| 序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
| 1 |
補15000004 |
耳鼻喉綜合治療臺 |
CHAMMED CO.,LTD |
|
| 2 |
補15000009 |
光固化機 Dental Curing Light |
CAO Group,Inc. |
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| 3 |
進 13-1011 |
血紅蛋白檢測試劑盒（堿性電泳法） |
Helena Laboratories |
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| 4 |
進 13-5048 |
人類白細胞抗原B位點5801基因檢測試劑盒（PCR-熒光法） |
Pharmigene,Inc. |
|
| 5 |
進 13-5307 |
準分子激光角膜屈光治療機 |
上海明望醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 6 |
進 13-5365 |
跑臺 |
上海欣睿醫療設備有限公司 |
|
| 7 |
進 13-5804 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（微陣列酶聯免疫方法） |
洹藝科技股份有限公司 |
|
| 8 |
進 13-5855.1 |
半導體激光治療儀 |
北京道尼爾科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 9 |
進 13-5855.2 |
半導體激光治療儀 |
北京道尼爾科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 10 |
進 13-5891 |
主動脈內球囊反搏泵 |
泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 11 |
進 13-5977 |
壓力測量傳感器 |
上海展陽投資管理有限公司 |
|
| 12 |
進 13-6031 |
全膝關節置換手術定位系統 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
|
| 13 |
進 13-6046 |
激光治療儀 |
上海賓雁商務服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 14 |
進 13-6115 |
乳房活檢與旋切系統 |
北京豪洛捷科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 15 |
進 13-6203 |
微波治療設備 |
北京群英管理顧問有限公司 |
|
| 16 |
進 14-0475 |
電動病床 |
北京安蒂艾克醫療設備有限責任公司 |
|
| 17 |
進 14-0805 |
電動病床 |
北京安蒂艾克醫療設備有限責任公司 |
|
| 18 |
進 14-0817 |
全自動生化分析儀 |
貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 19 |
進 14-1171 |
植入式迷走神經刺激電極導線 |
北京寶迪康中天科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 20 |
進 14-1419 |
類風濕因子抗體IgG測定試劑盒(酶聯免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
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| 21 |
進 14-1420 |
β2-糖蛋白1抗體IgG/IgA/IgM測定試劑盒(酶聯免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
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| 22 |
進 14-1421 |
類風濕因子抗體IgG/IgA/IgM測定試劑盒(酶聯免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
|
| 23 |
進 14-1422 |
β2-糖蛋白1抗體IgM測定試劑盒(酶聯免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
|
| 24 |
進 14-1423 |
類風濕因子抗體IgM測定試劑盒(酶聯免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
|
| 25 |
進 14-1424 |
β2-糖蛋白1抗體IgG測定試劑盒(酶聯免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
|
| 26 |
進 14-1427 |
心磷脂抗體IgG/IgA/IgM測定試劑盒(酶聯免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
|
| 27 |
進 14-1848 |
聽力計 |
爾聽美醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 28 |
進 14-2341 |
軟組織應力感應器 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
|
| 29 |
進 14-2368 |
肝功能剪切波量化超聲診斷儀 |
法國愛科森有限公司北京代表處 |
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| 30 |
進 14-2528 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
|
| 31 |
進 14-2567 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
|
| 32 |
進 14-2645 |
總β亞單位人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發光法) |
Beckman Coulter, Inc. |
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| 33 |
進 14-2679 |
超聲光纖電子支氣管鏡 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 34 |
進 14-2699 |
多導睡眠腦電記錄儀 |
北京邁瑞生醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 35 |
進 14-3019 |
κ輕鏈檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 36 |
進 14-3021 |
載脂蛋白B檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 37 |
進 14-3206 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
|
| 38 |
進 14-3603 |
心電圖分析儀 |
北京明成森木醫療器械有限公司 |
|
| 39 |
進 14-3824 |
便攜式彩色超聲診斷設備 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 40 |
進 14-3972 |
多項蛋白校準液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
|
| 41 |
進 14-4062 |
多項治療藥物監測用質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 42 |
進 14-4064 |
尿液電解質檢測用校準品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 43 |
進 14-4213 |
彈簧圈分離控制盒系統 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 44 |
進 14-4258 |
醫用液體抽吸泵 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 45 |
進 14-4294 |
磷測定試劑盒(磷酸鉬酸鹽法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 46 |
進 14-4346 |
小兒神經外科內窺鏡 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 47 |
進 14-4588 |
動態心電記錄儀 |
通用電氣醫療系統貿易發展 (上海)有限公司 |
|
| 48 |
進 14-4599 |
心電圖儀 |
北京東華原醫療設備有限責任公司 |
|
| 49 |
進 14-4688 |
血糖檢測用線性質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
|
| 50 |
進 14-4782 |
全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒(化學發光法) |
Immunodiagnostic Systems Limited |
|
| 51 |
進 14-4783 |
卵泡刺激素測定試劑盒（酶聯免疫法） |
BioCheck, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 52 |
進 14-4787 |
全段甲狀旁腺激素質控品 |
Immunodiagnostic Systems Limited |
|
| 53 |
進 14-4808 |
可調彎標測導管 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 54 |
進 14-4850 |
血氣、電解質和生化分析用多項質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 55 |
進 14-4853 |
血氣、電解質和生化分析用多項質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 56 |
進 14-4855 |
血氣、電解質和生化分析用多項質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 57 |
進 14-4869 |
類風濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法） |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 58 |
進 14-4883 |
便攜式聲阻抗儀 |
奧迪康國際貿易(上海)有限公司 |
|
| 59 |
進 14-4924 |
腦電圖機 |
北京金協信商貿有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 60 |
進 14-5000 |
谷氨酸脫羧酶抗體（GAD-Ab）檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
RSR Limited |
|
| 61 |
進 14-5090 |
肌鈣蛋白T質控 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 62 |
進 14-5213 |
電解質質控品 |
FUJIFILM Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 63 |
進 14-5341 |
線粒體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 64 |
進 14-5416 |
糖化血紅蛋白分析儀 |
邁迪思創(北京)科技發展有限公司 |
|
| 65 |
進 14-5479 |
醫用制氧機 |
查特生物醫療(成都)有限公司 |
|
| 66 |
進 14-5493 |
血紅蛋白分析儀 |
上海燦生醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 67 |
進 14-5566 |
空氣壓力治療儀 |
北京東方康惠科技發展有限公司 |
|
| 68 |
進 14-5744 |
乳腺正電子發射斷層成像裝置 |
上海萬德醫療有限公司 |
|
| 69 |
進 14-5765 |
尿液分析儀 |
西門子醫學診斷產品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 70 |
進 14-5841 |
心電圖儀 |
上海光電醫用電子儀器有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 71 |
進 14-5973 |
全自動凝血分析儀 |
北京思塔高診斷產品貿易有限責任公司 |
|
| 72 |
進 14-5974 |
全自動凝血分析儀 |
北京思塔高診斷產品貿易有限責任公司 |
|
| 73 |
進 14-6003 |
乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原質控品 |
Tosoh Corporation |
|
| 74 |
進 14-6007 |
抗甲狀腺球蛋白抗體質控品 |
Tosoh Corporation |
|
| 75 |
進 14-6008 |
乙型肝炎病毒表面抗體、e抗體、核心抗體質控品 |
Tosoh Corporation |
|
| 76 |
進 14-6010 |
抗甲狀腺過氧化物酶抗體質控品 |
Tosoh Corporation |
|
| 77 |
進 14-6229 |
腦脊液質控 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 78 |
進 14-6250 |
雙極電凝手術鑷 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
|
| 79 |
進 14-6274 |
數字化X射線成像系統 |
上海欣項電子科技有限公司 |
|
| 80 |
進 14-6275 |
數字化X射線成像系統 |
上海欣項電子科技有限公司 |
|
| 81 |
進 14-6281 |
D-二聚體測定試劑盒（顆粒增強型免疫透射比濁方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 82 |
進 14-6318 |
血液透析裝置 |
旭化成醫療器械(杭州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 83 |
進 14-6334 |
糖類抗原125檢測試劑盒（電化學發光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 84 |
進 14-6365 |
降鈣素原檢測試劑盒（電化學發光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 85 |
進 14-6515 |
血小板抗體檢測試劑盒(固相凝集法) |
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents |
|
| 86 |
進 14-6537 |
血漿融化箱 |
北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司 |
|
| 87 |
進 14-6565 |
人工耳蝸調試軟件 |
美笛樂聽力植入技術服務(北京)有限公司 |
|
| 88 |
進 14-6576 |
關節鏡及附件 |
北京安慧康科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 89 |
進 14-6590 |
血清鐵測定試劑盒(比色法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 90 |
進 14-6612 |
腦電采集監測系統 |
北京金協信商貿有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 91 |
進 14-6622 |
腦電測量系統 |
北京金協信商貿有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 92 |
進 14-6675 |
MotionTrak運動平衡儀 |
北京曼泰里生物技術有限公司 |
|
| 93 |
進 14-7005 |
C-肽質控品 |
東ソー株式會社 |
|
| 94 |
進 14-7024 |
X射線計算機體層攝影設備 |
GE Healthcare Japan Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 95 |
進 14-7034 |
倒置生物顯微鏡 |
Leica Microsystems CMS GmbH |
|
| 96 |
進 15-0186 |
多項校準品 |
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
|
| 97 |
進 15-0192 |
肌紅蛋白校準品 |
BIOKIT, S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
| 98 |
進 15-0193 |
β2-微球蛋白校準品 |
BIOKIT, S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |