各縣（市）市場監督管理局，梅列、三元分局：
為切實貫徹實施《行政許可法》，進一步深化行政審批制度改革，規范行政審批行為，改善和優化經濟發展軟環境，方便醫療器械經營企業申請，提高服務質量，提升辦事效率，發揮各縣（市）局監管職能作用，根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》（根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂）;《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）的有關規定，經研究決定，即日起將“第三類醫療器械經營許可”和“第二類醫療器械經營備案”兩個事項委托給縣級局辦理。市局負責登記編號和預先蓋好市局公章的空白許可證寄發工作。為了確保交接工作合法規范，就有關問題通知如下：
一、規范辦事流程
各縣級局應對核發《醫療器械經營許可證》的有關事項向社會公開，向申請人一次性告知申請事項、辦理程序（流程）、辦結時限、聯系方式等有關內容，并把握好審批流程和承諾發證時限，杜絕擅自降低標準或違規審查審批現象。
福建省食品安全監管與社會共治系統中“福建省藥械綜合監管系統建設項目”的“在線申報系統”和“行政許可系統”已于2018年7月25日上線并啟用。企業用戶可從“在線申報系統”進行注冊或登錄，在線提交相關業務申請，登錄地址：公眾互聯網區http://bs.fjfda.gov.cn；監管人員可以登錄“行政許可系統”，對在線申報的業務申請或窗口收件進行辦理，登錄地址為：政務外網（專網區）http://10.228.12.151/login.jsp。操作手冊可從“行政許可系統”中下載。操作權限由各縣級局系統管理員負責分配。
二、統一許可證號、備案號編制格式
醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：閩明食藥監械經營許（備）XXXXXXXX號。其中：第一到四位X代表4位數備案年份，第五到八位X代表4位數備案流水號。
流水號段分配如下：
梅列區 0001 — 0500、三元區 0501 — 1000、
尤溪縣 1001 — 2000、永安市 2001 — 3000、
泰寧縣 3001 — 4000、沙 縣 4001 — 5000、
清流縣 5001 — 6000、寧化縣 6001 — 7000
明溪縣 7001 — 8000、將樂縣 8001 — 9000
建寧縣 9001 — 9500、大田縣 9501 — 9999
三、統一經營范圍編寫格式
自2018年8月1日起，新發放的醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍應當分為原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，并明確標識。經營范圍填寫到子目錄類別。
鑒于醫療器械經營許可證和備案憑證中的經營范圍空間有限，現將醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍由“醫療器械分類編碼及名稱”簡化為“分類編碼”，分類編碼按照國家藥品監督管理局發布的醫療器械分類目錄核定。
四、其他要求
各縣級局應在發證后7個工作日內將審批發證信息向社會公示。市局負責加強發證后監督抽查工作。
三明市食品藥品監督管理局
2018年10月23日
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