福建省食品藥品監督管理局關于印發《醫療器械非法人經營企業資格認可審查規定》的通知
????????閩食藥監械〔2012〕243號
各設區市食品藥品監督管理局：?
根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》等規定，我局修訂了《醫療器械非法人經營企業資格認可審查規定》，現印發給你們，請認真貫徹實施。?
福建省食品藥品監督管理局?
2012年11月26日?
（公開屬性：主動公開）?
醫療器械非法人經營企業資格認可審查規定?
第一章 總則?
第一條 本辦法根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》等規定制定，適用于二、三類醫療器械非法人經營企業新開辦、許可證換發或許可事項變更的資格認可及日常監督檢查?！ ?
第二條 零售藥店可申請兼營二類及三類一次性使用注輸器具，藥品連鎖經營企業零售門店的經營范圍不得超過總部。醫療器械產品必須做到與藥品或其它商品分開存放。?
第三條 企業法人設立的非法人分支機構經營范圍不得超過該企業法人經營范圍，不得經營第三類植入材料和人工器官、介入器材和體外診斷試劑。?
第四條 省外法人企業在我省轄區內設立的分支機構按福建省食品藥品監督管理局制定的《醫療器械經營企業資格認可暫行規定》執行。?
第二章 申請《許可證》的條件?
第五條 機構與人員?
?。ㄒ唬┢髽I負責人應熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章和所經營醫療器械的相關知識。?
?。ǘ┢髽I質量管理人員應熟悉有關醫療器械監督管理的法律法規、規章和產品質量管理要求，并具有國家認可相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱。企業質量管理人員不得兼職，在上崗前應接受培訓，經考試合格后方可上崗。零售藥店兼營醫療器械的質管人員可由藥品質量負責人兼任，配備執業藥師和藥師各一名以上的零售藥店可申請經營第三類一次性使用注輸器具。?
?。ㄈ┢髽I售后人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章和產品維修知識。?
?。ㄋ模┙洜I驗配產品的企業必須配備二名具有中級驗配質資的從業人員。?
?。ㄎ澹┢髽I法人分支機構至少應配備1名相關專業大專以上學歷或中級以上職稱質管人員。?
（六）直接接觸一次性使用無菌醫療器械產品的從業人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案?；加袀魅拘约膊〉娜藛T，不得從事直接接觸一次性使用無菌醫療器械產品的工作。?
第六條 經營場所與設施設備?
?。ㄒ唬┢髽I應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所和倉庫。經營場所及倉庫不得設在住宅內,?應配備必要的辦公、經營設施設備，場地必須符合整潔、明亮、衛生等要求，并能提供合法房屋產權證明。?
?。ǘ┓ㄈ似髽I分支機構營業場所使用面積不得少于60平方米（實際面積，下同），倉庫不做要求。?
?。ㄈM兼營二類醫療器械的零售藥店，其經營場所面積同藥店；經營場所面積60平方米以上方可申請經營第三類醫療器械。?
?。ㄋ模┽t療器械專賣店經營場所使用面積不得少于40平方米，其設置的倉庫應與經營類別和規模相適應。?
（五）助聽器驗配店經營場所使用面積不得少于40平方米，應配備助聽器驗配所需的相關設施設備，至少應有符合要求的測聽室（本底噪聲不大于30dB（A））、測聽儀（應取得計量檢定證書）、電腦等。?
（六）兼營角膜接觸鏡及其護理液的眼鏡店經營場所使用面積不得少于40平方米，應配備角膜接觸鏡驗配所需的相關設施設備，檢查驗光室（驗光區，視距5米以上），配備裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、屈光度計等眼部檢查、測量設施設備，其中屬計量器具的還應取得計量檢定證書。?
?。ㄆ撸┽t療用品專營機構經營場所使用面積不得少于60平方米，倉庫使用面積不得少于20平方米，倉庫與經營場所必須在同一層面上。?
?。ò耍┰谕坏攸c經營場所或倉儲場所不得申辦兩個《醫療器械經營企業許可證》。?
第七條 管理制度及其它?
?。ㄒ唬┽t療器械經營企業應根據國家及地方的有關規定，建立健全各項管理制度，并嚴格執行。?
?。ǘ?原始購銷記錄的保存期不少于2年，效期產品的購銷記錄應至少保留到產品有效期滿后1年。?
（三）企業應收集、保存相關醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件。?
