局屬各單位、機關各科室：
??? 現將《樂清市市場監督管理局醫療器械安全突發事件應急預案》印發給你們，請認真組織實施。
樂清市市場監督管理局
2025年10月30日
樂清市市場監督管理局醫療器械安全
突發事件應急預案
??? 1 總則
??? 1.1編制目的
??? 有效預防、及時控制和正確處置醫療器械安全突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全。
??? 1.2編制依據
??? 依據《醫療器械監督管理條例》、《浙江省重大藥品(醫療器械)安全事故應急預案》《溫州市市場監督管理局醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》等有關規定，制定本預案。
??? 1.3 適用范圍
??? 本預案適用于樂清市范圍內發生的醫療器械安全突發事件的應急處置工作。
??? 醫療器械安全突發事件（以下簡稱突發事件）：指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大醫療器械質量事件、群體性醫療器械損害事件、嚴重醫療器械不良反應事件、重大制售假劣醫療器械事件及其他嚴重影響公眾健康的突發醫療器械安全事件。
??? 1.4 工作原則
??? 醫療器械安全突發事件應急處置工作，堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，堅持統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。
??? 1.5 事件分級
??? 根據醫療器械安全突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個等級。
??? Ⅰ級為特別重大突發事件
??? （1）突發事件危害特別嚴重，對浙江省及其他省(區、市)造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；
??? （2）發生跨地區(香港、澳門、臺灣)、跨國醫療器械安全突發事件，造成特別嚴重社會影響的；
??? （3）出現醫療器械群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；
??? （4）出現３例以上死亡病例的；
??? （5）國務院或者國家藥監局認定的特別重大醫療器械安全突發事件。
??? Ⅱ級為重大突發事件
??? （1）突發事件危害嚴重，在本市轄區內影響范圍擴大，蔓延勢頭有升級趨勢，影響范圍超出市行政區域的；
??? （2）超出市級政府應急處置能力的；
??? （3）醫療器械群體不良事件發生率高于已知發生率２倍以上；不良事件發生人數30人以上50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；
??? （4）出現死亡病例的；
??? （5）省政府或者省局認定的重大醫療器械突發事件。
??? Ⅲ級為較大突發事件
??? （1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及溫州市內2個以上縣級行政區域的；
??? （2）超出事發地縣級政府應急處置能力水平的；
??? （3）醫療器械群體不良事件發生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；
??? （4）市政府或者溫州市市場監督管理局認定的較為重大醫療器械突發事件。
??? Ⅳ級為一般突發事件
??? （1）事故影響范圍涉及樂清市行政區域內2個以上鄉鎮（街道）的；
??? （2）醫療器械群體不良事件發生人數10人以上20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；
??? （3）樂清市政府認定的一般醫療器械突發事件。
??? 2 組織機構與職責
??? 2.1領導機構
??? 樂清市市場監督管理局（以下簡稱“市局”）成立由分管局長為組長，藥品監管分局、行政執法隊、綜合宣傳科、市藥品不良反應監測中心負責人為成員的醫療器械突發事件應急工作領導小組（以下簡稱市局醫械應急領導小組）。市局可根據實際工作需要，指定相關科室（單位）加入領導小組處置突發事件。
??? 市局醫械應急領導小組主要職責：在樂清市人民政府和省藥品監管局、溫州市市場監管局的統一領導下，負責本市醫療器械突發事件應急處置的領導決策、指揮協調等工作。
??? 2.2 辦事機構
??? 市局醫械應急領導小組下設辦公室（以下簡稱醫械應急辦），負責突發事件的組織協調和日常工作處理，包括收集、分析和綜合有關醫療器械安全檢測信息，提出預警及啟動建議等。醫械應急辦設在藥品監管分局，醫械應急辦主任由藥品監管分局局長兼任。
??? 醫械應急辦下設綜合協調、監管執法、技術支持三個工作組，職責分工如下：
