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各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強基本藥物質量監(jiān)管，做好基本藥物供貨藥品樣品備案工作，確保人民群眾用藥安全，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽〔2011〕34號）要求，省局制定了《山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則》，現印發(fā)給你們，請認真貫徹實施，并就有關問題通知如下：

一、藥品樣品備案范圍：凡在我省基本藥物招標中中標的品種（含省增補品種），必須實行藥品樣品備案制度。基本藥物中標企業(yè)應在采購機構確定供貨品種后15個工作日內進行備案。

二、樣品備案存放企業(yè)要求：接受藥品樣品備案的企業(yè)應按本細則規(guī)定執(zhí)行，嚴格按備案藥品樣品規(guī)定的條件、數量、保存期等要求進行備案樣品管理。對備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關藥品管理的規(guī)定要求，隨時接受藥監(jiān)部門的檢查。

三、報備方式：基本藥物中標企業(yè)上報的備案資料，按《供貨藥品樣品備案目錄清單》和《基本藥物自配送或委托配送單位名單》表格的內容逐項填寫好，報備案地市級食品藥品監(jiān)管部門。省外中標品種生產企業(yè)自行配送和委托省外藥品批發(fā)企業(yè)配送的樣品備案，省局指定的備案樣品存放點為濟南藥業(yè)集團有限公司。

四、樣品備案報備時間：國家基本藥物中標品種從通知下發(fā)之日起至2011年7月15日止；省增補中標品種自確定之日起15日內。

各市局要將此《通知》及時轉發(fā)轄區(qū)內的基本藥物中標企業(yè)，并督促轄區(qū)內的藥品生產企業(yè)和配送企業(yè)認真按照通知要求，抓好基本藥物供貨藥品樣品備案工作的落實。要加強樣品備案管理，確保備案工作扎實推進，保障供貨藥品質量。

聯系人：宗鳳玉 電話：0531-88562319

電子郵箱：zongfengyu@sdfda.gov.cn

二〇一一年六月十三日

山東省基本藥物供貨藥品樣品備案管理實施細則

第一條 為加強基本藥物（包括國家基本藥物和省增補品種，下同）監(jiān)督管理，做好基本藥物供貨藥品樣品備案工作，按照國務院辦公廳《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2010〕56號）、省政府辦公廳《關于印發(fā)山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中采購實施辦法(試行)的通知》（魯政辦發(fā)〔2010〕76號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《國家基本藥物供貨藥品樣品備案管理辦法》（國食藥監(jiān)稽【2011】34號）規(guī)定，制定本實施細則。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省基本藥物供貨藥品樣品備案管理工作，市級食品藥品監(jiān)督管理局負責實施轄區(qū)內中標基本藥物樣品備案的監(jiān)督管理。

第三條 本辦法所稱基本藥物供貨藥品樣品備案是指基本藥物供貨企業(yè)將供貨藥品樣品目錄清單（以下簡稱樣品清單）和供貨藥品樣品實物（以下簡稱備案樣品），向省食品藥品監(jiān)督管理部門和市級食品藥品監(jiān)督管理部門報備，并將備案樣品按要求存放在指定地點的過程。

第四條 基本藥物供貨企業(yè)應在采購機構確定供貨品種后15個工作日內，將《供貨藥品樣品備案目錄清單》（見附表1，一式兩份）、《基本藥物自配送或委托配送單位名單》（見附表2，一式兩份）分別報省食品藥品監(jiān)管局和樣品存放地市級食品藥品監(jiān)督管理局備案，備案樣品按以下規(guī)定在指定地點存放。

（一）我省中標品種生產企業(yè)備案樣品，統一存放在本企業(yè)留樣室；

（二）省外中標品種生產企業(yè)委托我省批發(fā)企業(yè)配送的，其備案樣品由生產企業(yè)委托我省的一家藥品配送企業(yè)存放；

（三）省外中標品種生產企業(yè)自行配送和委托省外藥品批發(fā)企業(yè)配送的，其備案樣品送交省食品藥品監(jiān)管局指定的存放地點集中存放；

（四）備案樣品的貯存和管理必須符合國家有關藥品儲存、養(yǎng)護和質量管理的規(guī)定要求。

第五條 樣品備案存放企業(yè)所在市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對供貨企業(yè)報備的樣品清單與樣品備案進行核對。核對的主要內容包括：樣品名稱、規(guī)格、批號、數量、生產企業(yè)、產品出廠檢驗報告書、樣品存放企業(yè)等。核對無誤后加以簽封。備案過程中各地要采取有效措施，防止出現調換備案樣品的情況。對符合備案要求的發(fā)給《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》（見附表3），不符合備案要求的書面告知不予備案的原因。

第六條 備案樣品應符合下列條件：

（一）數量須滿足按法定標準檢驗的3倍全檢量；

（二）樣品包裝須與實際供貨包裝相一致；

（三）樣品須按規(guī)定賦有電子監(jiān)管碼；

（四）樣品同批次出廠檢驗合格；

（五）樣品批號須與首次供貨藥品批號相一致。如首次供貨藥品為多批次，可留存與樣品出廠檢驗報告書一致的一個批次樣品。

第七條 備案樣品應專區(qū)存放，專人管理，存放單位應建立制度、加強養(yǎng)護和質量管理，防止藥品發(fā)生質量變異。所在地市級食品藥品監(jiān)管部門應當定期巡查，加強監(jiān)督，確保備案樣品質量安全。

第八條 備案樣品應保存至該藥品有效期結束，過期藥品由備案樣品存放企業(yè)所在市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

第九條 加強對上市后供貨藥品質量的抽驗。各地市級食品藥品監(jiān)督管理部門對配送、使用環(huán)節(jié)發(fā)現的上市藥品與備案樣品不一致等情況時，應及時報告省局，必要時可抽取同品種備案樣品進行檢驗。

抽取備案樣品時，應按照有關規(guī)定執(zhí)行。

第十條 備案樣品經檢驗不符合法定標準的，應依法處理，并通報省藥品集中采購服務中心。

第十一條 各市食品藥品監(jiān)督管理部門應建立與省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品集中采購服務中心的信息溝通協調機制，實現基本藥物招標采購和備案管理信息互通共享。

第十二條 本實施細則由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十三條 本實施細則自發(fā)布之日起施行。