|
序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
進 10-3619 |
囊胚玻璃化復蘇液 |
瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表處 |
? |
|
2 |
進 10-3621 |
囊胚玻璃化冷凍液 |
瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表處 |
? |
|
3 |
進 10-3622 |
卵裂胚玻璃化復蘇液 |
瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表處 |
? |
|
4 |
進 10-3624 |
卵裂胚玻璃化冷凍液 |
瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表處 |
? |
|
5 |
進 11-1175 |
可吸收骨接合植入物 |
齊芬(上海)生物科技有限公司 |
? |
|
6 |
進 12-3055 |
牙科粘接劑 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
? |
|
7 |
進 13-0354 |
通用粘接系統 |
明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司 |
? |
|
8 |
進 13-1334 |
光固化復合樹脂 |
義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿有限公司 |
? |
|
9 |
進 13-1916 |
可吸收縫線 |
凱納西科技(北京)有限公司 |
? |
|
10 |
進 13-4363 |
樹脂基托材料 |
義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿有限公司 |
? |
|
11 |
進 13-4842 |
后房型丙烯酸酯多焦非球面藍光濾過型人工晶狀體 |
北京世代保康科技發展有限公司 |
? |
|
12 |
進 13-4848 |
后房型丙烯酸酯多焦非球面人工晶狀體 |
北京世代保康科技發展有限公司 |
? |
|
13 |
進 13-5050 |
TIPS覆膜支架系統 |
戈爾工業品貿易(上海)有限公司 |
? |
|
14 |
進 13-5051 |
軟性親水接觸鏡 |
北京希而歐生物醫藥開發有限公司 |
? |
|
15 |
進 13-5378 |
注射筆用針頭 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
? |
|
16 |
進 13-5427 |
膝關節假體-股骨部件 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
17 |
進 13-5715 |
牙齒美白膠 |
北京富辰偉思醫療設備有限公司 |
? |
|
18 |
進 13-5782 |
髖關節假體-髖臼內襯 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
19 |
進 13-6106 |
植入式心臟起搏器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
20 |
進 14-0143 |
栓塞彈簧圈 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司北京分公司 |
? |
|
21 |
進 14-0174 |
脊柱內固定系統—椎弓根螺釘組件 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
22 |
進 14-0270 |
等凸雙非球面人工晶狀體 |
深圳市新產業眼科新技術有限公司 |
? |
|
23 |
進 14-0419 |
人工膝關節部件 –股骨端植入物、脛骨關節面襯墊、脛骨基座和髕骨植入物 |
聯合醫療儀器有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
24 |
進 14-0460 |
人工髖關節部件-股骨柄 |
聯合醫療儀器有限公司 |
? |
|
25 |
進 14-1433 |
顱內支撐導管 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
? |
|
26 |
進 14-1468 |
器官保存液 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
? |
|
27 |
進 14-1470 |
器官保存液 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
? |
|
28 |
進 14-1486 |
CT/MRI造影劑注射器 |
北京醫捷通科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
29 |
進 14-1605 |
植入式起搏電極導線 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
30 |
進 14-1606 |
植入式起搏電極導線 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
31 |
進 14-1636 |
牙科種植體 |
諾保科商貿(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
32 |
進 14-1663 |
牙科粘結劑 |
登士柏(天津)國際貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
33 |
進 14-1976 |
動脈采血器 |
碧迪醫療器械(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
34 |
進 14-2255 |
房間隔穿刺鞘 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
? |
|
35 |
進 14-2260 |
導引導管 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
36 |
進 14-2264 |
血小板P2Y12受體功能檢測試劑盒（閉合時間法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
? |
|
37 |
進 14-2280 |
可吸收人工骨粉 |
登騰(北京)醫療器械商貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
38 |
進 14-2397 |
軟性親水接觸鏡 |
愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
? |
|
39 |
進 14-2448 |
植入式心臟復律除顫器電極導線 |
百多力(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
40 |
進 14-2550 |
PTCA?導絲 |
北京東芳圣安咨詢有限公司 |
? |
|
41 |
進 14-2570 |
軟性接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
? |
|
42 |
進 14-2629 |
外周斑塊切除系統 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
43 |
進 14-2994 |
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
? |
|
44 |
進 14-2995 |
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
? |
|
45 |
進 14-3000 |
單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
DiaSorin S.p.A. |
? |
|
46 |
進 14-3049 |
生化多項校準品 |
SYSMEX CORPORATION |
? |
|
47 |
進 14-3050 |
生化多項質控品 |
SYSMEX CORPORATION |
? |
|
48 |
進 14-3059 |
免疫質控品 |
Randox Laboratories Ltd |
? |
|
49 |
進 14-3101 |
生化多項質控品 |
SYSMEX CORPORATION |
? |
|
50 |
進 14-3107 |
X射線計算機體層攝影設備 |
東芝醫療系統(中國)有限公司 |
? |
|
51 |
進 14-3202 |
肌鈣蛋白I校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
? |
|
52 |
進 14-3302 |
蛋白質校準品(尿液/腦脊液) |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
53 |
進 14-3330 |
PTA?球囊擴張導管 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
54 |
進 14-3424 |
單純皰疹病毒1型IgG抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法) |
BIOKIT, S.A. |
? |
|
55 |
進 14-3472 |
彩色多普勒超聲系統 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
? |
|
56 |
進 14-3517 |
髖關節假體組件 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
57 |
進 14-3608 |
大皰性皮膚病抗體檢測試劑盒（間接免疫熒光法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
|
58 |
進 14-3802 |
軟性親水接觸鏡 |
韓國科爾視有限公司上海代表處 |
? |
|
59 |
進 14-3875 |
回填牙膠 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
? |
|
60 |
進 14-3884 |
電子下消化道內窺鏡 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
? |
|
61 |
進 14-3930 |
折疊式人工晶狀體 |
哈爾濱市華辰醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
進 14-4241 |
軟性親水接觸鏡 |
庫博光學產品貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
63 |
進 14-4361 |
高密度/低密度脂質膽固醇校準品 |
Kyowa Medex Co.,Ltd. |
? |
|
64 |
進 14-4462 |
產前三項血清質控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
65 |
進 14-4564 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM質控品 |
DiaSorin S.p.A. |
? |
|
66 |
進 14-4584 |
血糖質控液 |
LifeScan Europe |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
進 14-4906 |
定量尿液質控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
進 14-4912 |
免疫分析質控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
69 |
進 14-5108 |
抗核糖體P蛋白抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
進 14-5109 |
ENA（6項）抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
進 14-5162 |
人工髖臼杯 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
進 14-5224 |
軟性親水接觸鏡 |
韓國科爾視有限公司上海代表處 |
? |
|
73 |
進 14-5225 |
軟性親水接觸鏡 |
韓國科爾視有限公司上海代表處 |
? |
|
74 |
進 14-5258 |
軟性親水接觸鏡 |
上海睛水光學眼鏡有限公司 |
? |
|
75 |
進 14-5291 |
非吸收縫合線帶針/不帶針 |
北京奇敏兒信息咨詢有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
進 14-5377 |
陶瓷球頭 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
進 14-5407 |
髖臼系統 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
進 14-5409 |
髖臼系統 |
施樂輝醫用產品國際貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
進 14-5472 |
人工晶狀體 |
愛爾康(中國)眼科產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
進 14-5501 |
加成硅橡膠牙合記錄材料 |
北京奇敏兒信息咨詢有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
進 14-5533 |
人工股骨頭 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
進 14-5752 |
脊柱后路內固定系統 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
進 14-5816 |
脊柱纜線固定系統 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
84 |
進 14-5890 |
頸椎前路鈦板系統 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |