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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 11-0224 |
房缺封堵器 |
北京佰仁醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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2 |
準 11-0225 |
動脈導管未閉封堵器 |
北京佰仁醫療科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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3 |
準 12-1561 |
聚焦超聲腫瘤治療系統 |
重慶海扶醫療科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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4 |
準 13-0653 |
覆膜膽道支架 |
南京微創醫學科技有限公司 |
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5 |
準 13-1155 |
一次性使用靜脈留置針 |
河南新衛醫療器械有限公司 |
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6 |
準 13-1390 |
左心吸引管 |
西安西京醫療用品有限公司 |
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7 |
準 13-1430 |
血液凈化裝置的體外循環血路 |
貝恩醫療設備(廣州)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
準 13-1478 |
自動多葉準直器適形調強系統 |
大連現代高技術集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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9 |
準 13-1614 |
乙型腦炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
武漢康珠生物技術有限公司 |
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10 |
準 13-1618 |
A+C群腦膜炎球菌多糖IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
武漢康珠生物技術有限公司 |
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11 |
準 14-0139 |
一次性使用自毀型固定劑量注射器 固定針頭 |
江蘇磐宇科技有限公司 |
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12 |
準 14-0201 |
結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法) |
深圳市普瑞康生物技術有限公司 |
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13 |
準 14-0315 |
PTCA球囊擴張導管 |
樂普(北京)醫療器械股份有限公司 |
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14 |
準 14-0379 |
Ⅱ型單純皰疹病毒IgG抗體測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
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15 |
準 14-0380 |
巨細胞病毒IgG抗體測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
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16 |
準 14-0386 |
風疹病毒IgG抗體測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
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17 |
準 14-0388 |
Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
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18 |
準 14-0564 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江蘇興通生物科技有限公司 |
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19 |
準 14-0630 |
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(蛋白芯片) |
南京大淵生物技術工程有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
準 14-0683 |
腸道病毒EV71/CA16/EV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
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21 |
準 14-0893 |
柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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22 |
準 14-0912 |
一次性使用動靜脈穿刺針 |
江西洪達醫療器械集團有限公司 |
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23 |
準 14-0927 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
準 14-1008 |
埃可病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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25 |
準 14-1009 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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26 |
準 14-1010 |
柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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27 |
準 14-1011 |
呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒 （膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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28 |
準 14-1012 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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29 |
準 14-1013 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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30 |
準 14-1015 |
鎖定型接骨板 |
常州市康宇醫療器械有限公司 |
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31 |
準 14-1016 |
金屬接骨螺釘 |
常州市康宇醫療器械有限公司 |
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32 |
準 14-1034 |
軟性親水接觸鏡 |
廣州科甫眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 14-1076 |
嗎啡/甲基安非他明唾液檢測試劑(膠體金法) |
杭州隆基生物技術有限公司 |
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34 |
準 14-1077 |
苯二氮?類檢測試劑盒 (膠體金法) |
杭州隆基生物技術有限公司 |
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35 |
準 14-1079 |
安非他明檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州隆基生物技術有限公司 |
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36 |
準 14-1098 |
腮腺炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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37 |
準 14-1099 |
腺病毒3型IgG 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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38 |
準 14-1101 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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39 |
準 14-1103 |
腺病毒7型IgG 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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40 |
準 14-1105 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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41 |
準 14-1106 |
微波治療儀 |
天津市施耐德醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 14-1134 |
波形蛋白抗體試劑(免疫組織化學法) |
福州邁新生物技術開發有限公司 |
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43 |
準 14-1152 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發光法) |
廈門市波生生物技術有限公司 |
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44 |
準 14-1169 |
人類BRAF基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法) |
廣州好芝生物科技有限公司 |
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45 |
準 14-1177 |
人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測試劑盒（微陣列芯片法） |
博奧生物集團有限公司 |
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46 |
準 14-1236 |
人細小病毒B19IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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47 |
準 14-1237 |
金黃色葡萄球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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48 |
準 14-1238 |
漢坦病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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49 |
準 14-1252 |
肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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50 |
準 14-1331 |
念珠菌烯醇化酶IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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51 |
準 14-1350 |
煙曲霉菌硫氧還蛋白還原酶IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
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52 |
準 14-1377 |
游離前列腺特異性抗原（FPSA）檢測試劑盒（化學發光法） |
博陽生物科技(上海)有限公司 |
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53 |
準 14-1378 |
總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（化學發光法） |
博陽生物科技(上海)有限公司 |
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54 |
準 14-1421 |
Ⅰ型和Ⅱ型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
準 14-1422 |
Ⅱ型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
準 14-1425 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
準 14-1463 |
風疹病毒IgG抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
準 14-1464 |
風疹病毒IgG抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
準 14-1486 |
包蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
準 14-1488 |
東南亞缺失型α-地中海貧血Zeta鏈蛋白檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
準 14-1517 |
呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
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62 |
準 14-1537 |
巨細胞病毒IgG抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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63 |
準 14-1538 |
巨細胞病毒IgG抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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64 |
準 14-1540 |
巨細胞病毒IgG抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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65 |
準 14-1549 |
風疹病毒IgG抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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66 |
準 14-1595 |
單純皰疹病毒2型IgG抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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67 |
準 14-1596 |
單純皰疹病毒1/2型IgG抗體質控物（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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68 |
準 14-1597 |
單純皰疹病毒2型IgG抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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69 |
準 14-1598 |
單純皰疹病毒1/2型IgG抗體校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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70 |
準 14-1721 |
肺炎衣原體（Cpn）IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
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71 |
準 14-1722 |
呼吸道合胞病毒（RSV）IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
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72 |
準 14-1894 |
髖關節假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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73 |
準 14-1917 |
弓形蟲抗體（IgM）檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍波生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
準 14-1919 |
甲型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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75 |
準 14-1920 |
乙型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
準 14-1937 |
髖關節假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
準 14-1938 |
髖關節假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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78 |
準 14-1939 |
髖關節假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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79 |
準 14-1940 |
包蟲病特異性抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
新疆貝斯明生物技術發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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80 |
準 14-1941 |
髖關節假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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81 |
準 14-2196 |
腺病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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82 |
準 14-2215 |
一次性使用無菌注射針 |
上海寶舜醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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83 |
準 14-2220 |
肋骨接骨板 |
常州華森醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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84 |
準 14-2345 |
一次性使用微量延長管 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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85 |
準 14-2349 |
透析干粉 |
天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
準 14-2366 |
一次性使用輸血器 帶針 |
上海金塔醫用器材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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87 |
準 14-2414 |
金屬接骨板 |
天津市康利民醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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88 |
準 14-2424 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
濰坊市華星醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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89 |
準 14-2476 |
一次性使用避光輸液器 帶針 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |