??? 藥品追溯碼是“電子身份證”，也是實現(xiàn)藥品“一物一碼、物碼同追”的必要前提和重要基礎。若一盒藥品重復出現(xiàn)多次掃碼銷售記錄，就存在假藥、回流藥或藥品被串換銷售的可能。在深化醫(yī)保制度改革與藥品安全監(jiān)管體系協(xié)同推進的背景下，國家醫(yī)保局以藥品追溯碼為基金監(jiān)管重要工具之一，推動構建起覆蓋全國的藥品追溯碼應用體系。現(xiàn)在，“一物一碼”以技術剛性約束正在不斷塑造全新藥品流通秩序，極大促進了用藥安全和醫(yī)保基金安全。
一、藥品追溯碼相關概念
??? 藥品追溯碼是用于唯一標識藥品各級銷售包裝單元的代碼，由一系列數(shù)字、字母和（或）符號組成，一般為標識有“藥品追溯碼”字樣的20位數(shù)字。藥品完成生產后，藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關信息進行標識。根據(jù)藥品的不同包裝，追溯碼分為大碼、中碼和小碼3個等級。大碼，也稱三級追溯碼，指的是藥品最外層包裝上的追溯碼，通常用于標識一批藥品的整體信息。中碼，也稱二級追溯碼，指的是介于大包裝和小包裝之間，中間層級包裝上的追溯碼。小碼，也稱一級追溯碼，用于標識最小銷售包裝單元的藥品，如單盒藥品。小碼是藥品最基礎的追溯單元。掃描小碼，就可以追溯每盒藥品的來源和流向，實現(xiàn)全鏈條溯源。
??? 藥品追溯碼與藥品基礎信息、全流程溯源信息相關聯(lián)，每盒藥品在銷售時通過掃描藥品追溯碼，數(shù)據(jù)直接上傳至醫(yī)保信息平臺。通過掃描藥品“一出生”即被賦予的標志信息，監(jiān)管部門可實時獲取包含藥品基礎屬性信息、藥品生產、流通使用等藥品的“前世今生”。
二、藥品追溯碼的“溯源”
??? 1.初建與推廣
??? 早在2006年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動了藥品電子監(jiān)管試點，并委托有關企業(yè)建設運營藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，以便發(fā)生藥品不良反應和事故時追溯藥品去向，同時也可防止假藥劣藥流入市場。2007年-2014年間，麻醉藥等特殊藥品、血液制品等高風險藥品、基本藥物、進口藥品等分批按要求納入了電子監(jiān)管范疇。2015年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》（2015年第1號），要求在2015年年底前全部藥品制劑品種、全部生產和流通過程實現(xiàn)電子監(jiān)管。
??? 2.暫停與更名
??? 2016年初，湖南一家零售藥企提起訴訟，認為原食藥監(jiān)總局強制推廣藥品電子監(jiān)管碼屬于行政違法，原食藥監(jiān)總局委托企業(yè)運營藥品電子監(jiān)管網的合法性也存在問題，應立即停止。對此，原食藥監(jiān)總局在2016年2月發(fā)布公告，宣布暫停執(zhí)行《關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關規(guī)定，同時就《藥品經營質量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，藥品電子監(jiān)管碼被“叫停”。同年7月，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規(guī)范〉的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）印發(fā)，將原先要求具有“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”更改為“藥品追溯系統(tǒng)”，并取消強制執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。
??? 3.升級與深化
??? 2018年10月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號），提出“編制統(tǒng)一信息化追溯標準”“建設信息化藥品追溯體系”“推進追溯信息互聯(lián)互通”等工作任務，對實現(xiàn)藥品全品種、全過程追溯等提出了完整、系統(tǒng)性的指導意見。2019年，《中華人民共和國疫苗管理法》印發(fā)，第十條明確規(guī)定“國家實行疫苗全程電子追溯制度”；同年《中華人民共和國藥品管理法》修訂并印發(fā)，第十二條明確規(guī)定“國家建立健全藥品追溯制度”，為推進全面推進藥品追溯工作奠定了法律依據(jù)。2019年4月至2022年6月份國家藥監(jiān)局分批次發(fā)布了藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數(shù)據(jù)及交換標準、藥品（不含疫苗）追溯數(shù)據(jù)及交換標準三類10個標準及《藥品追溯碼標識規(guī)范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規(guī)范》2個標準，指導相關主體在統(tǒng)一的標準下共建藥品信息化追溯體系。
三、藥品追溯碼的“擴面”
??? 1.疫苗應用
??? 2019年，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕103號），明確2020年1月31日前北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本省（區(qū)、市）內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求；2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
??? 2.重點品種應用
??? 2020年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》（2020年第111號），明確藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
??? 3.“集采”藥品應用
??? 2019年11月底，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號），明確提出2020年12月底前率先實現(xiàn)疫苗和國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”。2020年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕18號），明確進一步落實中選藥品“一物一碼”追溯要求，將“中選藥品上市許可持有人落實藥品信息化追溯體系建設情況”作為檢查重點之一。國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見（國辦發(fā)〔2021〕2號），進一步提出加快推進藥品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯；配送方應具備藥品配送相應資質和完備的藥品流通追溯體系。至此，隨著藥品集中帶量采購的分批推進，藥品追溯碼在集采藥品中的應用不斷深化。
四、醫(yī)保助力下的全面拓展
??? 1.醫(yī)保藥耗應用試點
??? 2024年4月，國家醫(yī)療保障局聯(lián)合最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財政部、國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《2024年醫(yī)保基金違法違規(guī)問題專項整治工作方案》（醫(yī)保發(fā)〔2024〕8號）在強化數(shù)據(jù)賦能方面，特別強調“加強藥品追溯碼的應用，構建多維度大數(shù)據(jù)模型，推動大數(shù)據(jù)監(jiān)管突破性進展”。2024年4月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關于開展醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集試點工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕38號），明確全國29個城市作為國家試點。同年9月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于進一步做好醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集工作有關事項的公告》，明確了關于醫(yī)院、藥店追溯碼信息的采集范圍；定點醫(yī)藥機構對于藥監(jiān)部門尚未要求賦追溯碼的藥品（中藥飲片、院內制劑等），以及一類醫(yī)療器械，暫無須采集追溯碼信息；對于住院患者必須拆零發(fā)放的藥品、術中醫(yī)用耗材，以及零散注射針劑，暫無須采集追溯碼信息等內容。同時公告也明確國家醫(yī)保局將建設“全國統(tǒng)一的供藥品耗材生產、流通企業(yè)上傳追溯碼信息的接口”“追溯碼、醫(yī)保編碼和商品碼的三碼合一映射庫，以及藥品耗材大中小包裝的追溯映射庫、各類追溯碼的識別庫”，并免費向定點醫(yī)藥機構和生產、流通企業(yè)開放。
??? 2.多部門聯(lián)動的合力全面應用
??? 2025年3月，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合印發(fā)《關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域采集應用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號），明確要求積極推動藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域的全流程、全量采集和全場景應用。2025年7月1日起，定點醫(yī)藥機構在銷售環(huán)節(jié)按要求掃碼后方可進行醫(yī)保基金結算。2026年1月1日起，所有醫(yī)藥機構都要實現(xiàn)藥品追溯碼全量采集上傳。
??? 目前，各省藥品和耗材追溯碼的歸集工作正在加速推進中，如河北省統(tǒng)一規(guī)劃，在全省定點零售藥店創(chuàng)新實現(xiàn)了“無碼不結”；湖南省打破“三醫(yī)”數(shù)據(jù)壁壘，藥品追溯碼入庫環(huán)節(jié)信息采集時間壓縮至1分鐘左右；陜西省全面推動醫(yī)保藥品耗材追溯碼采集應用工作，截至7月8日全省已接入定點醫(yī)藥機構3.1萬余家，接入率超80％。截至2025年全國醫(yī)療保障工作年中座談會召開時點（8月15日），全國已累計采集藥品耗材追溯碼信息近600億條，覆蓋全國31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產建設兵團。
五、藥品追溯碼的“展望”
??? 隨著2025年醫(yī)保局等四部門聯(lián)合文件的印發(fā)，歷經近20年，藥品追溯碼終成燎原之勢，其應用價值也已然突破了最先設定的“不良反應和事故藥品去向追溯，防止假藥劣藥流入市場”目標。藥品追溯碼不單已突破傳統(tǒng)防偽標志的單一維度，還拓展到了耗材領域的應用，重構了藥品和耗材從生產、流通、支付和監(jiān)管等環(huán)節(jié)的底層邏輯。
??? 對于藥品監(jiān)管部門，藥品追溯碼全面應用，能確保藥品來源可查、去向可追，從而有效防范假藥、回流藥等非法藥品流通，保障公眾用藥安全，是藥品領域監(jiān)管領域的強有力的抓手。
??? 在醫(yī)保和社保領域，通過將藥品信息與醫(yī)保系統(tǒng)、社保系統(tǒng)深度關聯(lián)，可精準識別“回流藥”和“串換”銷售等行為，有效防范醫(yī)保和工傷保險基金被騙取，守好百姓“救命錢”，提升基金使用效能。2025年9月起，國家醫(yī)保局啟動《醫(yī)保基金管理突出問題專項整治“百日行動”》，三項重點任務中“倒賣醫(yī)保回流藥全面治理、違規(guī)超量開藥專項核查”兩項均以“藥品追溯碼”為核心抓手。
??? 在醫(yī)藥服務環(huán)節(jié)，定點醫(yī)藥機構在采購、入庫、存儲、調配和發(fā)藥等各流程中掃描追溯碼，實現(xiàn)了藥品全流程精細化管理，有助于摸清“進銷存”底數(shù)，解決管理混亂、調劑差錯和流通銜接不暢等問題，能切實保障醫(yī)療安全。
??? 對于醫(yī)藥生產流通企業(yè)，通過為每盒藥品賦予唯一追溯碼，并在運輸、倉儲、銷售等環(huán)節(jié)進行采集與傳遞，能夠有效維護企業(yè)合法權益，打擊“回流藥”“假藥”等黑色產業(yè)鏈，避免市場秩序受沖擊和品牌商譽受損。
??? 對于廣大用藥群眾，藥品追溯碼作為守護群眾健康的一道重要防線，其全面應用，可實現(xiàn)群眾對假冒偽劣藥品、過期失效藥品及回收藥品的主動防控，“人人可監(jiān)督”的模式讓百姓買得明白、用得放心，顯著降低用藥安全風險；倒逼相關主體規(guī)范操作，對醫(yī)藥產業(yè)鏈生產、運輸、銷售、支付、監(jiān)管等環(huán)節(jié)影響的影響都是深刻、深遠的。
??? 藥品追溯碼應用是超越“三醫(yī)協(xié)同”的優(yōu)秀典范。從“藥品監(jiān)管碼”的歷經波折和坎坷，到今天的“藥品追溯碼”多部門協(xié)同的全面應用，離不開藥監(jiān)部門鍥而不舍的推進，離不開醫(yī)保部門主動擔當作為下全面應用推動，更離不開衛(wèi)健、人社、財政、公檢法等部門支持。
??? 未來，相信隨著政府、企業(yè)、社會三方合力進一步凝聚，隨著追溯碼的深入應用，公眾用藥安全和醫(yī)保基金安全的保障將更加堅實！