??? 綜合協調組。以市局藥品監管分局人員為主，辦公室、綜合宣傳科、組織人事科、市藥品不良反應監測中心派員參加，藥品監管分局負責人任組長。主要職責為組織、協調和實施突發事件應急工作預案；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；藥品監管分局、綜合宣傳科、辦公室分別按各自職責向省局、溫州市局、市政府報告各類動態信息；及時組織向社會公眾通報或發布有關情況。
??? 在突發事件發生時，由綜合協調組牽頭、聯合監管執法組、技術支持組以及相關科室，組成事故調查處理組。
??? 監管執法組。以市局行政執法隊人員為主，藥品監管分局、各市場監督管理所（分局）、市藥品不良反應監測中心派員參加，行政執法隊負責人任組長。主要職責為對涉嫌違法的醫療機構、醫療器械生產經營企業進行現場檢查，對涉及的違法問題提出處理意見；根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施；承擔市局醫械應急領導小組交辦的其他工作。
??? 技術支持組。抽調醫療器械類的相關人才組成技術支持組，必要時請求上級專家支援。主要職責是為事故調查處理提供技術支撐，對有關情況等進行技術調查、分析、評估。
??? 3預防和預警、報告機制
??? 3.1預警網絡
??? 市局醫械應急辦建立健全由醫療器械監管執法、技術支持、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。
??? 3.2信息報告來源及主體
??? 醫療器械生產經營企業和使用單位、各市場監督管理所（分局）、藥品不良反應監督中心等機構。
??? 上述主體在獲悉有關突發事件信息時，應立即向市局醫械應急辦報告。
??? 3.3報告時限
??? 特別重大和重大突發事件信息，需在1小時內上報，較大和一般突發事件信息需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。市局醫械應急辦認為需要向市政府或省局、溫州市市場監管局及有關部門報告的，應在采取緊急措施的同時進行初次報告。
??? 3.4 報告內容。市醫械應急辦根據突發事件的發展勢態，及時上報應急報告。應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告：
??? 初次報告，內容包括事件發生的時間、地點、涉及人數、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。
??? 動態報告，內容包括根據突發事件的發展趨勢，及時報告突發事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。
??? 總結報告，內容主要包括事件的因果分析和采取的應對措施，以及對今后類似事件的防范和建議等。
??? 4應急響應
??? 4.1 ?醫療器械安全事件發生后，按照突發事件的性質和等級分別采取以下四級響應處置。?
??? 4.1.1 發生Ⅰ級特別重大醫療器械安全突發事件的應急響應啟動
??? （1）接到突發事件報告后，市局醫械應急領導小組及其辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實研判并作層級對接，確認后向市局醫械應急領導小組組長報告，由組長批準，報請市局主要領導同意后，向上級局建議啟動Ⅰ級響應預案，并組成事故調查處理組，趕赴現場處置。
??? （2）事故調查處理組到達現場后應立即組織、協調開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的醫療器械及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的醫療器械進行抽樣送檢；已流入社會的問題產品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步蔓延。
??? （3）現場處理工作實行動態報告制度，事故調查處理組每2小時一次向市局醫械應急辦報告突發事件的應急處置情況，以便及時采取有效措施，控制事態的蔓延。
??? （4）市局辦公室要做好應急值班安排，節假日、雙休日安排24小時值班，值班人員要做好值班記錄。
??? （5）加強與新聞媒體的溝通，由市局綜合宣傳科統一組織，根據情況及時向媒體發布突發事件的動態，穩定人心，消除恐慌。
??? 4.1.2 發生Ⅱ級重大醫療器械安全突發事件的應急響應啟動
??? （1）接到突發事件報告后，市局醫械應急領導小組及其辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實研判并作層級對接，確認后向市局醫械應急領導小組組長報告，由組長批準，報請市局主要領導同意后，向上級局建議啟動Ⅱ級響應預案，并組成事故調查處理組趕赴現場處置。
