|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
|
1 |
TCZ15000177 |
幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
英科新創(廈門)科技有限公司 |
|
2 |
TCZ15000178 |
丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
3 |
TCZ15000179 |
柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
4 |
TCZ15000180 |
腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
5 |
TCZ15000181 |
呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
6 |
TCZ15000182 |
淋球菌核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
7 |
TCZ15000183 |
肺炎支原體核酸定量檢測試劑盒(PCR熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
8 |
TCZ15000184 |
腸道病毒71型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
9 |
TCZ15000185 |
解脲脲原體核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
10 |
TCZ15000186 |
人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
11 |
TCZ15000187 |
單純皰疹病毒II型核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
12 |
TCZ15000188 |
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
13 |
TCZ15000189 |
高危型人乳頭瘤病毒(8個型)核酸定量檢測試劑盒(PCR熒光法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
|
14 |
TCZ15000191 |
FDP纖維蛋白(原)降解產物測定試劑盒(乳膠免疫比濁法) |
北京賽科希德科技發展有限公司 |
|
15 |
TCZ15000192 |
D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(乳膠免疫比濁法) |
北京賽科希德科技發展有限公司 |
|
16 |
TCZ15000193 |
見附件 |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
|
17 |
TCZ15000198 |
二磷酸腺苷 |
北京世帝科學儀器有限責任公司 |
|
18 |
TCZ15000199 |
異常質控血漿 |
北京世帝科學儀器有限責任公司 |
|
19 |
TCZ15000200 |
清洗液 | 特殊清洗液 |
北京世帝科學儀器有限責任公司 |
|
20 |
TCZ15000203 |
非定值質控血漿APTT | 非定值質控血漿FIB | 非定值質控血漿PT | 非定值質控血漿TT |
北京世帝科學儀器有限責任公司 |
|
21 |
TCZ15000204 |
見附件 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
|
22 |
TCZ15000205 |
凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法) |
北京世帝科學儀器有限責任公司 |
|
23 |
TCZ15000206 |
五分類血細胞分析儀用質控物 |
煙臺卓越生物技術有限責任公司 |
|
24 |
TCZ15000207 |
電解質分析儀專用試劑 |
煙臺卓越生物技術有限責任公司 |
|
25 |
TCZ15000208 |
尿液分析用鞘液 |
山東蘭橋醫學科技有限公司 |
|
26 |
TCZ15000209 |
尿液分析用稀釋液 |
山東蘭橋醫學科技有限公司 |
|
27 |
TCZ15000210 |
尿液分析用染色液 |
山東蘭橋醫學科技有限公司 |
|
28 |
TCZ15000211 |
同型半胱氨酸(tHCY)熒光法定量測定試劑盒 |
濟南杏恩生物科技有限公司 |
|
29 |
TCZ15000212 |
傷寒菌IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 弓形蟲IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
30 |
TCZ15000214 |
腺狀病毒(ADV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 轉鐵蛋白(TF)檢測試劑盒(膠體金法) | 便潛血(FOB/TF)檢測試劑盒(膠體金法) | 幽門螺旋桿菌(HP)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑(膠體金法) |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
31 |
TCZ15000215 |
人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金法) |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
32 |
TCZ15000216 |
瘧原蟲檢測試劑(膠體金法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
|
33 |
TCZ15000217 |
間日瘧原蟲檢測試劑盒(膠體金法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
|
34 |
TCZ15000218 |
惡性瘧原蟲抗原檢測試劑(膠體金法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
|
35 |
TCZ15000219 |
尿微量白蛋白(MAU)質控品 |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
|
36 |
TCZ15000220 |
