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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
補15000006 |
血細胞分析儀 |
Orphee SA |
? |
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2 |
補15000014 |
潤滑劑 |
Optimum Medical Solutions |
? |
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3 |
進 12-1256 |
基臺及配件 |
凱納西科技(北京)有限公司 |
? |
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4 |
進 12-4741 |
帶針縫合線 |
北京嘉聯誠業醫療器械銷售有限公司 |
? |
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5 |
進 13-1101 |
樹脂樁核修復材料 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
? |
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6 |
進 13-1397 |
主動脈球囊 |
上海常道醫療器材有限公司 |
? |
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7 |
進 13-2030復審 |
電動間歇牽引裝置 |
浙江由企畫科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
進 13-3253 |
全瓷義齒氧化鋯瓷塊 |
北京天一美派科技有限公司 |
? |
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9 |
進 13-4524 |
藻酸鹽敷料 |
廣州臻精醫療器械有限公司 |
? |
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10 |
進 13-5012 |
造口粉 |
北京威尼匯力醫療器械有限公司 |
? |
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11 |
進 13-5497 |
胃腸營養管 |
Kimberly-Clark |
? |
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12 |
進 13-5539 |
超聲皮膚影像儀 |
北京金協信商貿有限責任公司 |
? |
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13 |
進 13-6004 |
眼科Nd:YVO倍頻激光治療儀 |
北京醫捷通科技有限公司 |
? |
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14 |
進 13-6237 |
陡脈沖治療儀 |
廣州雅敦設備租賃有限公司 |
? |
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15 |
進 14-0991 |
抽吸導管 |
北京杰富瑞科技有限公司 |
? |
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16 |
進 14-1064 |
內窺鏡血管采集系統 |
泰爾茂(中國)投資有限公司 |
? |
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17 |
進 14-1336 |
負壓吸引器 |
北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司 |
? |
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18 |
進 14-1860 |
角膜內皮顯微鏡 |
深圳市科裕康醫療器械有限公司 |
? |
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19 |
進 14-1889.1 |
骨接合植入物-金屬骨針 |
通用(上海)醫療器材有限公司 |
? |
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20 |
進 14-1889.2 |
捆綁帶（絲） |
通用(上海)醫療器材有限公司 |
? |
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21 |
進 14-2201 |
肩關節手術工具 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
? |
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22 |
進 14-2222 |
穿刺針 |
麥瑞通醫療器械(北京)有限公司 |
? |
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23 |
進 14-2303 |
球囊擴張導管 |
泰利福醫療器械商貿(上海)有限公司 |
? |
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24 |
進 14-2311 |
微陣列芯片掃描儀 |
歐蒙醫學診斷(中國)有限公司 |
? |
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25 |
進 14-2336 |
血管造影導管 |
北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司 |
? |
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26 |
進 14-2399 |
準分子激光角膜屈光治療機 |
愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
進 14-2543 |
金屬正畸托槽 |
明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司 |
? |
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28 |
進 14-2718 |
球囊擴張導管 |
優諾康(北京)醫藥技術服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
進 14-3263 |
心臟電生理三維標測系統 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
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30 |
進 14-3264 |
三維標測導管 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
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31 |
進 14-3377 |
自體血回輸裝置 |
山東賽克賽斯醫藥有限公司 |
? |
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32 |
進 14-3450 |
體外神經刺激器 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
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33 |
進 14-3483 |
植入式心電事件監測器 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
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34 |
進 14-3547 |
植入式心臟起搏器 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
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35 |
進 14-3644 |
髖臼內襯 |
上海微創骨科醫療科技有限公司 |
? |
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36 |
進 14-3647 |
人工膝關節系統 |
上海微創骨科醫療科技有限公司 |
? |
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37 |
進 14-3660 |
髖關節股骨頭 |
上海微創骨科醫療科技有限公司 |
? |
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38 |
進 14-3756 |
紫外光療儀 |
上海希格曼貿易有限公司 |
? |
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39 |
進 14-3801 |
口腔黏膜液體敷料 |
北京邁瑞生醫藥科技有限公司 |
? |
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40 |
進 14-4199 |
DSA用造影劑注射裝置 |
日本株式會社根本杏林堂北京代表處 |
? |
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41 |
進 14-4200 |
CT用造影劑注射裝置 |
日本株式會社根本杏林堂北京代表處 |
? |
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42 |
進 14-4424 |
內窺鏡攝像機 |
北京安慧康科技有限公司 |
? |
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43 |
進 14-4445 |
紅寶石激光手術系統 |
以色列飛頓激光有限公司北京代表處 |
? |
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44 |
進 14-4524 |
親水導絲 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
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45 |
進 14-4531 |
腔鏡下自動縫合器線匣 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
? |
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46 |
進 14-4658 |
呼吸機 |
維曼(上海)醫療器械貿易有限公司 |
? |
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47 |
進 14-4763 |
人工晶狀體植入器 |
日本尼德克株式會社北京代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
進 14-4793 |
酶標儀 |
鄭州博賽生物技術股份有限公司 |
? |
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49 |
進 14-5075 |
隱形眼鏡護理液 |
英國沙福隆醫藥有限公司上海代表處 |
? |
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50 |
進 14-5118 |
膝關節手術工具 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
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51 |
進 14-5170 |
17α-羥孕酮測定試劑盒(時間分辨熒光法) |
Wallac Oy |
? |
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52 |
進 14-5171 |
內窺鏡攝像系統 |
LEMKE(北京)貿易有限公司 |
? |
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53 |
進 14-5320 |
PTA球囊導管 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
進 14-5331 |
洗板機 |
賽默飛世爾(上海)儀器有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
進 14-5335 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
進 14-5420 |
腕部微型鎖定接骨板系統 |
邦美(上海)貿易有限公司 |
? |
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57 |
進 14-5476 |
混合動力碎石清石系統 |
萊凱醫療器械(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
進 14-5526 |
脊柱外科手術工具 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
? |
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59 |
進 14-5537 |
螺紋型結石回收籃 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
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60 |
進 14-5559 |
睡眠呼吸障礙分析儀 |
德國萬曼醫療器械有限公司上海代表處 |
? |
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61 |
進 14-5581 |
脫敏劑 |
德國DMG化學醫藥集團公司北京代表處 |
? |
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62 |
進 14-5587 |
環形標測導管 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
進 14-5680 |
內窺鏡冷光源 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
進 14-5783 |
脊柱手術工具 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
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65 |
進 14-5827 |
球囊導管 |
杭州米勒科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
進 14-5998 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
沃芬醫療器械商貿(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
進 14-6072 |
一次性使用無菌注射針 |
北京明瑞康達科貿有限公司 |
? |
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68 |
進 14-6103 |
內窺鏡下囊腫切開刀 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
進 14-6156 |
內窺鏡冷光源 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
進 14-6168 |
軟性角膜接觸鏡 |
北京醫捷通科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
進 14-6169 |
電腦非接觸眼壓計 |
北京拓普康商貿有限公司 |
? |
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72 |
進 14-6172 |
裂隙燈顯微鏡 |
北京拓普康商貿有限公司 |
? |
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73 |
進 14-6263 |
彩色多普勒超聲診斷掃描儀 |
安絡杰醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
進 14-6272 |
平衡訓練測試系統 |
啟通醫藥技術咨詢(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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75 |
進 14-6279 |
一次性使用眼內照明光纖 |
博士倫(上海)貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
進 14-6324 |
核酸檢測管理軟件 |
上海諾華貿易有限公司 |
? |
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77 |
進 14-6355 |
肺活量儀 |
信諾美德(北京)科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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78 |
進 14-6366 |
括約肌高頻切開刀 |
北京宇泰同呈科技發展有限公司 |
? |
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79 |
進 14-6368 |
高頻電外科系統 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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80 |
進 14-6371 |
呼吸機 |
康訊恒新(北京)科技有限公司 |
? |
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81 |
進 14-6460 |
病理切片掃描儀 |
濱松光子學商貿(中國)有限公司 |
? |
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82 |
進 14-6495 |
血糖測試儀 |
北京金瑞醫康商貿有限公司 |
? |
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83 |
進 14-6587 |
椎間盤鏡用手術器械 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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84 |
進 14-6629 |
血糖儀 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
? |
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85 |
進 14-7076 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
進 14-7106 |
尿液/腦脊液蛋白質控品(水平2) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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87 |
進 14-7125 |
外固定支架 |
Synthes GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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88 |
進 14-7152 |
醫用內窺鏡冷光源 |
Karl Storz GmbH & Co. KG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
進 14-7154 |
醫用內窺鏡冷光源 |
Karl Storz GmbH & Co. KG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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90 |
進 14-7179 |
/ |
/ |
? |
|
91 |
進 14-7180 |
/ |
/ |
? |
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92 |
進 14-7181 |
/ |
/ |
? |
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93 |
進 15-0175 |
一次性使用無菌造影劑注射針筒 |
Imaxeon Pty Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
進 15-0181 |
一次性使用高壓造影注射器及附件 |
Coeur, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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95 |
進 15-0182 |
空心纖維透析器 |
尼普洛株式會社 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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96 |
進 15-0184 |
可吸收止血紗 |
Ethicon LLc |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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97 |
進 15-0187 |
一次性使用高壓注射器針筒及附件 |
Bayer Medical Care,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
98 |
進 15-0188 |
一次性使用高壓注射器針筒及附件 |
Bayer Medical Care,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |