??? 從2018年“4+7”城市試點至今，國家組織藥品集中帶量采購（簡稱“國家藥品集采”）這場被譽為“醫藥行業供給側改革”的政策實踐，通過“團購式”采購重塑了藥品價格形成機制，累計為患者節省藥費超5000億元，推動醫藥行業從“高毛利、高營銷”向“低成本、高創新”轉型。整體而言，國家藥品帶量集采取得了顯著的提質降價效果，推動實現了我國藥品采購“以量換價、擠出虛高價格水平”的改革目標。進一步而言，國家藥品帶量集采的重要性不只在于降低藥品價格并保障藥品質量，更在于規范藥品采購市場競爭發展秩序、提升藥品供應鏈運作效率并推動實現多方共贏的藥品采購高質量發展新格局。
??? 2025年9月20日，國家組織聯合采購辦公室公布第十一批國家組織藥品集中采購文件。它如何解決前幾批的“老問題”？又帶來了哪些新變化呢？
??? 1、集采七年：從“分散采購”到“帶量革命”的蛻變
??? 回溯采購制度變革，2000年前醫療機構分散采購，因采購量小、議價能力弱，未能形成集合性的購買力，采購工作的不規范性和不透明性等弊端，極易造成醫院和藥品流通企業間的利益輸送現象，存在“灰色”收入的可能。2000年起推行省級集中招標采購，但因未約定采購量、量價脫鉤等原因，沒能切實降低企業的銷售成本和財務成本，導致“二次尋租”等行為頻發。
??? 2018年國家醫保局成立后，憑借“招標、采購、支付、監管”一體化能力，首次實現“帶量采購”突破——鎖定醫療機構1-3年采購量換大幅降價，強制優先用中選藥，倒逼藥企削減營銷費用、提升生產效率。截至目前，前十批集采已實現三重目標：患者藥費負擔顯著減輕，重點慢性病藥價下降55%，患者自付占比從30%降至10%；醫保基金結余從2019年2.7萬億增至2024年3.8萬億，節省資金可進一步擴大醫保覆蓋范圍；行業加速升級，低質仿制藥企業被淘汰，藥企研發投入占比逐步提升。
??? 2、前十批集采：四大短板制約政策效能
??? 從前十批藥品集采的實際落地情況來看，盡管政策在降低藥價、保障藥品可及性等方面取得顯著成效，但隨著實施范圍擴大與臨床需求深化，部分政策設計及執行環節的短板逐漸顯現，導致實際效果與政策初衷存在一定偏差，需要根據政策實際效果評估進行規則完善，規避問題。
??? 其一，企業市場適應與報價機制引導不足。前期集采過程中，有部分企業尚未完全適應這種新型市場競爭機制，缺乏對成本核算、市場供需及政策導向的精準把控，出現非理性投標報價現象：或為中選壓低報價至接近甚至低于成本，影響后續生產；或報價過高錯失市場，影響集采市場競爭格局，未能形成“合理報價、良性競爭”的市場生態。
??? 其二，藥品質量監管與一致性評價銜接存在漏洞。集采規則雖將通過一致性評價作為藥品入圍的門檻，但后續管控力度不足：部分企業在通過一致性評價后，可能存在未持續落實質量管控要求的問題，為降低成本可能存在偷工減料、簡化生產流程等行為，導致實際供應藥品的質量穩定性存疑。
??? 其三，醫療機構報量執行與監管約束力度薄弱。雖然前十批集采明確要求各級醫療機構按不低于上一年度80%實際用量報量，并細化到品種、劑型和規格，但部分醫療機構因自身利益，存在“少報、漏報”等變相抵觸行為，甚至通過“偷梁換柱”的方式，在實際采購中替換集采品種、增加非集采藥品使用比例，導致最終確定的采購量與臨床實際使用量偏差較大，削弱集采“以量換價”的核心優勢。
??? 其四，社會認知引導與政策宣傳體系不完善。前期集采在推進過程中，對政策價值、藥品質量保障機制的社會宣傳存在短板，未能針對患者、基層醫療人員等不同群體開展精準科普。部分群眾可能因缺乏對集采政策的深入了解，誤以為“低價=低質”，對集采藥品質量存在誤解，甚至主動拒絕使用集采藥品；此外，部分醫療人員對集采藥品的臨床療效、質量標準培訓不足，也間接影響了患者對集采藥品的信任度，導致集采政策紅利的釋放受到制約。
??? 3、第十一批集采：四大革新破解行業困局
??? 針對上述問題，第十一批集采遵循“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”原則，推出系統性優化舉措，構建“質價平衡、臨床適配、公平競爭”的采購體系。
??? 3.1重構價格機制，告別“低價內卷”
??? 為避免企業惡性競爭，政策從三方面優化價格形成邏輯。
