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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
進 11-3334 |
A超角膜測厚掃描儀 |
深圳市科以康電子儀器設備有限公司 |
? |
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2 |
進 12-1929 |
醫學圖像處理與粒籽植入放射治療計劃軟件 |
北京明維視景醫療軟件開發有限公司 |
? |
|
3 |
進 12-4470 |
牙科骨粉 |
登騰(北京)醫療器械商貿有限公司 |
? |
|
4 |
進 13-0037 |
除顫監護儀 |
卓爾奧醫療科技(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
5 |
進 13-2496 |
光固化染色復合樹脂 |
義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿有限公司 |
? |
|
6 |
進 13-3237 |
溫液系統 |
史密斯醫療器械(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
7 |
進 13-5467 |
電動止血儀 |
優諾康(北京)醫藥技術服務有限公司 |
? |
|
8 |
進 13-5562 |
飼管定位系統 |
北京威尼匯力醫療器械有限公司 |
? |
|
9 |
進 13-6011 |
二氧化碳手術激光系統 |
北京醫捷通科技有限公司 |
? |
|
10 |
進 13-6166 |
醫用透明質酸鈉凝膠 |
北京愛爾默醫藥技術開發有限公司 |
? |
|
11 |
進 13-6179 |
麻醉機 |
北京安華偉業醫療器械有限責任公司 |
? |
|
12 |
進 13-6195 |
數字化口腔全景、頭顱及體層攝影設備 |
北京醫捷通科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
13 |
進 14-0446 |
自動視力表投影儀 |
奧騰思格瑪(中國)集團有限公司 |
? |
|
14 |
進 14-0484 |
電動病床 |
北京安蒂艾克醫療設備有限責任公司 |
? |
|
15 |
進 14-0514 |
電動病床 |
北京安蒂艾克醫療設備有限責任公司 |
? |
|
16 |
進 14-0516 |
電動病床 |
北京安蒂艾克醫療設備有限責任公司 |
? |
|
17 |
進 14-0726 |
數字化牙科成像系統 |
北京鼎元勝信息咨詢有限公司 |
? |
|
18 |
進 14-1337.1 |
清洗消毒機 |
北京瑞德邁普技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
19 |
進 14-1337.2 |
清洗消毒機 |
北京瑞德邁普技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
20 |
進 14-1337.3 |
清洗消毒機 |
北京瑞德邁普技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
21 |
進 14-1498 |
脂質水膠薄型敷料 |
法國優格制藥公司北京代表處 |
? |
|
22 |
進 14-1537 |
醫用液體灌注泵 |
山西埃爾氣體系統工程有限公司 |
? |
|
23 |
進 14-1609 |
止血裝置/壓力沖洗裝置及附件 |
北京伊杉麟貿易有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
24 |
進 14-1690 |
/ |
/ |
? |
|
25 |
進 14-1814 |
植入式心臟起搏器 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
? |
|
26 |
進 14-1815 |
植入式心臟再同步起搏器 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
? |
|
27 |
進 14-1874 |
植入式心臟再同步復律除顫器 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
? |
|
28 |
進 14-1875 |
植入式心臟再同步復律除顫器 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
? |
|
29 |
進 14-2377 |
牙科種植體系統 |
北京恒惠科達醫療器械有限責任公司 |
? |
|
30 |
進 14-2406 |
電動骨組織手術工具 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
31 |
進 14-2427 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
32 |
進 14-2428 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
33 |
進 14-2438 |
沖洗液升溫儀 |
明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司 |
? |
|
34 |
進 14-2534 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
35 |
進 14-2535 |
植入式心臟再同步治療除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
36 |
進 14-2538 |
植入式心律轉復除顫器 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司 |
? |
|
37 |
進 14-2590 |
血管導引鞘 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
38 |
進 14-2753 |
超聲潔牙機 |
達頎醫療器械(上海)有限公司 |
? |
|
39 |
進 14-2798 |
電動骨組織手術工具 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
40 |
進 14-3023 |
活化部分凝血酶時間檢測試劑盒（凝固法） |
Medirox AB |
? |
|
41 |
進 14-3156.1 |
植入式心臟再同步復律除顫器 |
索林醫療(上海)有限公司 |
? |
|
42 |
進 14-3156.2 |
植入式心臟復律除顫器 |
索林醫療(上海)有限公司 |
? |
|
43 |
進 14-3235 |
數字化X射線成像系統 |
富士膠片(中國)投資有限公司 |
? |
|
44 |
進 14-3357 |
鈦合金人工牙種植體及其附件 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
|
45 |
進 14-3502 |
栓塞保護裝置 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
46 |
進 14-3533 |
自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統 |
