??? 我局分別于2025年6月19日和2025年8月27日對湖南冠鑫華潤醫療器械有限公司進行現場檢查,發現其已不在位于“湖南省長沙市開福區新河街道芙蓉北路159號錦繡華天1114房”的住所和經營地址經營,且未及時申請變更,不符合醫療器械經營質量管理規范要求,違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四條的規定。2025年9月1日,我局對其下達《責令改正通知書》[(長)市監責改〔2025〕183號],并于2025年9月1日在我局官方網站(http://amr.changsha.gov.cn/zfxxgk/ztzl/xzcfaj/202508/t20250828_11973986.html)上予以公告送達。
??? 截至2025年11月20日,湖南冠鑫華潤醫療器械有限公司未能主動改正,未向我局提出變更申請,已無經營條件,不符合醫療器械經營質量管理規范要求,不能保證產品安全、有效。根據《醫療器械經營監督管理辦法》第二十四條的規定,取消其《第二類醫療器械經營備案憑證》。
??? 特此公告。
長沙市市場監督管理局
2025年11月21日