??? 日前，國家藥監局藥品審評中心發布新修訂的《中藥注冊受理審查指南（試行）》（以下簡稱《指南》），自2025年10月15日起施行，2020年發布版本同時廢止。
??? 《指南》基于現行法律法規要求制定，適用范圍為中藥臨床試驗申請/藥品上市許可申請，包括受理部門、資料基本要求、形式審查要點和受理審查決定等方面內容，用于進一步規范中藥注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人。
??? 《指南》要求，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規定》及《中藥注冊分類及申報資料要求》等規定，提供符合要求的申報資料。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變，對應項目無相關信息或研究資料，項目編號和名稱也應當保留，可在項下注明“無相關研究內容”或“不適用”。申報資料的撰寫還應參考相關法規、技術要求及技術指導原則的相關規定。
??? 《指南》進一步介紹申請表、申報資料的整理、提交要求，指出申請人應當通過國家藥監局政務服務門戶藥品業務應用系統填報申請表，并完成在線提交。申請人應當按照有關要求，準備全套電子申報資料（按要求需提交臨床試驗數據庫的，應當同時包含臨床試驗數據庫資料），并對其中所有PDF文件使用申請人或注冊代理機構的電子簽章。申請人按照《申報資料電子光盤技術要求》準備的藥品注冊電子申報資料，可通過網絡傳輸方式提交。
??? 《指南》形式審查要點部分涉及申報事項審查要點、溝通交流審查要點、申請表審查要點、申報資料審查要點以及其他提示。例如，對于注冊分類3類，申請人在完成相關研究后一次性直接提出古代經典名方中藥復方制劑的上市許可申請。古代經典名方中藥復方制劑申請上市時，申請人如有滾動提交毒理研究資料的需求，應在申請表“其他特別申明事項”及申報資料中予以聲明，并在聲明中寫明擬提交滾動資料的最終時限（最晚應在審評時限屆滿六十日前提交）。