（四）經營醫療器械產品的企業，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度。有嚴格的售前、售后服務規范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪。?
第三章 申辦程序?
第八條 申請人向當地食品藥品監督管理部門提出許可證申請，并報送以下材料（一式二份）：?
?。ㄒ唬夺t療器械經營企業許可證申請表》；?
（二）工商營業執照、《藥品經營許可證》（零售）或工商部門開具的企業名稱預核準證明文件復印件；?
?。ㄈ┢髽I概況或自查整改報告?
（四）企業負責人、質管人員身份證、學歷或職稱證件、從業證明原件、復印件（原件查驗后退回），履歷表；?
?。ㄎ澹M辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、整層平面分布圖、企業平面圖（注明各功能區及面積）、租賃協議、房屋產權證明復印件；?
（六）企業產品質量管理制度及辦公、儲存設施、設備目錄；?
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明。?
申請人應當向擬辦企業所在地接受委托的食品藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。?
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，接受委托的食品藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：?
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；?
?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正；?
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；?
?。ㄋ模┥暾埵马棇儆诒静块T職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。?
接受委托的食品藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。?
接受委托的食品藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》，并將企業名單上報省局。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。?
接受委托的食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。?
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，接受委托的食品藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。?
接受委托的食品藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。?
接受委托的食品藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。?
第四章 附 則?
第九條 國家、省食品藥品監督管理局對醫療器械經營資格和條件及其管理有特別規定的，從其規定。?
第十條 醫療器械非法人經營企業是指除擬申請或已有工商行政管理部門核發《企業法人營業執照》之外的醫療器械經營企業。?
醫療器械非法人企業包括兼營醫療器械的零售藥店、眼鏡經營企業、專賣店、醫療器械商店、個人獨資企業、合伙企業、企業法人分支機構及個體工商戶等。?
零售藥店是指藥品零售企業；?
專賣店是指經營同一醫療器械生產企業生產的二類產品或同一二類品種的醫療器械產品的非法人企業，例如助聽器商店等；?
醫療用品專營機構是指經營多種或多類別二類醫療器械品種的零售經營企業。?
第十一條 經營各類別醫療器械所需質量管理人員專業要求同福建省食品藥品監督管理局制定的《醫療器械經營企業資格認可暫行規定》的要求一致。?
第十二條 本規定自發布之日起實施。?
第十三條 本規定由福建省食品藥品監督管理局負責解釋。?
附件:?1.醫療器械非法人經營企業審查評分標準?
2.醫療器械非法人經營企業審查評分表
附件1：?
醫療器械非法人經營企業審查評分標準?
??
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???????? ?福建省食品藥品監督管理局 制?
二0一二年 月?
說 明?
一、本評分標準根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局15號令）、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》制定，適用于非法人企業（含已取得合法藥品經營資格的零售藥店、醫療器械專賣店等）《醫療器械經營企業許可證》申辦、換發和變更許可事項的資格認可及日常監督檢查。?
二、適用于零售藥店的經營范圍為：三類 6815、6866，二類6801、6820、6826、6827、6856、6857、6864、6865。眼鏡經營企業可申請經營第三類角膜接觸鏡及其護理液、潤滑液。醫療用品專營機構可申請經營二類醫療器械產品，專賣店可申請經營同一醫療器械生產企業生產的二類產品或同一二類品種的醫療器械產品。?
三、本評分標準分三部分，總分為470分，第一部分機構與人員120分，第二部分設施與設備100分，第三部分管理制度及其他250分。新開辦企業審查可豁免3.3-3.12項，換證、許可事項變更及日常監督檢查為全部項目。?
四、達到下列要求為審查合格：?
１、各部分得分率均要達到80%。?
2、其中帶*號為否決項（記錄項），必須符合要求，只要一項不符合要求，認定驗收不合格。?
五、評分原則：?
評分不能量化的項目，按評分通則評分，總得分為每條規定滿分乘以得分系數，評分系數分別為1.0、０.8、0.5、0，系數含義為：?
1.0：全面達到要求； 0.8：基本符合，尚需改進；?
0.5：工作有開展，但仍有差距； 0：不具備驗收條件。?
六、驗收標準中有扣分的條款，最多扣完該條款的基本分，不得出現負數。審查評分時應記錄扣分原因。?
