各相關單位：
??? 為充分發揮海口國家高新技術產業開發區（以下簡稱海口高新區）作為我省醫藥產業集聚主陣地的作用，著力打造國內一流的藥品、醫療器械、化妝品研發與生產基地，結合我省實際情況，我局制定了《海南省藥品監督管理局關于支持海口國家高新技術產業開發區藥品醫療器械化妝品產業集聚發展的若干措施（征求意見稿）》，現公開征求意見，請于2025年11月20日前將修改意見通過電子郵件或書面形式反饋至海南省藥品監督管理局藥品注冊與生產監督管理處。
??? 聯系人：劉新成 電話：0898-66832577郵 箱：yj_scz@hainan.gov.cn
海南省藥品監督管理局
2025年11月13日
??? 附件
海南省藥品監督管理局關于支持海口國家高新技術產業開發區藥品醫療器械化妝品產業集聚發展的若干措施
（征求意見稿）
??? 為深入貫徹落實海南自由貿易港建設總體部署，加快發展生物醫藥產業，充分發揮海口國家高新技術產業開發區（以下簡稱“海口高新區”）作為我省醫藥產業集聚主陣地的作用，著力打造國內一流的藥品、醫療器械、化妝品（以下簡稱“藥械化”）研發與生產基地，特制定以下工作措施。
??? 一、支持建設高水平公共技術服務平臺。支持海南大學聯合園區龍頭企業，共建國家級藥物篩選與發現平臺，聚焦新靶點、新機制，提供高通量篩選、成藥性評價等關鍵技術服務，加強應用基礎研究和關鍵核心技術攻關，提升創新策源能力。按照“省市共建、多方共享”模式，推動在海口高新區設立省檢驗檢測研究院實驗室，重點提升注冊檢驗、生物制品等領域檢驗檢測能力，為園區企業提供便捷、高效的檢驗檢測服務與技術支撐，加快推進產品上市。
??? 二、提升藥械創新服務站能級。整合注冊、審評、查驗等資源，圍繞創新產品申報的受理前準備、申報中跟進、補正階段協助等關鍵環節，會同藥械創新服務站為園區企業提供政策咨詢、技術指導、注冊申報前置輔導、優先審評審批對接等服務。建立重點企業、重點項目聯絡員制度，實施精準幫扶，加速創新產品上市進程。
??? 三、優化提升審評審批效能。持續優化第二類醫療器械注冊審評審批流程，對納入國家或省級重點項目的創新產品，開通綠色通道，實行單獨排序、優先辦理。精簡化妝品備案資料，對普通化妝品備案推行“即備即審、事后監管”模式。探索實施告知承諾制，對部分低風險事項和延續注冊申請，優化審批環節，壓縮審批時限。
??? 四、支持研發創新與成果轉化。鼓勵園區企業與高等院校、科研院所共建“產學研用”協同創新平臺、中試基地和概念驗證中心，支持海南醫科大學建設藥物非臨床安全性評價機構。全面落實藥品上市許可持有人、醫療器械和化妝品注冊人制度，引導園區企業通過合同研發、合同生產等模式，優化資源配置，加速科研成果從實驗室向產業化轉化。
??? 五、推動化妝品產業高質量發展。支持在海口高新區建設化妝品功效評價中心、安全評估中心及公共研發平臺，提升產業核心競爭力。鼓勵企業利用南藥黎藥、深海海洋、熱帶生物等特色資源，研發具有自主知識產權的化妝品新原料和創新產品。支持園區企業開展化妝品新原料備案，并指導建立完備的安全評估體系。
??? 六、構建產業數字化與智慧監管體系。支持在海口高新區建設覆蓋“研、產、供、銷、用”全鏈條的數字化追溯體系，實現重點產品來源可查、去向可追、責任可究。探索“遠程監測+AI識別+算法感知”智慧監管新模式，運用大數據、人工智能等技術，對園區企業生產數據、質量數據、流通數據進行動態監測和風險預警，提升非現場監管能力和水平。
??? 七、強化產業人才引育與金融支持。鼓勵園區企業引進和培育掌握核心技術、具有國際視野的藥械化領域高層次人才和創新團隊。創造條件推動在海口高新區設立產業投資基金、創業投資基金等，支持金融機構為園區企業提供知識產權質押融資、股權融資等多元化金融產品，緩解企業融資難題。
??? 八、深化國際交流與市場拓展。支持園區企業對標國際先進標準，申請美國、歐盟、日本、東南亞等國家和地區認證，拓展海外市場。鼓勵園區企業參與國際多中心臨床試驗，融入全球醫藥創新網絡。支持在海口高新區舉辦高水平產業峰會、學術論壇，搭建國際交流合作平臺，提升海南自貿港在全球生物醫藥產業的影響力。
??? 九、健全全鏈條質量安全保障體系。壓實企業質量安全主體責任，督促企業建立完善的質量管理體系和藥物警戒制度。完善覆蓋全區的藥械化不良反應/事件監測體系，建立風險預警與應急處置機制。設立由審評、檢驗、檢查、警戒等專家組成的技術指導小組，為園區企業提供常態化質量管理和風險防控指導，更好統籌高質量發展與高水平安全。
??? 十、深化區域協同與產業聯動。拓展“樂城研用+海南生產”模式應用場景，加快推進境外創新藥械在海南落地轉化。促進海口高新區與三亞崖州灣科技城、洋浦經濟開發區在海洋生物、產業配套等領域的技術合作與成果共享，強化省內產業集群聯動效應。支持園區企業開展跨區域委托生產，推動跨省協同監管檢查結果互認，提升資源配置效率。