??? 為切實加強醫療器械臨床試驗監督管理，溫州市局積極落實省藥監局《關于開展2025年藥物和醫療器械臨床試驗機構監督檢查》通知要求，統籌部署、精準發力、嚴抓紀律，全面開展醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，為醫療器械的安全有效上市提供堅實保障。截至目前，已完成市級組織開展監督檢查的醫療器械臨床試驗機構3家，共發現缺陷問題15項。
??? 一是精心組織，強化統籌協調。積極配合省級部門牽頭的聯合檢查，抽調市縣兩級3名監管人員完成檢查任務。同時，對自行組織檢查的三家臨床試驗機構，制定詳實的檢查方案，明確檢查依據、程序、重點和時間安排，為檢查工作提供了清晰的行動指南，確保各項工作有序推進。
??? 二是聚焦風險，突出檢查重點。檢查緊扣醫療器械臨床試驗高風險領域，將“重點機構、重點項目、重點環節”作為檢查核心。重點檢查醫療器械試驗機構人員、場地、設施設備及管理制度文件，對臨床試驗項目原始數據進行溯源，并向臨床試驗機構提出反饋意見，切實提升監督檢查的靶向性與實效性。
??? 三是壓實責任，推動閉環整改。現場檢查結束后，檢查組立即向機構主要負責人及相關部門反饋存在的問題，明確整改要求和時限，督促臨床試驗機構對照問題清單，深入剖析根源，制定詳細整改方案，逐項落實整改措施，并按要求提交整改報告，確保監督檢查工作閉環落實。