供應商管理是醫療器械質量管理的重要基石
由于技術的進步、法規政策的更新、市場的不斷變化，生產企業供應商管理工作面臨很多新的問題和要求。年初，國家食品藥品監管部門發布了《醫療器械生產企業供應商審核指南》。３月１日，《醫療器械生產質量管理規范》正式施行。在這些法規文件中，供應商管理在醫療器械生產質量管理中的分量得到進一步強化。為幫助醫療器械生產企業從源頭抓起，對供應商進行更加嚴格、準確、有效的管理，本文作者梳理了供應商管理的關鍵環節和具體方法，希望對企業有幫助。
選擇原則
????????醫療器械生產企業選擇供應商要本著全面、具體、客觀的總原則，建立、執行全面的供應商綜合評價指標體系，綜合考評供應商的業績、設備管理、人力資源開發、質量控制、成本控制、技術開發、用戶滿意度、交貨協議等可能影響供應鏈合作關系的方方面面。
????????一般來說，供應商選擇應遵循目標定位原則、優勢互補原則、擇優錄用原則、共同發展原則、系統全面性原則、簡明科學性原則、穩定可比性原則、靈活可操作性原則、門當戶對原則、半數比例原則、供應源數量控制原則、供應鏈戰略原則、學習更新原則。
????????選擇符合要求的供應商，企業需要根據自身情況，采用科學和嚴格的遴選方法。常用方法有直觀判斷法、評分法、采購成本比較法、考核選擇法、招標選擇法和協商選擇法。
選擇標準
????????醫療器械生產企業采購的物料應當符合企業質量要求，且不低于法律法規和國家強制性標準的相關規定與要求。理想供應商的根本性標準就是“產品好”。而供應商“產品好”具體表現在質量好，價格合適，技術先進、發展前景好，貨源穩定，供應有保障。
????????理想供應商應具備的條件包括：優秀的企業領導者，高素質的管理人員，穩定的員工群體，以及良好的設施設備、技術、管理制度、地理位置、可靠性、售后服務、供貨提前期、交貨準確率、快速響應能力。
選擇步驟
????????一是將物料分類管理。醫療器械生產企業應當以質量為中心，根據采購物料對最終產品的影響程度，綜合考慮采購物料是通用的還是定制的，生產工藝的復雜程度，對最終產品質量安全的影響程度，供應商是首次合作還是持續合作等因素，對采購物料進行分類管理。
????????例如，按物料對醫療器械質量及安全性的影響程度將物料分為A、B、C三類。A類是關鍵物料，即對醫療器械質量及安全有重要影響的物料，如原材料、輔料、直接接觸醫療器械的包材，以及雖然不直接接觸醫療器械，但影響醫療器械檢驗結果及臨床應用安全性的物料（化學試劑、內標簽等）。B類是對醫療器械質量及安全有影響但影響程度有限的物料（外包材、外標簽、說明書等）。C類是對醫療器械質量及安全基本沒有影響的物料，如其他輔助性物料(包括清潔劑、消毒劑、潤滑劑、冷卻劑、脫模劑)、辦公用品、燃料等。
????????企業應該將A類物料作為重點管理對象，有針對性地制定合理的、高于國標的質量內控標準，對購入、貯存、發放、使用等環節制定嚴格的管理制度，以確保物料質量；對于B類物料，企業可以根據行業標準進行關鍵項目的控制，制定合理的管理制度和規程；對于C類物料，可以不納入技術、質量部門的管理和審評范圍。當然，具體分類標準應該結合企業自身品種的工藝特點來確定。
????????二是對每一類物料按步驟、有針對性地進行審核和選擇。一般涉及以下步驟：市場分析；建立評價選擇標準；建立評價小組；選定候補供應廠商；實況調查候補供應廠商；試制樣品；樣品認可；估價；進行嘗試性訂單；交貨及驗收；考核與評鑒；確定正式訂單；確定供應商，實施采購合作關系，簽訂質量協議。生產企業的采購部門必須從合格供應商名單中實施采購。
管理策略
????????供應商管理應遵循合作性原則、互惠原則、目標一致性原則、持續改進原則。在供應商管理工作中，醫療器械生產企業應該采用新思維重新定位與供應商的關系，建立有效的利益共享、雙向激勵和良好溝通機制，樹立共同的質量觀念。
????????供應商管理可采用“六Σ”管理，包括6個解決步驟：1.識別對象，確定可選的供應商名單；2.成本評估，確定目標與所需資源；3.優先排序，找出可行的方案,排出順序；4.特性分析，分析選定的方案；5.執行計劃，完成項目；6.成果評估，生成文檔,并找出有待提高的方面。
????????生產企業應該對供應商及其物料實行動態管理，一旦發現供應商的質量保證能力有所下降，就要及時調整合格供應商名單。動態管理的主要措施有：建立所有物料的供應商檔案；簽訂質量保障協議；根據內控質量標準對物料進行進廠檢驗；定期組織交流、輔導、評比活動；采用獎勵、警告、停用、處罰等制度；實行定期、不定期的分析、評估及再審計評估制度。
信息來源：中國醫藥報