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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 14-1924 |
發熱伴血小板減少綜合征病毒IgM/IgG抗體檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
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2 |
準 14-2098 |
細胞角蛋白19片段定量測定試劑盒(流式熒光發光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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3 |
準 14-2101 |
總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(流式熒光發光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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4 |
準 14-2106 |
鱗狀上皮細胞癌抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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5 |
準 14-2108 |
游離前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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6 |
準 14-2115 |
神經元特異性烯醇化酶定量測定試劑盒(流式熒光發光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
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7 |
準 14-2271 |
人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）耐藥基因型檢測試劑盒（PCR-測序法） |
中山大學達安基因股份有限公司 |
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8 |
準 14-2348 |
急救呼吸機 |
深圳市安保科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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9 |
準 14-5048 |
耳聾易感基因檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） |
潮州凱普生物化學有限公司 |
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10 |
準 14-5107 |
ABO、Rh血型檢測卡(微柱凝膠法) |
江陰力博醫藥生物技術有限公司 |
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11 |
準 14-5131 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
武漢生命科技股份有限公司 |
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12 |
準 14-5206 |
人乳頭瘤病毒(23個型)核酸分型檢測試劑盒(熒光PCR法) |
潮州凱普生物化學有限公司 |
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13 |
準 14-5402 |
風疹病毒抗體(IgG)檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
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14 |
準 14-5412 |
人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）口腔黏膜滲出液檢測試劑（免疫層析法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 15-0165 |
腸道病毒通用型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京愛普益生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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16 |
準 15-0199 |
幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑（膠體金法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
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17 |
準 15-0214 |
惡性瘧原蟲抗原檢測試劑（熒光免疫層析法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
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18 |
準 15-0264 |
結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
海口維瑅璦生物研究院 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
準 15-0348 |
幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京庫爾科技有限公司 |
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20 |
準 15-0424 |
一次性使用輸液器 |
寧波天益醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 15-0443 |
α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF法) |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準 15-0666 |
乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒(化學發光法) |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 15-0770 |
產前染色體數目檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
北京金菩嘉醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 15-0783 |
13/16/18/21/22/X/Y染色體數目檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
北京金菩嘉醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 15-0784 |
子宮頸細胞TERC位點擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
北京金菩嘉醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 15-0787 |
5/7/8/20/Y染色體數目及缺失檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
北京金菩嘉醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
準 15-0788 |
BCR/ABL融合基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法） |
北京金菩嘉醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
準 15-0792 |
游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（免疫熒光法） |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
準 15-0830 |
糖類抗原CA50測定試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
準 15-0848 |
糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
準 15-0850 |
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）測定試劑盒（化學發光法） |
北京源德生物醫學工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 15-1048 |
白色念珠菌抗原檢測試劑盒(乳膠免疫層析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 15-1050 |
白色念珠菌/陰道毛滴蟲抗原二聯檢測試劑盒(乳膠免疫層析法) |
南京黎明生物制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 15-1067 |
乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 15-1068 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 15-1070 |
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 15-1072 |
乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 15-1073 |
乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 15-1135 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(免疫熒光法) |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
準 15-1136 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(免疫熒光法) |
蘇州新波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 15-1441 |
戊型肝炎病毒抗體(IgG)檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 15-1443 |
戊型肝炎病毒抗體(IgM)檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 15-1445 |
A群輪狀病毒檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 15-1446 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |