在這個炎炎夏日，醫療器械行業發展的堅冰似乎有消融的痕跡。
“最近兩年，我們的大型治療設備終于開始進入國內的三甲醫院了，這在以前是不敢想象的。”深圳一家生產高端醫療設備的企業人士在對《第一財經日報》記者談起行業變化時，唏噓中帶著歡喜。
在國內三甲醫院，國產的高端醫療器械產品占有率不高。雖然暫無官方統計數據，但是據多位業內人士觀察，50%以上的中端產品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。
我國醫療器械行業以生產中低端產品為主；高端產品則由于技術、資金和回報期漫長等問題，發展緩慢。
2015年，我國醫療器械出口額達到211.7億美元，增幅5.73%，但是出口產品仍以一次性醫用耗材、醫用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機、磁共振儀和植入性醫療器械等高端產品仍以進口為主。
不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫療器械企業強勢崛起，開始進入國內中高端市場。該行業也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉移，實現進口產品替代。
與此同時，國家對醫療器械行業的監管也日趨嚴格。可以預見的是，大量中小生產企業面臨著行業洗牌，優勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業。
外資品牌地位難撼動
珠三角是醫療器械生產企業重要的集中地之一。相比于前文中生產治療設備的企業，王筱毅的公司生產的經顱多普勒（TCD）等神經科產品是診斷設備，人體使用的風險沒那么高，進駐三甲醫院更早一些，“大概是在2009年以后吧”。他告訴《第一財經日報》記者：“現在，三甲醫院是我們的主要用戶。”
王筱毅是深圳市德力凱醫療設備股份有限公司的負責人。該公司與TCD發明人Rune Aaslid聯合研發，有6項發明專利，已于2011年獲得國家科技部火炬計劃立項。
雖然他們早在2009年左右就進駐了三甲醫院，但是對于這家成立于1998年的企業來說，過程甚至可以說漫長。
目前，他們的TCD除了進入國內的三甲醫院，還出口至美國、德國和韓國等多個國家。去年營業收入近3000萬元。今年，由于新產品的上市，銷售收入預計還會有較大幅度的增長。
即便是這些生產中高端的國產醫療器械開始崛起，外資品牌在國內的市場壟斷地位短期內也難以撼動。
全國最大的醫療器械生產企業——深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司公關總監茅偉明告訴記者，醫療器械是西方醫學的輔助工具，外資品牌在該領域優勢較大。從細分市場來看，強生是植入性醫療器械的巨頭，通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業的老大，占到國內高端市場的80%以上，而在檢驗設備領域，前三家外資品牌也占據70%以上的國內高端市場份額。
他說：“局面改觀需要時間。這是一個市場積累的過程，剛剛啟動。另外，高端產品的采購方不缺錢，沒必要冒著一定的風險，為了性價比選擇國產產品。”
國內醫療器械行業問題多
茅偉明補充道，國內能夠稱高端產品的不多，有些號稱技術可以比肩國外的，產品品質也未必過關。
上海證券醫療行業分析師杜臻雁告訴《第一財經日報》記者，技術上，現在有一些小的子行業其實已經跟國外旗鼓相當了，但在一些大型的影像診斷設備上還是跟國外有一定差距。
除了技術與品質，國內整個醫療器械業仍然面臨著規模過小的問題。
根據天星資本今年4月底發布的報告，從營業收入增速和凈利潤增速情況看，目前103家醫療器械掛牌企業具有較高的成長性，但是規模普遍較小。
盡管深圳的醫療器械行業發展迅速，在國內具有一定的領先優勢，但本報記者拿到的一份行業報告顯示，這里的生產企業平均產值僅在4000萬元左右；上億元的只有三四十家，4000萬元以下的則多達數百家。這與國際巨頭動輒上百億的產值難以匹敵。
“亂”也是國內醫療行業的另一個關鍵詞。深圳醫療器械行業協會的一位負責人張曉華告訴記者，為了解決租金太貴和工人難招的問題，上次他帶領幾位深圳的企業主到外地去考察一個模范產業園，打算在當地設廠。當時他們去一家企業參觀，待不了5分鐘就出來了，“質量管控不行，管理混亂”。
醫療器械行業與整體工業水平相關
冰凍三尺非一日之寒。
醫療器械的應用基礎是西醫學，而中國的傳統醫學理論是中醫學。自中國在近代引入醫療器械后，產業基礎受制于國外，一直較為薄弱。
此外，醫療器械與電子和機械等行業有所不同。后兩者均是以技術領域來劃分，比如說收音機屬于電子行業，以電子學為基礎，技術領域相對固定。而醫療器械是以應用來劃分，技術領域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫療器械水平的高低和整體工業水平密切相關。