七、缺項處理：凡不須審查的項目為缺項，缺項不得分，計算得分率時應相應扣除，但須寫明原因。
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附件2. 醫療器械非法人經營企業審查評分表
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序號 |
審 ?查 ?內 ?容 |
標準分 |
驗收分 |
審查評分方法 |
扣分理由 |
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第一部分
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機構與
人員 |
1.1 |
企業負責人應熟悉并嚴格遵守國家醫療器械監督管理法規、規章，達到考核要求。 |
20 |
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通過答卷或現場問答等方式考查，按通則評分。 |
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1.2 |
企業質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章及所經營產品的質量管理要求。 |
20 |
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查企業花名冊和組織機構圖，并可通過答卷或現場提問方式考核，按通則評分。 |
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*1.3 |
企業應設立質管人員。零售藥店兼營醫療器械的質管人員可同藥品質量負責人，申請經營第三類一次性使用注輸器具藥店需配備執業藥師和藥師各一名以上；醫療用品專營機構、專賣店質管人員應至少配備1名與所經營品種相適應的中專以上學歷或初級以上職稱的人員；經營驗配產品的企業必須配備2名具有中級驗配質資的從業人員；法人企業分支機構至少應配備1名相關專業大專以上學歷或中級以上職稱質管人員。 |
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查學歷或職稱（職業資格）證書原件。 |
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*1.4 |
企業的質量管理人員必須在崗，不得兼職。 |
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查企業組織結構圖，人員花名冊、任命書、勞動用工合同、社保證明。 |
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1.5 |
企業應配備醫療器械售后服務人員。售后服務人員應具有與經營規模及經營品種相適應的技術培訓、維修等售后服務的能力；或者約定由第三方提供技術支持。 |
30 |
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查學歷或職稱證書和花名冊，或查與第三方的合同，按通則評分。 |
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1.6 |
從事醫療器械質量驗收、售后服務人員必須具備高中以上學歷或初級以上職稱證書。 |
20 |
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查學歷或職稱證書和花名冊，按通則評分。 |
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1.7 |
直接接觸一次性使用無菌醫療器械的人員應每年進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有傳染性疾病的人員，不得從事相應崗位工作。 |
30 |
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查健康證明、檔案。發現1個扣10分，發現2個此項全扣。 |
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*1.8 |
經營需要安裝、調試、提供技術支持醫療器械的，企業應與供應商簽定購銷協議明確產品安裝、維修、培訓服務的責任。經營企業如自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，應取得生產企業的授權，并具有專業資質的人員及測試設備。 |
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查看協議。 |
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第二部分
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設施與設備
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*2.1 |
經營場所不得設在住宅內，能提供合法房屋產權證明。 |
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查現場和產權證明。 |
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2.2 |
經營場所應當是便于消費者購買的門面房，相對獨立，寬敞、明亮、整潔。 |
20 |
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查現場，按通則評分。 |
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2.3 |
零售藥店和經營隱形眼鏡商店應設置醫療器械產品專柜，并有醒目標志。 |
20 |
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查現場，按通則評分。 |
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*2.4 |
零售藥店兼營二類醫療器械，經營場所面積同藥店；
經營場所面積60平方米以上方可申請經營第三類醫療器械。 |
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查現場、產權證明、平面圖。 |
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*2.5 |
法人企業分支機構營業場所使用面積不得少于60平方米，倉庫不做要求。 |
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查現場、產權證明、平面圖。 |
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*2.6 |
醫療器械專賣店經營場所使用面積不得少于40平方米，其設置的倉庫應與經營類別和規模相適應。 |
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查現場、產權證明、平面圖。 |
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*2.7 |
助聽器驗配店經營場所使用面積不得少于40平方米。 |
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查現場、產權證明、平面圖。 |
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2.8 |
助聽器驗配店應配備助聽器驗配所需的相關設施設備，應有符合要求的測聽室（本底噪聲不大于30dB（A））、測聽儀（應取得計量檢定證書）、電腦等。 |
20 |
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查現場、設備目錄，按通則評分。 |
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*2.9 |
眼鏡店兼營角膜接觸鏡及其護理液的經營場所使用面積不得少于40平方米。 |
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查現場、產權證明、平面圖。 |
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2.10 |