百多力(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
47 |
進 14-3561 |
醫用動態數字化X射線影像探測器 |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
48 |
進 14-3562 |
醫用診斷X射線影像增強器 |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
進 14-3661 |
醫用診斷X射線影像增強器 |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
50 |
進 14-3662 |
醫用診斷X射線影像增強器 |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
51 |
進 14-3703 |
醫用診斷X射線影像增強器 |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
進 14-3735 |
自粘性軟聚硅酮有邊型吸水纖維敷料 |
瑞典墨尼克醫療用品有限公司北京代表處 |
? |
|
53 |
進 14-3980 |
酸性磷酸酶測定試劑盒(α-磷酸萘酚底物法) |
Abbott Laboratories |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
54 |
進 14-3983 |
半自動生化分析儀 |
北京善諾美德醫藥科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
55 |
進 14-4027 |
全自動生化分析儀 |
北京善諾美德醫藥科技有限公司 |
? |
|
56 |
進 14-4260 |
醫學圖像處理軟件 |
愛克發醫療系統設備(上海)有限公司 |
? |
|
57 |
進 14-4262 |
凝血多項異常值質控品 |
Medirox AB |
? |
|
58 |
進 14-4263 |
凝血多項正常值質控品 |
Medirox AB |
? |
|
59 |
進 14-4288 |
膽固醇測定試劑盒(終點法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
進 14-4331 |
內鏡注射針 |
北京宇泰同呈科技發展有限公司 |
? |
|
61 |
進 14-4347 |
呼吸機 |
東機貿(上海)貿易有限公司 |
? |
|
62 |
進 14-4553 |
電子血壓計 |
歐姆龍健康醫療(中國)有限公司 |
? |
|
63 |
進 14-4559 |
電子血壓計 |
歐姆龍健康醫療(中國)有限公司 |
? |
|
64 |
進 14-4710 |
超高效液相色譜串聯質譜系統 |
沃特世科技(上海)有限公司 |
? |
|
65 |
進 14-4756 |
葡萄糖質控液 |
華廣生技股份有限公司大慶廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
進 14-4784 |
促甲狀腺激素測定試劑盒（酶聯免疫法） |
BioCheck, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
進 14-4801 |
鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
進 14-4804 |
牙科X射線機 |
康達醫療器械(上海)有限公司 |
? |
|
69 |
進 14-4809 |
足踝部X射線數字化體層攝影系統 |
嘉禧偉業科技(北京)有限公司 |
? |
|
70 |
進 14-4814 |
鈣測定試劑盒(OCPC法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
進 14-5022 |
氣管鏡管及附件 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
進 14-5030 |
壓力調節器 |
百特醫療用品貿易(上海)有限公司 |
? |
|
73 |
進 14-5164 |
內窺鏡視頻圖像處理裝置 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
? |
|
74 |
進 14-5191 |
軟性親水接觸鏡 |
可麗博(上海)眼鏡有限公司 |
? |
|
75 |
進 14-5242 |
電子支氣管內窺鏡 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
進 14-5259 |
手術無影燈 |
上海康迎醫療器械有限公司 |
? |
|
77 |
進 14-5319 |
尿動力檢測系統 |
萊凱醫療器械(北京)有限公司 |
? |
|
78 |
進 14-5356 |
多項生化校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
進 14-5412 |
手術無影燈 |
北京康偉興業設備安裝工程有限公司 |
? |
|
80 |
進 14-5425 |
帶有ICE親水涂層的PTCA導絲 |
波科國際醫療貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
81 |
進 14-5487 |
腔內碎石機 |
萊凱醫療器械(北京)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
進 14-5662 |
HLA特異性IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） |
One Lambda, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
進 14-5739 |
全自動生化分析儀 |
上海圣荷西醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
84 |
進 14-5741 |
尿微量白蛋白/肌酐比值檢測試劑盒(干式免疫標記散射定量法) |
Alere Technologies AS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
進 14-5742 |
糖化血紅蛋白檢測試劑盒(高效液相微柱色譜法) |
Alere Technologies AS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
86 |
進 14-5814 |
關節內窺鏡 |
雪力(廣州)內窺鏡技術有限公司 |
? |
|
87 |
進 14-5934 |
隱形眼鏡生理鹽水 |
北京信東聯創生物技術有限公司 |
? |
|
88 |
進 14-5943 |
視像氣管插管鏡 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
進 14-5983 |
碳13呼吸測定分析儀 |
深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
90 |
進 14-6015 |
全自動生化分析儀 |
北京善諾美德醫藥科技有限公司 |
? |
|
91 |
進 14-6063 |