??? 一是科學設定最高有效申報價。原則上在“非集采掛網國權平均價的5折”和“省級集采最高中選價”中取最低值，同時參考國際價格、互聯網藥店價格等因素兼顧控費與企業合理利潤； 二是優化價差控制“錨點”。將以往“最低報價”錨點調整為“入圍均價的50%”與“最低報價”二者取高值，避免個別企業報出異常低價“熔斷”其他正常報價； 三是建立“低價聲明”制度。要求報價最低的中選企業解釋報價合理性、承諾不低于成本價并發布聲明。此舉旨在回應社會對低價中選藥品質量和企業成本的擔憂，規范企業報價行為，確保企業在合理利潤范圍內參與競爭，保障藥品質量和供應穩定性。
??? 同時創新推出雙重復活機制與帶量封頂規則。雙重復活機制包括“入圍復活”與“未入圍復活”。“入圍復活”允許觸發價差熔斷的入圍企業下調報價至同品種未被熔斷擬中選企業的最高報價后復活，并參與后續企業選供應省份；若同品種未被熔斷擬中選企業只有1家，則復活價格為熔斷錨點的1.8倍。“未入圍復活”要求報價未入圍的企業，需同時滿足“醫院報量達到或超過該品種有醫院報量的各廠牌平均報量、報價低于最高有效申報價且不屬于同品種最高報價、主動將報價下調至入圍企業擬中選價格的水平”這三個條件，方可復活，但不參與選供應省份。復活機制的設立，給予了企業更多機會，減少因一次報價失誤而失去中選資格的情況，鼓勵企業理性報價，保障了市場供應的多元化和穩定性。
??? 帶量封頂規則是指當任一中選企業（含直接中選和兩類復活中選）累計獲得的約定采購量超過該品種報量的50%時，將各醫藥機構的約定采購量等比例壓縮至50%以內，壓縮掉的量不計入約定采購量，由醫院自主選擇采購。該規則保障了醫藥機構多源供應，降低斷藥風險，同時促使企業關注合理利潤與可持續供應，而非單純追求市場份額。
??? 3.2強化質量監管，筑牢安全底線
??? 質量是藥品的生命線。第十一批集采從資質、生產、評估三方面筑牢質量防線。在投標資質上，要求企業或其委托生產企業具備2年以上同類型制劑生產經驗，并且投標藥品的生產線通過藥品GMP符合性檢查，同時將“藥品合規”升級為“生產線合規”，覆蓋生產全鏈條；在生產監管上，實現中選企業檢查與產品抽檢“雙全覆蓋”，重點排查低價藥、委托生產藥的質量隱患，跟蹤原輔料、工藝變更對質量的影響；在綜合評估上，報價相同時優先選擇臨床報量多、無重大生產變更的企業，同時支持開展真實世界研究，用臨床數據驗證藥品療效與安全性。
??? 3.3優化報量分量，貼合臨床需求
??? 為解決“臨床想要的藥拿不到”的問題，政策首次允許醫療機構“按廠牌報量”，可自主選擇按通用名或具體廠牌報量，醫療機構報量的廠牌如果中選，將直接成為該醫療機構的供應企業，若未中選則由主供企業供應，兼顧臨床選擇與供應穩定。
??? 在報量規模上不搞“一刀切”：用量上升的新藥、指南推薦藥報量力爭100%以上；限適應癥藥、預期用量下降藥可按實際需求適當減少報量；對于基本醫保以外的醫療服務用藥，可不納入報量范圍，避免資源浪費。
??? 3.4升級防圍標措施，維護公平競爭
??? 針對圍標串標問題，第十一批集采推出三項舉措：
??? 一是繼續強化對關聯企業的投標約束。明確規定將存在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產等緊密關系的企業視為1家企業，從根源上打破關聯企業試圖通過分散投標、協同報價來操控集采價格與中選結果的潛在聯盟；
? ? 二是引入“首告從寬”機制。對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及在圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，將依法依規從寬處理，利用圍標企業間的利益矛盾，激發企業內部的分化；
??? 三是加大對圍標串標的懲戒力度。圍標串標的企業除按采購標書有關條款列入“違規名單”外，還將根據醫藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置，強化震懾。
??? 4、政策意義：推動集采邁向“高質量發展”
??? 第十一批國家藥品集采規則的優化，不僅針對性解決前十批的突出問題，更標志著集采從“以價換量”向“質價平衡”轉型。對患者而言，可同步享受低價與高質量藥品，用藥公平性與安全性顯著提升；對藥企而言，理性競爭環境下，更多資源可投入研發，推動行業創新升級；對醫保基金而言，既節省開支，又提升基金使用效率與可持續性，為醫藥衛生體制改革持續注入活力。