?? 為落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，我局起草了《關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請就相關(guān)內(nèi)容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋。征求意見截止日期為2021年3月31日。
?? 意見反饋渠道如下：
?? 1.電子郵件:1522907388@qq.com
?? 2.來信地址：陜西省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（西安市高新六路56號，郵編：710065）
?? 3.聯(lián)系電話：62288363
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月16日
附件
關(guān)于假劣藥認(rèn)定等有關(guān)問題的指導(dǎo)意見（征求意見稿）
? 為嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法，統(tǒng)一全省藥品案件查處有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章以及規(guī)范性文件，現(xiàn)就假劣藥認(rèn)定以及《藥品管理法》第一百一十七條第二款的適用問題，提出以下指導(dǎo)意見：
一、對如下情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，應(yīng)當(dāng)載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（五）被污染的藥品。
二、對如下情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認(rèn)定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，已有證據(jù)能夠證明存在違法事實的，無需載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論：
（一）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；
（二）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（不需要標(biāo)明有效期的中藥材、中藥飲片除外）；
（三）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（四）超過有效期的藥品；
（五）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
（七）其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的。
三、根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定為假藥的情形有：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，包括但不限于：
1.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論中鑒別項或含量測定項中顯示，未檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實測值為零、或者無效價的；
2.中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學(xué)物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含輔料）。
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于：
1.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論性狀項中顯示，樣品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基原的，或者性狀項、檢查項中顯示，檢出其他藥味等雜質(zhì)超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（不含40%）。
2.中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，未檢出省級藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份或者實測值為零。
（三）變質(zhì)的藥品，包括但不限于：
1.注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，無菌檢查結(jié)論不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
2.顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
四、根據(jù)藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，一般應(yīng)認(rèn)定劣藥的情形有：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：
1. 藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，藥品成份的含量、效價達不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
2.中成藥質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)，但不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來源40%的（含40%）；
4.中藥材、中藥飲片總灰分、酸不溶性質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
（二）被污染的藥品，包括但不限于：
1.藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用農(nóng)藥殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒成份超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的；
2. 除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，衛(wèi)生學(xué)檢驗結(jié)果不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
3.中藥飲片蟲蛀的。
（三）中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論鑒別項或含量測定項中顯示，檢出省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)，但不超過省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定來源40%的（含40%）；或者中藥飲片總灰分、酸不溶性質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，總灰分、酸不溶性灰分不符合省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的，應(yīng)定性為其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
五、本意見所稱中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的范圍主要是指《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”。
六、一般認(rèn)定為影響中藥飲片的有效性、安全性的檢驗項目，包括但不限于以下項目：
1.影響中藥飲片有效性的項目：鑒別、浸出物、特征圖譜、指紋圖譜、含量測定等。
2.影響中藥飲片安全性的項目：二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量?真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。
七、涉案中藥飲片屬于下列情形之一的，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：
（一）用《醫(yī)療用毒性藥品目錄》中的中藥材炮制的中藥飲片；
（二）違法添加防腐劑、染色劑、輔料或其他物質(zhì)的，以及其他故意違法的；
（三）其他依法不應(yīng)當(dāng)適用的情形。
八、涉案中藥飲片屬于下列情形之一，且沒有出現(xiàn)其他影響有效性、安全性的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目的，可以適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規(guī)定：
（一）中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論性狀項中顯示，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定，但屬于以下情形的：
1.切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但不超過標(biāo)準(zhǔn)限度的15%的，或省內(nèi)有使用習(xí)慣的；
2.色澤不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但未超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系的。
（二）中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論檢查項中顯示，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定，但屬于以下情形的：
1.中藥飲片的水分或干燥失重不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度15%的；
2.中藥飲片總灰分、酸不溶性灰分不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度15%（含15%）的；
3.屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀（如海金沙、蒲黃）等雜質(zhì)不易清除的中藥飲片，總灰分、酸不溶性灰分檢查項不超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的30%（含30%），且不存在人為增重因素的；
4.中藥飲片藥屑及雜質(zhì)不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度10%（含10%）的；
九、各級藥品檢驗機構(gòu)對生產(chǎn)環(huán)節(jié)的中藥飲片或銷售、使用環(huán)節(jié)中本省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片進行監(jiān)督檢驗時，如無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照陜西省中藥飲片炮制規(guī)范進行檢驗；對銷售、使用環(huán)節(jié)中外省企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片進行監(jiān)督檢驗時，如無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可按照企業(yè)當(dāng)?shù)厥〖壷兴庯嬈谥埔?guī)范進行檢驗。
藥品檢驗機構(gòu)出具中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論時，如僅有性狀檢驗一項（檢驗機構(gòu)認(rèn)為通過性狀檢驗?zāi)軌蛑苯诱J(rèn)定檢品為假藥，無須再做其他檢驗項目的），應(yīng)在驗結(jié)論中注明本品非《藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種，或載明中藥材、中藥飲片檢出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外的其他藥味或者雜質(zhì)的比值。
十、各級辦案機構(gòu)適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款做出行政處罰決定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本《指導(dǎo)意見》，結(jié)合中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的具體情形、查明的相關(guān)違法事實，對是否“影響安全性、有效性”作出綜合判斷。如存在以下情形，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專家結(jié)合《中藥飲片檢驗報告》和藥品標(biāo)準(zhǔn)進行研判，提出書面評判意見并說明理由。
（一）根據(jù)本《指導(dǎo)意見》難以對不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否“影響安全性、有效性”作出認(rèn)定、或存在不一致意見的；
（二）涉案中藥飲片存在多項屬于本《指導(dǎo)意見》第八條規(guī)定情形的。
十一、適用第一百一十七條第二款作出行政處罰決定的，對不符合標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，召回中藥飲片，并對涉案的中藥飲片進行藥品安全隱患評估，提出銷毀或返工等后續(xù)處理意見。辦案機構(gòu)對企業(yè)召回總結(jié)報告及涉案產(chǎn)品后續(xù)處理意見進行審查，認(rèn)為通過凈制、切制、干燥等返工處理，能夠保證涉案的中藥飲片符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以允許企業(yè)返工處理。
十二、本《指導(dǎo)意見》中的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)含經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；其他藥品標(biāo)準(zhǔn)包括省級中藥飲片炮制規(guī)范、省級藥品監(jiān)督管理部門制定中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。