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序號
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決定書號
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企業名稱
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項目名稱
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統一社會信用代碼
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產品名稱
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分類編碼
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結構特征
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型號/規格
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產品描述
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預期用途
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注冊地址
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生產地址
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許可證（備案）編號
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許可日期
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產品有效期
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備案截止期
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備注
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1
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皖馬藥監備〔2025〕第0773號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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磷酸化組蛋白H3（PHH3）抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、磷酸化組蛋白H3（PHH3）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250061
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2025/8/20
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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2
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皖馬藥監備〔2025〕第0775號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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BCL-2抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、BCL-2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250062
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2025/8/20
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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3
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皖馬藥監備〔2025〕第0776號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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S100抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、S100鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250063
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2025/8/20
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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4
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皖馬藥監備〔2025〕第0777號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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胎盤堿性磷酸酶（PLAP）抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、胎盤堿性磷酸酶（PLAP）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250064
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2025/8/20
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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5
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皖馬藥監備〔2025〕第0778號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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人胎盤泌乳素（Human Placental Lactogen，HPL）抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、人胎盤泌乳素（Human Placental Lactogen，HPL）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250065
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2025/8/20
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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6
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皖馬藥監備〔2025〕第0779號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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細胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗體試劑（免疫組織化學法）?
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、細胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250066
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2025/8/20
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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7
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皖馬藥監備〔2025〕第0780號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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DOG1抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例1:200）。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、DOG1鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250067
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2025/8/20
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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8
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皖馬藥監備〔2025〕第0781號
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馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340504MADJ27GY8J
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細胞角蛋白CAM5.2抗體試劑（免疫組織化學法）
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6840
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體外診斷試劑
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
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純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、細胞角蛋白CAM5.2鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
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在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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馬鞍山市花山區江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
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皖馬械備20250068
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2025/8/20
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1.即用型：在2～8℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在2～8℃環境下避光保存，有效期為1個月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環境下避光密封保存，有效期為12個月。開瓶后：在-20℃～-15℃環境下避光保存，有效期為8個月。
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備案
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9
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皖馬藥監備〔2025〕第0797號
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馬鞍山匯力醫療設備有限公司
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第一類醫療器械備案
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91340521MAE1F2E34D
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單用聽診器
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07-01-02
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無源
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型號：HL001，HL003
包裝規格：1件/盒
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本產品由聽診頭、導音管、耳掛組成。對收集的聲音（頻率）進行非線性放大。
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用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內臟器官處發出的聲音。
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安徽省馬鞍山市當涂縣烏溪鎮大橋工業集中區跨港路18號
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安徽省馬鞍山市當涂縣烏溪鎮大橋工業集中區跨港路18號
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皖馬械備20250069
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2025/8/22
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2年
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備案
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