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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于支持?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

發(fā)布時(shí)間：2025/11/14 信息來(lái)源：查看

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于支持?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
各相關(guān)單位：
為充分發(fā)揮?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱?？诟咝聟^(qū)）作為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚主陣地的作用，著力打造國(guó)內(nèi)一流的藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)與生產(chǎn)基地，結(jié)合我省實(shí)際情況，我局制定了《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持海口國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2025年11月20日前將修改意見(jiàn)通過(guò)電子郵件或書(shū)面形式反饋至海南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)督管理處。
聯(lián)系人：劉新成電話：0898-66832577郵箱：yj_scz@hainan.gov.cn
海南省藥品監(jiān)督管理局
2025年11月13日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）
附件
海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于支持海口國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施
（征求意見(jiàn)稿）
為深入貫徹落實(shí)海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體部署，加快發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，充分發(fā)揮?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“海口高新區(qū)”）作為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚主陣地的作用，著力打造國(guó)內(nèi)一流的藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱“藥械化”）研發(fā)與生產(chǎn)基地，特制定以下工作措施。
一、支持建設(shè)高水平公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。支持海南大學(xué)聯(lián)合園區(qū)龍頭企業(yè)，共建國(guó)家級(jí)藥物篩選與發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，聚焦新靶點(diǎn)、新機(jī)制，提供高通量篩選、成藥性評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)，加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，提升創(chuàng)新策源能力。按照“省市共建、多方共享”模式，推動(dòng)在?？诟咝聟^(qū)設(shè)立省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院實(shí)驗(yàn)室，重點(diǎn)提升注冊(cè)檢驗(yàn)、生物制品等領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)能力，為園區(qū)企業(yè)提供便捷、高效的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)與技術(shù)支撐，加快推進(jìn)產(chǎn)品上市。
二、提升藥械創(chuàng)新服務(wù)站能級(jí)。整合注冊(cè)、審評(píng)、查驗(yàn)等資源，圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)的受理前準(zhǔn)備、申報(bào)中跟進(jìn)、補(bǔ)正階段協(xié)助等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，會(huì)同藥械創(chuàng)新服務(wù)站為園區(qū)企業(yè)提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、注冊(cè)申報(bào)前置輔導(dǎo)、優(yōu)先審評(píng)審批對(duì)接等服務(wù)。建立重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員制度，實(shí)施精準(zhǔn)幫扶，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。
三、優(yōu)化提升審評(píng)審批效能。持續(xù)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程，對(duì)納入國(guó)家或省級(jí)重點(diǎn)項(xiàng)目的創(chuàng)新產(chǎn)品，開(kāi)通綠色通道，實(shí)行單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理。精簡(jiǎn)化妝品備案資料，對(duì)普通化妝品備案推行“即備即審、事后監(jiān)管”模式。探索實(shí)施告知承諾制，對(duì)部分低風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，壓縮審批時(shí)限。
四、支持研發(fā)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)園區(qū)企業(yè)與高等院校、科研院所共建“產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)、中試基地和概念驗(yàn)證中心，支持海南醫(yī)科大學(xué)建設(shè)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。全面落實(shí)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)人制度，引導(dǎo)園區(qū)企業(yè)通過(guò)合同研發(fā)、合同生產(chǎn)等模式，優(yōu)化資源配置，加速科研成果從實(shí)驗(yàn)室向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。
五、推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持在?？诟咝聟^(qū)建設(shè)化妝品功效評(píng)價(jià)中心、安全評(píng)估中心及公共研發(fā)平臺(tái)，提升產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。鼓勵(lì)企業(yè)利用南藥黎藥、深海海洋、熱帶生物等特色資源，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化妝品新原料和創(chuàng)新產(chǎn)品。支持園區(qū)企業(yè)開(kāi)展化妝品新原料備案，并指導(dǎo)建立完備的安全評(píng)估體系。
六、構(gòu)建產(chǎn)業(yè)數(shù)字化與智慧監(jiān)管體系。支持在?？诟咝聟^(qū)建設(shè)覆蓋“研、產(chǎn)、供、銷、用”全鏈條的數(shù)字化追溯體系，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。探索“遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)+AI識(shí)別+算法感知”智慧監(jiān)管新模式，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，對(duì)園區(qū)企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、流通數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提升非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管能力和水平。
七、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)人才引育與金融支持。鼓勵(lì)園區(qū)企業(yè)引進(jìn)和培育掌握核心技術(shù)、具有國(guó)際視野的藥械化領(lǐng)域高層次人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。創(chuàng)造條件推動(dòng)在?？诟咝聟^(qū)設(shè)立產(chǎn)業(yè)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金等，支持金融機(jī)構(gòu)為園區(qū)企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、股權(quán)融資等多元化金融產(chǎn)品，緩解企業(yè)融資難題。
八、深化國(guó)際交流與市場(chǎng)拓展。支持園區(qū)企業(yè)對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)美國(guó)、歐盟、日本、東南亞等國(guó)家和地區(qū)認(rèn)證，拓展海外市場(chǎng)。鼓勵(lì)園區(qū)企業(yè)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。支持在?？诟咝聟^(qū)舉辦高水平產(chǎn)業(yè)峰會(huì)、學(xué)術(shù)論壇，搭建國(guó)際交流合作平臺(tái)，提升海南自貿(mào)港在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響力。
九、健全全鏈條質(zhì)量安全保障體系。壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系和藥物警戒制度。完善覆蓋全區(qū)的藥械化不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)體系，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急處置機(jī)制。設(shè)立由審評(píng)、檢驗(yàn)、檢查、警戒等專家組成的技術(shù)指導(dǎo)小組，為園區(qū)企業(yè)提供常態(tài)化質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控指導(dǎo)，更好統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全。
十、深化區(qū)域協(xié)同與產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)。拓展“樂(lè)城研用+海南生產(chǎn)”模式應(yīng)用場(chǎng)景，加快推進(jìn)境外創(chuàng)新藥械在海南落地轉(zhuǎn)化。促進(jìn)海口高新區(qū)與三亞崖州灣科技城、洋浦經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)在海洋生物、產(chǎn)業(yè)配套等領(lǐng)域的技術(shù)合作與成果共享，強(qiáng)化省內(nèi)產(chǎn)業(yè)集群聯(lián)動(dòng)效應(yīng)。支持園區(qū)企業(yè)開(kāi)展跨區(qū)域委托生產(chǎn)，推動(dòng)跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn)，提升資源配置效率。

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