D-二聚體(D-Dimer)質控品 |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
|
37 |
TCZ15000221 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑(膠體金法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
|
38 |
TCZ15000222 |
尿液分析試紙條(干化學法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
|
39 |
TCZ15000223 |
精子SP10蛋白檢測試劑(膠體金法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
|
40 |
TCZ15000224 |
癌胚抗原(CEA)檢測試劑(膠體金法) | 前列腺特異抗原(PSA)檢測試劑(膠體金法) | 甲胎蛋白(AFP)檢測試紙(膠體金法) |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
41 |
TCZ15000225 |
安非他明(AMP)檢測試劑(膠體金法) | 可卡因(COC)檢測試劑(膠體金法) | 大麻(THC)檢測試劑(膠體金法) | 美沙酮(MTD)檢測試劑(膠體金法) | 搖頭丸(MDMA)檢測試劑(膠體金法) | 苯二氮卓(BZO)檢測試劑(膠體金法) | 天使粉(PCP)檢測試劑(膠體金法) | 三環抗抑郁藥(TCA)檢測試劑(膠體金法) | 丁丙諾非(BUP)檢測試劑(膠體金法) | 巴比妥(BAR)檢測試劑(膠體金法) |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
42 |
TCZ15000226 |
降鈣素原(PCT)檢測試劑盒(膠體金法) | D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法) |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
43 |
TCZ15000227 |
登革病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 登革病毒NS1抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 登革病毒NS1抗原-IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法) | 瘧疾檢測試劑(P.F/P.V)(膠體金法) | 瘧疾檢測試劑(P.F/Pan)(膠體金法) | 瘧疾檢測試劑(P.F)(膠體金法) | 結核桿菌抗體檢測試劑(膠體金法) | 霍亂快速檢測試劑(膠體金法) | 鼠疫菌快速檢測試劑 |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
44 |
TCZ15000228 |
肌鈣蛋白(cTnI)檢測試劑(膠體金法) | 肌紅蛋白(Myoglobin)檢測試劑(膠體金法) | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測試劑(膠體金法) |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
45 |
TCZ15000229 |
細菌性陰道病快速檢測試劑盒(唾液酸酶法) | 陰道炎聯合檢測試劑盒(生物酶法) | 淋球菌快速檢測試劑 |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
46 |
TCZ15000230 |
人類免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金法) | 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(膠體金法) | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
|
47 |
TCZ15000231 |
尿液分析試紙(干化學法) |
萬華普曼生物工程有限公司 |
|
48 |
TCZ15000232 |
心肌肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑盒(膠體金法) |
萬華普曼生物工程有限公司 |
|
49 |
TCZ15000240 |
安非他明檢測試劑盒(膠體金法) |
上海凱創生物技術有限公司 |
|
50 |
TCZ15000241 |
美沙酮檢測試劑盒(膠體金法) |
上海凱創生物技術有限公司 |
|
51 |
TCZ15000242 |
肌紅蛋白檢測試劑盒(膠體金法) |
上海凱創生物技術有限公司 |
|
52 |
TCZ15000243 |
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒(膠體金法) |
上海凱創生物技術有限公司 |
|
53 |
TCZ15000244 |
乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗體、乙型肝炎E抗體、乙型肝炎核心抗體、乙型肝炎E抗原聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
上海凱創生物技術有限公司 |
|
54 |
TCZ15000246 |
傳染性單核細胞增多癥檢測試劑盒(膠體金法) |
上海凱創生物技術有限公司 |
|
55 |
TCZ15000254 |
四氫大麻酚酸(THC)檢測試劑盒(膠體金法) |
上海凱創生物技術有限公司 |
|
56 |
TCZ15000256 |
甲基安非他明檢測試劑盒(膠體金法) |
上海凱創生物技術有限公司 |
|
57 |
出20150806 |
超聲聚焦子宮肌瘤治療系統 |
深圳市普羅惠仁醫學科技有限公司 |
|
58 |
出20150923 |
激光美容儀器 |
北京冠舟科技有限公司 |
|
59 |
出20150924 |
光子美容儀 |
北京冠舟科技有限公司 |
|
60 |
出20150925 |
射頻美容儀器 |
北京冠舟科技有限公司 |
|
61 |
出20150926 |
負壓美容儀 |
北京冠舟科技有限公司 |
|
62 |
出20150927 |
射頻美容儀器 |
北京冠舟科技有限公司 |
|
63 |
出20150928 |
股骨頭 | 髖臼 | 髖臼假體 | 髖臼假體 |
北京蒙太因醫療器械有限公司 |
|
64 |
出20150929 |
人工髖關節手術輔助工具(髖臼類) |
北京蒙太因醫療器械有限公司 |
|
65 |
