MD&IVD注冊審評審批流程及時限
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第
4號）及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）實(shí)施后，相關(guān)行政許可事項(xiàng)的審評審批時限有增有減。這一點(diǎn)我們在之前的推送中為您進(jìn)行了詳細(xì)的對比。
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依據(jù)2014版《注冊管理辦法》，一般的審評審批流程包括：受理、資料承轉(zhuǎn)、技術(shù)審評、再次技術(shù)審評（針對補(bǔ)充資料）行政審批、制證發(fā)布。今天我們?yōu)槟敿?xì)梳理申請不同行政許可事項(xiàng)時，面臨的不同流程，各環(huán)節(jié)時限與總時限。
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特別需要說明的是，此次發(fā)布的內(nèi)容包含了對之前發(fā)布內(nèi)容的勘誤，主要針對“延續(xù)注冊的審評審批流程及時限”部分。由于《注冊管理辦法》未明確延續(xù)注冊技術(shù)審評時限，因此依據(jù)受理中心與器械注冊司對此疑問的口頭答復(fù)制定下表。希望該內(nèi)容對大家有所幫助！
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上述的一般審評審批流程及相應(yīng)時限未包括以下情況：
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1.需要外聘專家審評的，
2.藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，
3.審評期間組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查的。
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另外，2014版《注冊管理辦法》對于“境內(nèi)”及“境外”產(chǎn)品在“審評審批時限”方面的規(guī)定無區(qū)別。因此，下列表格對于境內(nèi)及境外產(chǎn)品均適用。
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以下是詳細(xì)內(nèi)容（注：表格中標(biāo)記“—”表示該流程不包含本環(huán)節(jié)）：
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第III類醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品
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第II類醫(yī)療器械/體外診斷試劑
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第I類醫(yī)療器械/體外診斷試劑
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往期精彩內(nèi)容回顧，回復(fù)數(shù)字即可獲取系列內(nèi)容：
—法規(guī)人員職業(yè)生涯—
01：RA人員職業(yè)生涯指導(dǎo)（更新）
—法規(guī)信息&監(jiān)管動向—
05：圖文解讀《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》
06：《新條例》深度剖析
07：《新條例》過渡期管理辦法
08：藥監(jiān)系統(tǒng)公開目錄信息(新增)
09：CMDE系列（更新）
10：CFDA系列
11：注冊管理辦法等5規(guī)章頒布及過渡期
——市場新動向——
21：資本流向&并購實(shí)例
22：宏觀政策&市場剖析
23：法規(guī)水晶球?
—典型案例&業(yè)界萬相—
26：器械公司不服80萬元罰單狀告藥監(jiān)局
27：《新條例》實(shí)施前受理中心排長隊(duì)
28：華大二代基因測序“超常規(guī)審批”口水戰(zhàn)
——境外企業(yè)——
31：境外企業(yè)選擇代理人的困境
32：境外企業(yè)原產(chǎn)國上市證明
——數(shù)據(jù)說話——
36：你不一定知道的13年器械行業(yè)數(shù)據(jù)
37：“嚴(yán)格一次發(fā)補(bǔ)”后退審數(shù)量變化
38：CMDE創(chuàng)新審查結(jié)果公示（持續(xù)跟蹤匯總提供）