??????一、《意見》的制定的目的和意義是什么？
??優(yōu)化藥品流通行業(yè)布局，深化藥品流通領(lǐng)域物流基礎(chǔ)設(shè)施網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是國(guó)家關(guān)于藥品流通的規(guī)劃和政策導(dǎo)向。隨著《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，開辦批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備已成為明確的許可要求，多個(gè)外省市藥監(jiān)部門制修訂省級(jí)藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)文件，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入、推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。同時(shí)，出于降本增效、轉(zhuǎn)型發(fā)展的需求，近年來(lái)行業(yè)積極探索多倉(cāng)協(xié)同、批零一體等新的經(jīng)營(yíng)模式，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》也有相關(guān)明確表述。為細(xì)化和規(guī)范有關(guān)監(jiān)管要求，順應(yīng)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體布局規(guī)劃，引導(dǎo)、推動(dòng)和規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，在參考外省市標(biāo)準(zhǔn)并充分考慮本市行業(yè)實(shí)際的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)通盤考慮、整體設(shè)計(jì)，修訂《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》）。
??二、《意見》的制定依據(jù)是什么？
??《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第31號(hào)）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第30號(hào)）《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（2024年12月31日上海市第十六屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十八次會(huì)議通過(guò)）《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第84號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（原食藥監(jiān)總局令第28號(hào)）《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2024年第48號(hào)）《關(guān)于修訂印發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則>有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕160號(hào)）。
??三、哪些企業(yè)需要符合《意見》的要求？
??本市新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本意見要求。
??其中新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合第一章至第五章的要求；開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合第六章的要求，即符合更高的要求，具體表現(xiàn)在要求其具有更多的倉(cāng)儲(chǔ)面積或容積以及運(yùn)輸車輛，增加電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)配置，相關(guān)質(zhì)量管理制度和記錄的建立以及委托協(xié)議的要求，確保發(fā)揮企業(yè)物流專業(yè)的優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，保障藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送過(guò)程中的質(zhì)量安全。
??同一法人主體開展藥品批發(fā)和零售連鎖一體化經(jīng)營(yíng)的，既要符合本意見關(guān)于批發(fā)企業(yè)的要求，也要符合《上海市藥品零售企業(yè)許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》關(guān)于零售連鎖總部的要求。
??對(duì)于本市已開辦的未達(dá)到藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)，可以通過(guò)逐步提高現(xiàn)代物流條件或者委托符合條件的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品現(xiàn)代物流管理要求。
??四、藥品倉(cāng)儲(chǔ)建筑是否必須是自有房產(chǎn)？
??藥品倉(cāng)儲(chǔ)建筑可以為自有或租賃。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估所使用的建筑是否可滿足配備《意見》所要求設(shè)施設(shè)備的要求。
??五、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)、生物制品和藥品類診斷試劑的專營(yíng)批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)倉(cāng)儲(chǔ)面積或容積以及運(yùn)輸車輛的要求分別是什么？
??新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，其倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e不少于500立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。
??開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e不少于1000立方米。應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備不少于3輛冷藏車。
??專營(yíng)生物制品的藥品批發(fā)企業(yè)，其倉(cāng)庫(kù)整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e不少于1000立方米。如果經(jīng)營(yíng)特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還需配備與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。
??藥品類診斷試劑專營(yíng)企業(yè)，其倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方米，含冷鏈藥品業(yè)務(wù)的冷庫(kù)容積不少于20立方米，含冷鏈藥品業(yè)務(wù)的需要配備冷藏車。
??六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備哪些倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備？
??企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、上架、分揀、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備,主要包括以下幾個(gè)方面：
??(一)入庫(kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲(chǔ)存方式、距離等要素,采用適宜設(shè)備如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(AGV)、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等)實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址和搬運(yùn)功能。
??(二)存儲(chǔ)設(shè)備。可選擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。
??(三)庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備(如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車(AGV)、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等)，可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫,防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
??(四)信息識(shí)別管理設(shè)備，采用條型碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)(RF)、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)等設(shè)備。
??(五)溫濕度調(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
??(六)供電設(shè)備。配備雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組等，備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室(區(qū))及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。
??七、企業(yè)的信息管理設(shè)備包括哪些？具備什么功能？
??企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)、設(shè)備控制系統(tǒng)(WCS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯，具體要求如下:
??(一)企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、物流質(zhì)量管理全過(guò)程。
??(二)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)(WMS)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)(ERP)、設(shè)備控制系統(tǒng)(WCS)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)等數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)、出庫(kù)、退貨、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并實(shí)現(xiàn)全程貨物查詢和追蹤功能。
??(三)設(shè)備控制系統(tǒng)(WCS)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送,所屬設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。
??(四)運(yùn)輸管理系統(tǒng)(TMS)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。
??(五)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。
??(六)藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的追溯、可核查
??(七)各類信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)錄入、采集、交換、修改和保存應(yīng)當(dāng)確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、安全和可追溯。。
??八、多倉(cāng)協(xié)同主體方的基本條件是什么？
??多倉(cāng)協(xié)同本質(zhì)是若干個(gè)批發(fā)企業(yè)共享人員、信息、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)荣Y源，開展跨區(qū)域藥品物流活動(dòng)，因此位于本市的多倉(cāng)協(xié)同主體方企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求，承擔(dān)多倉(cāng)協(xié)同管理核心職責(zé)。利用多倉(cāng)協(xié)同模式開展受托儲(chǔ)存藥品業(yè)務(wù)的，主體方還應(yīng)符合開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)的要求。
??九、開展批零一體經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理人員和相關(guān)部門是否可以合并？
??可以由同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作，但應(yīng)分別設(shè)置批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理部門并分別配備質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理工作。藥品由負(fù)責(zé)批發(fā)經(jīng)營(yíng)的部門統(tǒng)一開展采購(gòu)。
??十、《意見》的實(shí)施期限是如何規(guī)定的？
??《意見》是藥品批發(fā)企業(yè)許可的審批依據(jù)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，本《意見》自2025年11月7日起實(shí)施，有效期5年，至2030年11月6日止。