出20150940 |
眼科超聲測量儀 | 眼科A/B型超聲診斷儀 | 眼科超聲生物顯微鏡 | 膀胱超聲測容儀 | 聲阻抗中耳功能分析儀 | 眼科超聲影像工作站 | 眼科Nd:YAG激光治療儀 | 眼科Nd:GdVO4激光光凝儀 |
天津邁達醫學科技股份有限公司 |
|
66 |
出20150941 |
全自動視野儀 |
天津邁達醫學科技股份有限公司 |
|
67 |
出20150942 |
眼科A/B型超聲診斷儀 |
天津邁達醫學科技股份有限公司 |
|
68 |
出20150943 |
X射線計算機體層攝影設備 |
沈陽東軟醫療系統有限公司 |
|
69 |
出20150944 |
全數字化彩超儀 | 全數字超聲診斷系統 | |
北京天惠華數字技術有限公司 |
|
70 |
出20150945 |
永磁型磁共振成像系統 |
北京匯影互聯科技有限公司 |
|
71 |
出20150950 |
射頻美容儀器 |
北京冠舟科技有限公司 |
|
72 |
出20150951 |
一次性使用無菌鼻飼管 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
|
73 |
出20150952 |
一次性使用無菌硅膠導尿管 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
|
74 |
出20150953 |
一次性無菌吸痰管 |
廣東百合醫療科技股份有限公司 |
|
75 |
出20150954 |
WD500型清洗消毒器 |
潔定醫療器械(蘇州)有限公司 |
|
76 |
出20150955 |
一次性使用無菌注射針 |
上海康德萊企業發展集團股份有限公司 |
|
77 |
出20150956 |
見附件 |
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司 |
|
78 |
出20150957 |
一次性使用血液凈化裝置的體外循環管路 |
金寶醫療器材(上海)有限公司 |
|
79 |
出20150958 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 |
杭州協合醫療用品有限公司 |
|
80 |
出20150959 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 |
杭州協合醫療用品有限公司 |
|
81 |
出20150960 |
吸收性氧化再生纖維素纖絲 |
杭州協合醫療用品有限公司 |
|
82 |
出20150961 |
電子體溫計 |
東莞東冠電子制品有限公司 |
|
83 |
出20150962 |
超聲霧化器 |
深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司 |
|
84 |
出20150963 |
電子血壓計(智能臂式) | 電子血壓計(智能腕式) |
天津九安醫療電子股份有限公司 |
|
85 |
出20150964 |
血糖測試儀 | 采血筆 |
天津九安醫療電子股份有限公司 |
|
86 |
出20150965 |
電子血壓計 |
天津九安醫療電子股份有限公司 |
|
87 |
出20150966 |
一次使用無菌采血針 |
成都瑞琦科技實業股份有限公司 |
|
88 |
出20150967 |
多參數監護儀 |
深圳多特醫療技術有限公司 |
|
89 |
出20150968 |
硅凝膠填充乳房植入體 |
廣州市萬和整形材料有限公司 |
|
90 |
出20150969 |
血液透析粉 |
東友法莫西(北京)科技發展有限公司 |
|
91 |
出20150971 |
吸收性氧化再生纖維素紗布 |
杭州協合醫療用品有限公司 |
|
92 |
出20150972 |
醫用分子篩制氧機 | 電動透氣式褥瘡防治床墊 |
北京神鹿醫療器械有限公司 |
|
93 |
出20150973 |
膝關節手術器械包 |
北京蒙太因醫療器械有限公司 |
|
94 |
出20150974 |
股骨柄 |
北京蒙太因醫療器械有限公司 |
|
95 |
出20150976 |
電腦驗光儀 |
北京銳視覺科技有限公司 |
|
96 |
出20150977 |
KJ6系列帶狀光檢影鏡 |
北京銳視覺科技有限公司 |
|
97 |
出20150978 |
KJ8系列直接檢眼鏡 |
北京銳視覺科技有限公司 |
|
98 |
出20150982 |
半自動凝血分析儀 |
北京世帝科學儀器有限責任公司 |
|
99 |
出20150983 |
半自動凝血分析儀 |
北京世帝科學儀器有限責任公司 |
|
100 |
出20150984 |
醫用分子篩制氧機 |
沈陽愛爾泰科技有限公司 |
|
101 |
出20150985 |
醫用透明粘膜吸套 |
沈陽尚賢科技股份有限公司 |
|
102 |
出20150986 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
|
103 |
出20150987 |
單光子發射斷層掃描裝置 |
北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 |
|
104 |
出20150988 |
單光子發射斷層掃描裝置 |
北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 |
|
105 |
出20150989 |
五分類血液細胞分析儀 |
深圳市藍韻實業有限公司 |
|
106 |
出20150990 |
多道心電圖機 |
上海光電醫用電子儀器有限公司 |
|
107 |
出20150991 |
一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動 (商品名:一次性使用輸注泵) |
青島愛普國際貿易有限公司 |
|
108 |
出20150992 |
一次性使用延長管 |
佛山特種醫用導管有限責任公司 |
|
109 |
出20150993 |
電解質分析儀 |
煙臺卓越生物技術有限責任公司 |
|
110 |
出20150994 |
血液細胞分析儀 |
煙臺卓越生物技術有限責任公司 |
|
111 |
出20150995 |
生物膜 |
北京天新福醫療器材有限公司 |
|
112 |
出20150996 |
生物蛋白海綿 |
哈爾濱沛奇隆生物制藥有限公司 |
|
113 |
出20150997 |
頸椎椎間融合器工具包 | 胸腰椎椎間融合器工具包 | USSⅠ型脊柱釘棒系統工具包 | USSⅡ型脊柱釘棒系統工具包 | USS型脊柱釘棒系統工具包 |
廈門大博穎精醫療器械有限公司 |
|
114 |
出20150998 |
全自動血細胞分析儀 | 全自動血細胞分析儀 | 全自動血細胞分析儀 | 半自動生化分析儀 | 全自動生化分析儀 |
深圳雷杜生命科學股份有限公司 |