予延續。
??? （六）《生產許可證》受理、發證，按《浙江省食品藥品監督管理局關于貫徹省政府深化行政審批制度改革精神進一步下放和調整審批事項的通知》（浙食藥監規[2014]2號）規定辦理。
??? （七）自2014年10月1日起，新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
除無菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫療器械的生產現場核查，暫按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（原國家藥品監督管理局令第22號）要求進行。
??? （八）因生產許可事項已委托各市局承擔，生產許可現場核查由省藥品認證檢查中心（以下簡稱中心）同步委托各市局。鑒于目前各市局現場核查力量不足的實際，為保證工作平穩推進，對第三類醫療器械生產許可現場核查自本文印發之日起設定一年工作過渡期。過渡期內，中心指導和協助各市局開展第三類醫療器械的生產許可現場核查。為提高工作效率，需由中心指導和協助開展的第三類醫療器械生產許可現場核查，各市局受理后直接函告中心。中心委托各市生產許可現場核查的具體事宜另行發文。
??? （九）2014年10月1日前已辦理第一類醫療器械生產企業登記的，生產企業應于2015年3月31日前按《生產管理辦法》規定，向市局辦理第一類醫療器械生產備案。
??? （十）已登記跨設區市設立生產場地生產第一類醫療器械的，企業可生產至2015年3月31日。3月31日后需繼續生產的，按《生產管理辦法》規定，單獨向市局辦理第一類醫療器械生產備案。??
??? （十一）2014年10月1日前已辦理第二類、第三類醫療器械委托生產登記備案的，10月1日后委托雙方的任何一方《生產許可證》到期或變更、延續、補發時，原委托生產登記備案終止，需繼續委托生產的，按《生產管理辦法》規定重新辦理。 10月1日前已辦理第一類醫療器械委托生產登記備案的，其委托生產登記備案至2015年3月31日終止，需繼續委托生產的，按《生產管理辦法》規定重新辦理。
??? （十二）生產許可申請和備案申報使用浙江省食品藥品監督管理局行政審批系統。
??? 三、醫療器械經營管理
??? （一）自2014年10月1日起，我省新開辦第三類或第二類醫療器械經營企業應按《經營管理辦法》規定申請經營許可或備案。10月1日前已受理但尚未批準的醫療器械經營許可申請，10月1日后按《經營管理辦法》規定辦理。
??? （二）2014年10月1日前核發的《醫療器械經營企業許可證》在有效期內繼續有效。10月1日后企業申請變更、延續、補發，屬于經營第三類醫療器械的，按《經營管理辦法》要求審核，必要時進行現場核查。符合規定的，核發新的《醫療器械經營許可證》（以下簡稱《經營許可證》），《經營許可證》有效期自發證之日起計算；屬于經營第二類醫療器械的，按《經營管理辦法》要求備案。
??? （三）同一申請人既申請第三類醫療器械經營許可又申報第二類醫療器械經營備案的，分別核發《經營許可證》和發給《醫療器械經營備案憑證》。
??? （四）第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案申請或申報使用浙江省食品藥品監督管理局行政審批系統。
??? 四、工作要求
??? （一）加強組織領導。醫療器械注冊、生產、經營監管4個新法規的實施，是加強醫療器械質量安全監管的重大舉措，通過減少審批、強化事中和事后的監管，進一步提高監管的質量和效能，需要我省醫療器械監管工作在監管理念、體制機制、程序要求上進行重大的調整，才能適應新形勢的要求。各地要重視醫療器械監管工作，加強組織和領導，根據轄區醫療器械監管工作的職能和需要，結合我省行政審批制度改革，加強醫療器械監管現隊伍建設，保證轄區醫療器械監管各項工作有序銜接、平穩過渡，切實擔負起監管的責任。
??? （二）強化能力建設。各地要認真學習、深刻領會、系統把握新法規的主要精神、基本內容和各項要求，保證新法規的全面貫徹實施。要培養一批適應監管工作需要的、具有較強專業水準和業務能力的監管和檢查人員，積極探索加強監管工作的思路、辦法和措施，積極配合省局醫療器械監管信息化建設和信用體系建設。同時，要認真做好轄區醫療器械生產、經營企業、使用單位的培訓，使企業和使用單位盡快符合新法規的要求。省局將適時對各地的監管能力進行考核評估。
??? （三）強化監督管理。各地要進一步鞏固醫療器械“五整治”成果，加強生產流通使用環節的監管。積極推進醫療器械生產、經營質量管理規范的實施，使第三類醫療器械生產企業2015年年底前、全部醫療器械生產企業2017年年底前全面達到規范要求。以高風險醫療器械產品為重點，推行醫療器械生產企業分類分級監管，保證三級、四級監管涉及的醫療器械生產企業監督檢查全覆蓋。完善醫療器械生產企業質量信用體系建設，逐步推進醫療器械經營企業質量信用體系建設。積極探索醫療機構醫療器械質量的規范化管理和在用醫療器械的質量管理。
??? 本通知規定自發布之日起實施，各地在執行中遇到的問題，請及時報告省局醫療器械監管處。

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??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2014年12月 11日??