水平不僅僅體現在核心技術，更涉及種種細節。“以前我們和醫生交流，他們打比方說，你們機器性能很好，但是開關不好。”張曉華告訴記者：“醫生會覺得，我在做手術的過程中，心思本來應該放在病人的病理研究上。如果你們的設備細節不完善，會擾亂他的注意力”。
一位醫生告訴本報記者，他對國產治療設備并無偏見，但在使用時會更慎重。
他說：“設備不是問題，但是如果本身材料有問題呢？比如說，測溫電偶材料有雜質，是否會影響傳輸數據？是否會引發連鎖反應，比如說接觸不良？”
他補充道：“這些涉及化工材料的制造，很復雜，而國內在這個領域的歷史經驗欠缺，還需要仰賴外國經驗。但手術事關人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏。”
醫院“崇洋”觀念難改
這位醫生的觀念在很多大型醫院普遍存在，短時間難以扭轉。即使一些國產醫療器械的技術水準與國外品牌相差不大，價格更是低一大截，也仍然難登三甲醫院之堂。
張曉華曾去深圳一家生產彩超設備的企業調研，為他們對產品的高要求震驚。“他們（產品）鋁合金的柱子不僅是外部，連內部這個我們可能一輩子都看不到的地方，也經過了三道工序處理。如果不處理，雖然并不影響其強度，但內部會被氧化。無論是產品的質量還是工序的嚴謹，他們都不弱于國外產品。”
雖然其產品的技術指標與國外的同類設備相比還有一些差異，但這種差別和常規的醫療診斷無關，不會對患者有任何影響。
然而，這家企業進三甲醫院并非易事。張曉華說：“深圳很多質量過硬的醫療器械產品出口到了美日等發達國家，反而進不去本地的醫院。有些醫生對國產產品的性能十分清楚，可有些醫生沒有用過，第一反應就是排斥。”
他補充道，有些醫院還有一種錯誤觀點。“如果買了外企的設備，那么手術如果出現任何問題，可以推說是別的原因；要是用的是國產設備，院長就會被懷疑是不是拿回扣了。”
技術出錯或超前都成難題
技術不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業的研發項目增加了胎死腹中的風險。
普羅惠仁是深圳一家研發生產無創治療設備的公司。其首席創新官黃漢年對本報記者表示，醫療器械尤其是治療型的醫療器械產品在研發的方向或技術上出錯，產品上市或進入臨床的時間可能會耽誤三五年。
黃漢年補充道，一旦在設計或者方向上出現失誤乃至錯誤，需要重新設計或大幅更改，隨之動物實驗和臨床試驗都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發手機，今天發現做錯了，明天就可以糾正過來。”
普羅惠仁成立于2003年。與大多數的無創治療設備生產企業不同，它們的無創治療并非停留在淺表，而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進入到人體組織的特定部位，實現內臟病變組織的精準治療，比如說癌癥。不過，目前該技術乃至整個行業在國內外均處于起步階段。
目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設備以外，他們也研發出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設備，目前尚處于臨床試驗階段，反饋情況良好。
即便設備和技術超前，新產品入市后企業如何和醫院在技術認知上銜接到位，也是一個莫大的挑戰。
一位曾在深圳醫療器械行業工作過多年的人士趙明（化名）對本報記者表示，深圳以前有家公司研發出了一款動態心電圖監測設備，在全球來說都算是很早的，他們的產品能克服以前靜態心電圖的弊端。“以前那種靜態心電圖，人只要一起一坐，心電圖就亂了，質量也差，很多異常看不出來。”
這家公司雖然對心電圖設備的質量信心滿滿，但是市場很快給他們潑了一盆冷水。“因為當時的醫生看不明白，醫生已經習慣了看人在靜態時候的心電圖。”
臨床試驗的漫長等待
除了核心技術這個各行業發展的共性問題外，對于普羅惠仁來說，更讓他們曾經頭疼的是漫長的臨床試驗。
該公司研發的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統臨床驗證從2008年開始，一直持續到2011年。其間，他們進行了兩期臨床試驗，病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病，共1000多個病例。
對于處于初創期的企業來說，漫長的臨床試驗無疑是個煎熬。除了忐忑不安地等待試驗結果，還要不斷狠心往里投錢。
黃漢年感慨，項目超級“燒錢”，他們的子宮肌瘤治療系統的臨床試驗前后差不多花了4000萬元。
對于很多醫療企業來說，從對病癥的篩選，到結束治療后的臨床觀察，其間每一個環節錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實力，普通企業弱小的肩膀根本扛不住。
本報記者到訪普羅惠仁的時候，正碰到兩位投資人走進該司負責人張激的辦公室。事后張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創辦企業之初他就拉了兩個合伙人一起干，一路走來不停地有新股東加入，最多的時候有16位。上個月，當地一家風投注入的1億元資金也如期到賬。
“若市場上已經有同類產品研發出來并銷售，那么你去申請人體試驗，就有了對照物，需要做的病例就會少很多，很可能只要大半年就能完成試驗。”王筱毅解釋說，“不過，如果你的產品是全新的，市場上沒有先例，那么人體試驗持續個兩三年太正常不過了。”
得之不易的注冊證
王筱毅的企業生產的是診斷設備，此前花了一年的時間才拿到醫療器械注冊證。醫療器械注冊證（下稱“注冊證”）是該行業的市場準入“通行證”，拿不到無法上市銷售。
我國按照安全性等級把醫療器械分為三類，由不同的藥監部門進行審查管理，類別越高，注冊審批與管理越嚴。根據2014年施行的《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》）規定，對第二、三類醫療器械實行產品注冊管理。
在全球，醫療器械行業都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證，在美國是FDA;在中國必須拿到注冊證，此外還有生產許可證，不過后者要相對簡單很多，主要看制造環節的生產條件和質量管理體系。
由于治療設備的產品使用風險比診斷設備高出一大截，企業要拿到注冊證，一年時間遠遠不夠。
張激所在的普羅惠仁自創辦到證件到手，花了八九年。據他介紹，目前全國做他們類似產品的企業，僅有3家拿到該類型治療設備的注冊證，就算在全球來說也不超過五家。
“因為醫療涉及的潛在風險太高，政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業即便已做了臨床試驗，也拿不到這個證。”他說，注冊證對臨床要求非常高，包括要做多少例的臨床、治療后的相關指標是否達到標準等等。
前期的嚴格管控，對這些企業來說，是憂，也是喜。一旦產品一路過關進入市場，質量遭市場質疑的可能性就小得多。
由于設備質量過硬，張激的企業在沉寂十年后，已經感受到了市場爆發的力量。
產品自2014年量產后市場迅速打開，去年生產的30多臺設備絕大部分進了國內的三甲醫院，還有3臺出口至韓國。今年他們預計銷售額將增長3倍，目前正在加班加點擴大產能。
激勵和監管都在強化
上述企業邁向市場的步伐恰逢其時。從2014年開始，政策的暖風一波接一波地吹來。
2014年3月底，新修訂的《條例》公布。《條例》對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。其中，第一類醫療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫療器械繼續實施產品注冊管理。
此外，《條例》也鼓勵醫療器械的研究與創新，明確實施“先產品注冊，后生產許可”的新監管模式。
隨后，國家衛生和計劃生育委員會也委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作，這對于優秀的國內醫療器械企業來說是個重大的機遇。
2015年5月，衛計委公布了首批95個優秀國產醫療設備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選。
同月，《中國制造2025》戰略出臺，要求“大力推動重點領域突破發展”，提及的十大領域就包括高性能醫療器械。該戰略還提出，要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。
與此同時，行業監管的力度也越來越大。2013年，國家食品藥品監督管理總局組建成立，并全面啟動了機構改革工作，醫療器械監管機構設置和人員配備得以完善和充實。食藥監總局成立了醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司，分別負責醫療器械上市前和上市后的監管。
一個突出的變化是，醫療器械的監管正從生產環節向流通環節擴展，逐步實現全程化。今年6月，食藥監總局發布2016年第112號公告，決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。
身處行業協會的張曉華對此深有體會。他說，以前藥監系統對生產管得多，尤其是生產前的產品注冊環節，重注冊輕監管，對企業的經營環節管理很松。2000年左右才開始要求企業有質量管理體系。但是，“一個產品要安全有效，如果在流通環節做不到控制，很難保證產品安全有效”。“就拿以前被劃到藥品的試劑來說，需要冷鏈運輸，儲存和運輸條件非常關鍵。”張曉華說。
在杜臻雁看來，隨著監管越來越嚴格，未來會有一批劣質的小公司死去，整個行業的集中度將會提升。未來，行業重塑可期。
來源：第一財經