??? （2）事故調查處理組到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的醫療器械及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的醫療器械進行抽樣送檢；已流入社會的問題產品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛健等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步蔓延。
??? （3）現場處理工作實行動態報告制度，事故調查處理組每4小時一次向市局醫械應急辦報告突發事件的應急處置情況，以便及時采取有效措施，控制事態的蔓延。
??? （4）市局辦公室要做好應急值班安排，安排24小時值班，值班人員要做好值班記錄。
??? （5）加強與新聞媒體的溝通，由市局綜合宣傳科統一組織，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定態勢。
??? 4.1.3 發生Ⅲ級較大醫療器械安全突發事件的應急響應啟動
??? （1）接到突發事件報告后，市局醫械應急領導小組及其辦公室應立即進入應急狀態，對報告內容進行核實研判，確認后向領導小組組長報告，由組長批準，報告市局主要領導同意后，向上級局建議啟動Ⅲ級響應預案，并組成事故調查處理組趕赴現場處置。
??? （2）突發事件所在轄區所（分局）同時立即開展響應處置。在市局事故調查處理組的指導下，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的醫療器械及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的醫療器械進行抽樣送檢；已流入社會的問題產品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛健等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步蔓延。
??? （3）現場處理工作實行動態報告制度，事故調查處理組每8小時一次向市局醫械應急辦報告突發事件的應急處置情況，以便及時采取有效措施，控制事態的蔓延。
??? （4）市局辦公室要做好應急值班安排，安排24小時值班，值班人員要做好值班記錄。
??? （5）聯系新聞媒體或通過網站，由市局綜合宣傳科統一組織，向社會公眾發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。
??? 4.1.4 發生Ⅳ級一般醫療器械安全突發事件的應急響應啟動
??? （1）市局要立即啟動相應的應急預案，派轄區所（分局）立即趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處置工作。
??? （2）接到突發事件報告后，市局醫械應急辦應立即進入應急預備狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時匯總應急工作情況，由醫械應急辦主任向市局醫械應急領導小組報告。
??? （3）現場處理工作實行動態報告制度，市局每12小時一次向溫州市市場監管局醫械應急辦報告突發事件的應急處置情況，以便及時采取有效措施，控制事態的蔓延。
??? （4）市局辦公室要做好應急值班安排，值班人員要做好值班記錄。
??? （5）聯系新聞媒體或通過網站，由市局綜合宣傳科統一發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。
??? 4.2 應急響應級別調整與終止：
??? 根據突發事件的發展態勢，市局醫械應急辦應及時建議調整突發事件應急響應的級別或者終止應急響應。屬于Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級的，根據國家局、省局、溫州市市場監管局評估結果，由市局醫械應急領導小組研判提請上級局決定升降或者終止。屬于Ⅳ級的，由市局醫械應急領導小組進行評估、研判，決定應急響應升級或者終止，并報市局醫械應急領導小組備案。
??? 5 后期處置
??? 5.1 突發事件應急響應終止后，市局醫械應急辦公室應于3個工作日內進行總結報告，經領導小組組長審定后，由市局應急辦和辦公室分別報省局、溫州市市場監管局和市政府。
??? 5.2 在突發事件中，醫療器械生產經營企業、醫療機構違反《醫療器械監督管理條例》等法規規章，給消費者造成損害的，應依法承擔賠償責任。
??? 5.3 突發事件發生后，有關單位或人員未依照本規定履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。
??? 6 應急保障
??? 市局辦公室負責做好突發事件應急處置工作中的相關后勤保障工作，如調撥車輛和相關用品等。市局辦公室負責落實年度經費保障等事務。市局藥品監管分局結合實際，有計劃、有重點地組織開展應急演練。
??? 7?附則
??? 7.1本預案由樂清市市場監督管理局藥品監管分局負責解釋、修訂與日常管理。
??? 7.2本預案自發布之日起施行。