眼鏡店應配備角膜接觸鏡驗配所需的相關設施設備：檢查驗光室（驗光區，視距5米以上），配備裂隙燈、電腦驗光儀、眼光鏡片箱（儀）、角膜曲率儀、屈光度計等眼部檢查、測量設施設備，其中屬計量器具的還應取得計量檢定證書。 |
20 |
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查現場、設備目錄，按通則評分。 |
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*2.11 |
醫療用品專營機構經營場所使用面積不得少于60平方米，倉庫使用面積不得少于20平方米，倉庫與經營場所必須在同一層面上。 |
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查現場、產權證明、平面圖。 |
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2.12 |
應具有符合醫療器械特性要求的儲存設施、設備，經營需特殊貯存的醫療器械產品，應具備相應的專用存儲條件。 |
10 |
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查現場，按通則評分。 |
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2.13 |
庫存區應劃分相應的功能區，應設明顯標志。 |
10 |
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查現場，按通則評分。 |
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第三部分
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管理制度與其他
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3.1 |
企業應根據國家及地方的有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行。如各級質量責任制度、首營品種和企業審核制度、產品的質量驗收制度、效期產品管理制度、不合格產品管理制度、出庫復核制度、倉儲保管制度、售后服務制度、不良事件監測報告制度等。 |
50 |
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查制度、看內容是否完整。缺一項制度扣10分；內容不完整，按每一項制度扣5分。 |
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*3.2 |
醫療器械應按規定驗收入庫，并記錄包括日期、供貨單位、品名、規格、型號、購進數量、生產單位、生產批號、有效期、注冊證號、驗收情況、驗收人等內容。 |
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查驗收記錄及商品入庫單。 |
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3.3 |
企業經營的產品應留存由供應商提供的合法的醫療器械注冊證書和有關生產或經營資格證明復印件，并有購銷憑證。 |
20 |
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查看經營產品審批表，未審核，此項全扣。 |
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3.4 |
醫療器械經營企業應有購銷記錄，并要真實完整。購銷記錄應包括產品名稱、生產廠商、許可證號、規格型號、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等，滿足可追溯的要求。 |
20 |
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查產品購銷記錄。 |
? |
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3.5 |
原始購銷記錄的保存期一般不少于2年，效期產品的購銷記錄應至少保留到產品有效期滿后2年。 |
20 |
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查產品購銷記錄檔案，按通則評分。 |
? |
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3.6 |
企業應建立完整的產品退貨記錄，并將有關記錄建檔保存。 |
10 |
? |
查產品退貨記錄檔案，按通則評分。 |
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3.7 |
企業應建立完整的產品報廢記錄，并將有關記錄建檔保存。 |
10 |
? |
查產品報廢記錄檔案，按通則評分。 |
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3.8 |
企業應建立完整的產品質量信息反饋記錄，并將有關記錄建檔保存。 |
10 |
? |
查產品質量信息反饋記錄檔案，按通則評分。 |
? |
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3.9 |
對陳列、庫存商品應按季檢查，做好養護，建立商品養護檔案，并將有關記錄建檔保存。 |
10 |
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查產品養護記錄檔案，按通則評分。 |
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3.10 |
有效期的醫療器械應按品種、規格擺放、堆垛，商品出庫應遵循“先進先出”的原則。 |
10 |
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查現場和商品出庫單，按通則評分。 |
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3.11 |
應在營業場所內提供咨詢、指導服務。 |
10 |
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查企業質量管理制度，按通則評分。 |
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3.12 |
認真處理質量投訴、退換貨、維修，并建立完整的產品質量信息反饋記錄。 |
10 |
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查企業質量管理制度及記錄，按通則評分。 |
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3.13 |
在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。 |
10 |
? |
查現場，按通則評分。 |
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3.14 |
從事角膜接觸鏡驗配經營的企業應向顧客明示角膜接觸鏡的配戴、下卸、清洗和保養的程序和步驟，以及應注意的事項。 |
20 |
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查企業質量管理制度及檔案，按通則評分。 |
? |
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3.15 |
企業配置的強檢計量器具必須經法定計量技術機構檢定合格，并在檢定有效期內使用。 |
20 |
? |
查現場，按通則評分。。 |
? |
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3.16 |
企業應收集并保存有關醫療器械的國家、行業標準及有關醫療器械監督管理的法規、規定。 |
20 |
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查企業收集的資料，按通則評分。 |
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*3.17 |
經營第三、二類醫療器械的企業應建立質量跟蹤和不良事件報告制度，建立相關記錄并按規定逐級上報。 |
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查企業質量管理制度。 |
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