總鐵結合力樣本預處理柱試劑盒 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
92 |
進 14-6088 |
酶校準品 |
Shino-Test Corporation |
? |
|
93 |
進 14-6134 |
脂蛋白(a)檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
進 14-6344 |
微導管 |
朝日英達科貿(北京)有限公司 |
? |
|
95 |
進 14-6443 |
親水涂層導引鞘 |
戈爾工業品貿易(上海)有限公司 |
? |
|
96 |
進 14-6529 |
洗脫緩沖液(高效液相色譜法(HPLC法)) |
ARKRAY Factory, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
97 |
進 14-6546 |
電動液壓手術臺 |
美迪蘭(南京)醫療設備有限公司 |
? |
|
98 |
進 14-6555 |
全自動尿液分析儀 |
西門子醫學診斷產品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
99 |
進 14-6568 |
全自動時間分辨熒光免疫分析系統 |
珀金埃爾默醫學診斷產品(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
100 |
進 14-6573 |
自動退片多功能分析儀 |
上海燦生醫療器械有限公司 |
? |
|
101 |
進 14-7035 |
生物顯微鏡 |
Leica Microsystems CMS GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
102 |
進 14-7041 |
抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發色底物法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
103 |
進 14-7064 |
白蛋白測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
104 |
進 14-7065 |
鉀測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
105 |
進 14-7066 |
總膽汁酸測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
106 |
進 14-7067 |
淀粉酶測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
107 |
進 14-7068 |
載脂蛋白A1測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
108 |
進 14-7069 |
鈣測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
109 |
進 14-7070 |
鈉測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
110 |
進 14-7071 |
肌酐測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
111 |
進 14-7072 |
載脂蛋白B測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
112 |
進 14-7073 |
直接膽紅素測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
113 |
進 14-7074 |
低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
114 |
進 14-7075 |
磷測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
115 |
進 14-7077 |
鋅測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
116 |
進 14-7080 |
鎂測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
117 |
進 14-7081 |
腦脊液與尿液蛋白測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
118 |
進 14-7082 |
鐵測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
119 |
進 14-7083 |
總蛋白測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
120 |
進 14-7084 |
銅測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
121 |
進 14-7085 |
氯測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
122 |
進 14-7086 |
脂蛋白(a)測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
123 |
進 14-7087 |
總膽紅素測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
124 |
進 14-7105 |
尿液/腦脊液蛋白質控品(水平1) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
125 |
進 14-7112 |
總鐵結合力測定試劑盒 |
Prodia Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
126 |
進 14-7127 |
凝血質控品 |
西門子醫療診斷產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
127 |
進 14-7144 |
凝血質控品 |
西門子醫療診斷產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
128 |
進 14-7145 |
凝血質控品 |
西門子醫療診斷產品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
129 |
進 15-0120 |
紅細胞葉酸預處理試劑（化學發光法） |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
130 |
進 15-0121 |
雌二醇校準品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
131 |
進 15-0220 |
肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
BIOKIT, S.A. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |