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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
進 13-0969 |
棘突間撐開裝置 |
北京世紀醫橋咨詢有限公司 |
? |
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2 |
進 13-4929 |
隱形眼鏡潤滑液 |
艾爾建信息咨詢(上海)有限公司 |
? |
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3 |
進 13-5125 |
心臟射頻消融儀 |
日本來富恩株式會社上海代表處 |
? |
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4 |
進 13-6158 |
紫外光照射系統 |
上海賓雁商務服務有限公司 |
? |
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5 |
進 14-0478 |
醫用手術燈 |
邁迪思創(北京)科技發展有限公司 |
? |
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6 |
進 14-0848 |
牙科光學掃描儀 |
明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司 |
? |
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7 |
進 14-0936 |
冠狀動脈預裝帶膜支架系統 |
雅培醫療器械貿易(上海)有限公司 |
? |
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8 |
進 14-1237 |
膝關節假體-脛骨墊塊 |
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 |
? |
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9 |
進 14-1277 |
內窺鏡攝像系統 |
邁迪思創(北京)科技發展有限公司 |
? |
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10 |
進 14-1356 |
數字X射線成像系統 |
廣州市奧咨達醫療器械科技有限公司 |
? |
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11 |
進 14-1358 |
數字X射線成像系統 |
廣州市奧咨達醫療器械科技有限公司 |
? |
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12 |
進 14-1612 |
嗓音分析軟件 |
北京市捷瑞嘉科技有限責任公司 |
? |
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13 |
進 14-1661 |
婦科檢查椅 |
北京鼎元勝信息咨詢有限公司 |
? |
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14 |
進 14-1754 |
組件式全膝關節系統 |
邦美(上海)商貿有限公司 |
? |
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15 |
進 14-2236 |
醫用低溫箱 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
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16 |
進 14-2780 |
依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
進 14-2966 |
運動康復系統 |
北京邁迪科東方咨詢有限公司 |
? |
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18 |
進 14-3238 |
射頻治療儀 |
博士倫(上海)貿易有限公司北京分公司 |
? |
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19 |
進 14-3512 |
手外科內固定系統 |
北京博雅泰醫藥技術開發有限公司 |
? |
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20 |
進 14-3868 |
一次性使用骨注射槍 |
北京道爾通夫咨詢有限公司 |
? |
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21 |
進 14-4051 |
α2-纖溶酶抑制物檢測試劑盒(顯色性合成底物法) |
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
進 14-4052 |
纖維蛋白溶酶原檢測試劑盒(顯色性合成底物法) |
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
進 14-4060 |
蛋白C檢測試劑盒(顯色性合成底物法) |
SEKISUI MEDICAL CO., LTD |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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24 |
進 14-4075 |
LED 冷光源 |
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司北京分公司 |
? |
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25 |
進 14-4111 |
程控儀 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
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26 |
進 14-4114 |
皮下植入式心臟除顫電極導線 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
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27 |
進 14-4122 |
皮下植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
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28 |
進 14-4259 |
醫用冷光源 |
北京柏安聯眾科技有限公司 |
? |
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29 |
進 14-4315 |
電動牽引床 |
上海伍邡和醫療器械有限公司 |
? |
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30 |
進 14-4464.1 |
腹腔鏡 |
北京德華信達技術有限公司 |
? |
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31 |
進 14-4464.2 |
腹腔鏡附件 |
北京德華信達技術有限公司 |
? |
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32 |
進 14-4504 |
牙科用數字印模儀 |
西諾德牙科設備商貿(上海)有限公司 |
? |
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33 |
進 14-4534 |
一次性內窺鏡用高頻手術器械 |
柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司 |
? |
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34 |
進 14-4572 |
半導體激光治療儀 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
? |
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35 |
進 14-4594 |
病人加溫系統 |
杭州步步行貿易有限公司 |
? |
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36 |
進 14-4839 |
齲齒診斷儀 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
? |
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37 |
進 14-4965 |
氣鉆系統 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
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38 |
進 14-5033 |
軟性親水接觸鏡 |
上海鼎亞生物科技有限公司 |
? |
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39 |
進 14-5136 |
血紅蛋白檢測試紙 (電化學法) |
五鼎生物技術股份有限公司 |
? |
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40 |
進 14-5140 |
覆膜支架系統 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
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41 |
進 14-5288 |
軟性親水接觸鏡 |
英國沙福隆醫藥有限公司上海代表處 |
? |
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42 |
進 14-5289 |
軟性親水接觸鏡 |
英國沙福隆醫藥有限公司上海代表處 |
? |
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43 |
進 14-5422 |
骨科X射線圖像處理軟件 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
? |
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44 |
進 14-5457 |
心血管圖像存儲與傳輸軟件 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
? |
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45 |
進 14-5458 |
心血管圖像網頁瀏覽軟件 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
? |
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46 |
進 14-5480 |
動靜態平衡儀 |
北京醫捷通科技有限公司 |
? |
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47 |
進 14-5689 |
種植體系統 |
北京信然宜誠醫療科技有限公司 |
? |
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48 |
進 14-5945 |
軟性親水接觸鏡 |
北京邁迪克豪爾醫藥技術咨詢服務有限公司 |
? |
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49 |
進 14-5957 |
抗釀酒酵母(S. cerevisiae)IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
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50 |
進 14-5959 |
抗心磷脂IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
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51 |
進 14-5964 |
抗釀酒酵母(S. cerevisiae)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
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52 |
進 14-5965 |
抗胃壁細胞IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
INOVA Diagnostics,Inc. |
? |
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53 |
進 14-5992 |
抗橋粒芯蛋白3（Dsg3）抗體檢測試劑盒（ELISA） |
Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd. |
? |
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54 |
進 14-5993 |
抗橋粒芯蛋白1（Dsg1）抗體檢測試劑盒（ELISA） |
Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd. |
? |
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55 |
進 14-6379 |
尿液分析質控物 |
YD Diagnostics CORP. |
? |
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56 |
進 14-6416 |
多導睡眠分析軟件 |
北京眾和倍德貿易有限公司 |
? |
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57 |
進 14-6458 |
冷光源手術頭燈 |
上海它石醫療器械有限公司 |
? |
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58 |
進 14-6510 |
多普勒血流探測儀 |
北京永安吉信科技有限公司 |
? |
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59 |
進 14-6523 |
手動輪椅車 |
上海杰開揚醫療器械有限公司 |
? |
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60 |
進 14-6525 |
手動輪椅車 |
上海杰開揚醫療器械有限公司 |
? |
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61 |
進 14-6526 |
手動輪椅車 |
上海杰開揚醫療器械有限公司 |
? |
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62 |
進 14-6636 |
血糖儀 |
天津中新科炬生物制藥有限公司 |
? |
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63 |
進 14-6637 |
血糖儀 |
天津中新科炬生物制藥有限公司 |
? |
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64 |
進 14-7051 |
凝血酶原時間檢測試劑盒(凝固法) |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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65 |
進 14-7052 |
活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒(凝固法) |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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66 |
進 14-7053 |
D-二聚體質控品 1 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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67 |
進 14-7055 |
凝血校準品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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68 |
進 14-7056 |
凝血質控品 2 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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69 |
進 14-7057 |
凝血酶時間檢測試劑盒(凝固法) |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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70 |
進 14-7058 |
D-二聚體質控品 2 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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71 |
進 14-7060 |
D-二聚體校準品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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72 |
進 14-7063 |
凝血質控品 1 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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73 |
進 14-7078 |
氯化鈣試劑盒 |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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74 |
進 14-7079 |
D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法) |
DIAGNOSTICA STAGO |
? |
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75 |
進 14-7130 |
凝血質控品 |
西門子醫療診斷產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
進 15-0045 |
總膽汁酸測定試劑盒(酶比色法) |
Sentinel CH SpA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
進 15-0334 |
肌酐測試干片(電極法) |
Nova Biomedical Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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78 |
進 15-0361 |
血氧分析儀用稀釋液 |
Nova Biomedical Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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79 |
進 15-0362 |
人生長激素檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法) |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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80 |
進 15-0367 |
肌酐質控液 |
Nova Biomedical Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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81 |
進 15-0371 |
前列腺特異抗原PSA校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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82 |
進 15-0375 |
乙型肝炎病毒表面抗體校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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83 |
進 15-0377 |
糖類抗原CA19-9校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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84 |
進 15-0584 |
高密度脂質膽固醇檢測試劑盒(化學修飾酶法) |
Kyowa Medex Co.,Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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85 |
進 15-0585 |
游離前列腺特異抗原f-PSA校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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86 |
進 15-0658 |
無機磷測定試劑盒(鉬酸鹽法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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87 |
進 15-0661 |
總膽紅素測定試劑盒(重氮法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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88 |
進 15-0784 |
抗可提取核抗原(ENA)抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) |
INOVA Diagnostics, Inc. |
? |
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89 |
進 15-1137 |
同型半胱氨酸質控品 |
Axis-Shield Diagnostics Ltd |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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90 |
進 15-1162 |
皮質醇測定試劑盒（酶聯免疫熒光法） |
bioMerieux, sa |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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91 |
進 15-1237 |
定標液 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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92 |
進 15-1356 |
基礎代謝物復合校準品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
93 |
進 15-1376 |
C-反應蛋白質控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
進 15-1377 |
尿蛋白校準品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
95 |
進 15-1378 |
血氨與腦脊液蛋白復合校準品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
96 |
進 15-1379 |
肌酸激酶同工酶質控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
97 |
進 15-1381 |
尿蛋白質控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
98 |
進 15-1431 |
抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒(膠乳比濁法) |
SPINREACT,S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
99 |
進 15-1450 |
脂蛋白(a)測定試劑盒(膠乳比濁法) |
SPINREACT,S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
100 |
進 15-1470 |
酶類復合校準品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
101 |
進 15-1519 |
甘油三酯檢測試劑盒(去游離法&酶法) |
Kyowa Medex Co.,Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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102 |
進 15-1521 |
C-反應蛋白測定試劑盒(膠乳比濁法) |
SPINREACT,S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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103 |
進 15-1523 |
微量白蛋白測定試劑盒(膠乳比濁法) |
SPINREACT,S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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104 |
進 15-1525 |
B型氨基端利鈉肽原定標液 |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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105 |
進 15-1694 |
免疫球蛋白M檢測試劑盒(生化比濁法) |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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106 |
進 15-1711 |
載脂蛋白A-1檢測試劑盒(生化比濁法) |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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107 |
進 15-1712 |
補體C3檢測試劑盒(生化比濁法) |
Biosystems S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |