根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》《國家藥監局關于實施新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》（2020 年第 47 號）、《國家藥監局關于進一步做好〈藥品生產許可證〉發放有關事項的公告》（2025 年第 35 號）和《北京市藥品監督管理局關于貫徹執行新修訂〈藥品生產監督管理辦法〉有關事項的公告》(公告〔2020〕20 號)等規定，為做好本市《藥品生產許可證》重新發放工作，現就有關事宜公告如下：
??一、申請范圍
??依法持有的《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續從事藥品生產活動的藥品上市許可持有人、藥品生產企業。
??二、工作程序
??（一）提出申請
??《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續從事藥品生產活動的，應當在有效期屆滿前 6 個月，向北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）申請重新發放《藥品生產許可證》。申請人應當認真對照藥品生產相關法規、規范要求，并按照市藥監局在北京市政務服務網公開的辦事指南要求提交相關材料。《藥品生產許可證》生產范圍填寫規則見附件。申請人應對申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。
??（二）資料審查
??市藥監局對申請人提交的材料進行審查，結合申請人遵守藥品管理法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行情況，根據風險管理原則確定是否需要開展現場檢查。
??（三）現場檢查
??需開展藥品生產質量管理規范符合性檢查的，由北京市藥品審評檢查中心按照《北京市藥品檢查管理辦法生產環節實施細則（試行）》開展相關檢查工作。需要開展行政許可現場檢查的，由所在地分局組織實施，實施現場檢查工作時限最長為 30 個工作日。
??（四）審批發證
??經資料審查，符合要求且無需現場檢查的，直接予以重新發證；需開展現場檢查的，結合檢查結論，作出是否準予重新發證的決定。準予重新發證的，收回原證，重新發證；不予重新發證的，出具《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
??三、其他事項??
??（一）申報形式
??藥品生產許可重新發證原則上采取全程網辦的方式辦理。審批全流程通過行政審評審批系統進行，相應電子通知書均通過行政審批系統發放，申請人可實時查詢辦理進度和結果。
??（二）委托生產
??委托生產有效期屆滿需繼續委托生產的，可同步提交相關申請材料，如持有人與受托生產企業未發生變化的，原則上無需重新辦理同意受托生產意見，委托生產的有效期不超過申請人《藥品生產許可證》有效期。申請在研注冊申報品種委托生產延續的，需同時提交申報品種注冊進度情況并附相關材料；如終止委托生產、申報上市許可的申請未能獲得批準的，申請人應當申請注銷《藥品生產許可證》或者申請核減相關生產范圍。
??（三）現場檢查
??藥品生產許可重新發證，對以下情形的企業應當進行現場檢查：
??1.疫苗、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業，《藥品生產許可證》有效期屆滿當年尚未接受藥品 GMP 符合性檢查的企業；
??2.5 年內（含《藥品生產許可證》有效期屆滿當年）尚未接受藥品 GMP 符合性檢查的企業；
??3.近兩年抽驗出現不合格產品的企業；
??4.全廠停產半年以上的企業；
??5.上一年飛行檢查問題被確認的企業；
??6.法律法規規章規定和其他需要進行現場檢查的情形。
??（四）不予重新發證情形
??有下列情形之一的，不予重新發放《藥品生產許可證》（或核減相應生產范圍）：
??1.經現場檢查，不符合從事藥品生產應當具備的相關條件的，或存在嚴重 GMP 缺陷且無法整改或者整改后不符合要求的；
??2.《藥品生產許可證》中標注“（僅限注冊申報使用）”的相關生產范圍不符合《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023 年第 132 號）要求，未完成支持相關品種上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究，未確定質量標準、完成商業規模生產工藝驗證、接受藥品注冊核查檢驗等準備工作，或者相關品種已遞交上市許可申請，但未能獲得批準的；
??3.法律法規規章規定的其他不予重新發證的情形。
??（五）許可證相關情況
??重新核發的《藥品生產許可證》正本、副本的紙質版和電子證照分別標注二維碼，通過掃描可獲取企業基本信息、車間和生產線情況、委/受托生產情況、變更記錄等正本和副本信息，并動態更新?！端幤飞a許可證》換發后，已通過藥品 GMP 符合性檢查的車間和生產線在副本相應表格內載明通過藥品 GMP 的范圍。未通過藥品 GMP 符合性檢查的車間和生產線信息，不予標注生產范圍。
??（六）領證方式
??申請人在行政審批系統提示審批結束后，應前往北京市政務服務中心交回原《藥品生產許可證》，領取新《藥品生產許可證》。同時，通過行政審批系統申領下載《藥品生產許可證》電子證照。紙質證照與電子證照具有同等法律效力。
??本公告自發布之日起實施，國家藥監局對重新發放《藥品生產許可證》另有規定的，從其規定。
??特此公告。
北京市藥品監督管理局
2025 年 8 月 5 日
?????? 附件
《藥品生產許可證》生產范圍填寫規則
??一、《藥品生產許可證》的生產范圍應按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他藥品國家標準填寫，主要有以下劑型：大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖丸、蠟丸、滴丸等）、口服混懸劑、合劑、口服溶液劑、口服乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、涂劑、軟膏劑、乳膏劑、眼用制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液、眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑、眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑）、耳用制劑、鼻用制劑、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、涂膜劑、糊劑、植入劑、沖洗劑、灌腸劑、吸入制劑、氣霧劑、噴霧劑、進口藥品分包裝（注明劑型）。
??其中，青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥等類別產品應同時在括號內注明。一種劑型既有注明類別品種也有其它普通品種，應在類別前加“含”字。外用制劑應在制劑后加括號注明外用，既有口服也有外用的制劑，應在制劑后加括號注明含外用。
??例如：片劑（頭孢菌素類）、片劑（頭孢菌素類、抗腫瘤類）、小容量注射劑（含激素類）、顆粒劑、膠囊劑（含頭孢菌素類）、凍干粉針劑、片劑（含青霉素類、頭孢菌素類）、酊劑（外用）、酊劑（含外用）。
??二、原料藥、無菌原料藥的填寫，正本上只注明類別，副本上在類別后括號內注明其通用名稱。
??例如:正本生產范圍：原料藥。
??副本生產范圍：原料藥（***、***）。
??三、生物制品應在正本上按預防用生物制品、治療用生物制品、血液制品、體內診斷試劑、體外診斷試劑等分類填寫，副本上在類別后括號內注明產品名稱。
??例如：正本生產范圍：預防用生物制品。
??副本生產范圍：預防用生物制品(***疫苗、***)。
??四、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品，應在正本上填寫類別，副本上在類別后括號內注明產品名稱。
??例如：正本生產范圍：醫療用毒性藥品。
??副本生產范圍：醫療用毒性藥品（***、***）。
??五、中藥飲片在正本上括號內注明含毒性飲片、直接口服飲片，副本上括號內除注明含毒性飲片、直接口服飲片外，還應注明炮制范圍，包括凈制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、發芽、發酵、水飛、制炭、炙制、煨制、燉制等。
??例如：正本范圍：中藥飲片（含毒性飲片）。
??副本生產范圍：中藥飲片［凈制、切制，毒性飲片（品種名稱）］。
??六、醫用氣體應在正本上填寫類別，副本上在類別后括號內注明產品名稱。醫用氧氣生產應注明是空分還是分裝。
??七、暫無產品取得上市許可的，生產范圍后標注“（僅限注冊申報使用）”。同一生產范圍既有已上市許可又有未上市許可的，均應填寫。
??例如：正本生產范圍：原料藥。
??副本生產范圍：原料藥（***），原料藥（***)(僅限注冊申報使用）。