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清單明責精準施策多維發力筑牢防線第二監管辦嚴格規范藥品監管領域涉企行政檢查
發布時間:2025/09/05 信息來源:查看

??? 為貫徹落實市藥監局關于嚴格規范藥品監管領域涉企行政檢查的部署要求,在各業務處室的大力支持下,第二監管辦以“三個清單”為抓手,聚焦重點對象、關鍵環節與人員責任,精準制定監督策略,優化整合檢查方式,切實減輕企業負擔,提升監管質效。

??? 建立重點企業清單,聚焦高風險主體與民生領域。將特殊藥品、集采中選藥品、植入類醫療器械、兒童化妝品等生產企業納入必查范圍。針對不同風險等級和企業類型,實施差異化、精準化監管,確保重點環節全覆蓋、高風險領域無遺漏,嚴守質量安全底線。

??? 細化檢查項目清單,統一標準防控突出風險。針對轄區醫療器械生產企業創新型產品,由主要負責同志帶隊通過深入調研明確關鍵風險點,統一檢查標準和要求。聚焦研發過程、滅菌控制、原材料采購、生產工藝等內容,嚴格依據清單項目開展檢查,防止重復隨意,提升監管規范性和透明度。

??? 明確人員責任清單,強化協同監管與合規服務。其中特別強調積極與區市場監管部門協調聯動職責,近期通過合并檢查的方式,對2家化妝品經營者和多家零售藥店開展聯合檢查,重點檢查產品是否經注冊備案以及處方藥銷售情況,既完成了對經營、使用環節的全覆蓋督導,也避免多頭重復檢查,減輕企業迎檢負擔。

??? 下一步,第二監管辦將持續完善“三個清單”管理,嚴格依法依規實施檢查,優化跨部門聯合機制,做到精準監管、規范履職、無事不擾,持續營造法治化、便利化的營商環境。



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