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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 11-1490 |
肺炎支原體（MP）核酸檢測試劑盒（等溫擴增法） |
珠海市銀科醫學工程有限公司 |
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2 |
準 12-1519 |
蛋白A免疫吸附柱及其配套溶液 |
廣州康盛生物科技有限公司 |
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3 |
準 12-1600 |
一次性使用避光式輸液器 帶針 |
北京伏爾特技術有限公司 |
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4 |
準 13-1509 |
結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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5 |
準 13-1534 |
可吸收止血紗布 |
惠州華陽醫療器械有限公司 |
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6 |
準 13-1824.2 |
超導磁共振成像系統 |
沈陽東軟醫療系統有限公司 |
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7 |
準 13-1872 |
一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針 |
山東頤興醫療器械有限公司 |
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8 |
準 13-1900 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
北京科衛臨床診斷試劑有限公司 |
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9 |
準 13-1907 |
人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
北京科衛臨床診斷試劑有限公司 |
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10 |
準 13-1997 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） |
北京科衛臨床診斷試劑有限公司 |
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11 |
準 13-2009 |
ABO、RhD抗原檢測卡（微柱凝膠法） |
江陰力博醫藥生物技術有限公司 |
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12 |
準 13-2081 |
乙型肝炎病毒核心抗體IgM檢測試劑盒(膠體金法) |
藍十字生物藥業(北京)有限公司 |
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13 |
準 13-2090 |
可吸收軟組織拉提整形帶 |
浙江微度醫療器械有限公司 |
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14 |
準 14-0031 |
泡沫敷料 |
浙江醫鼎醫用敷料有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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15 |
準 14-0036 |
一次性使用自動止液輸液器 帶針 |
江蘇治宇醫療器材有限公司 |
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16 |
準 14-0052 |
凝聚胺試劑盒 |
江陰力博醫藥生物技術有限公司 |
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17 |
準 14-0090 |
一次性使用靜脈采血針 |
江西3L醫用制品集團股份有限公司 |
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18 |
準 14-0116 |
椎間融合器 |
上海三友醫療器械有限公司 |
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19 |
準 14-0174 |
甲型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京英諾特生物技術有限公司 |
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20 |
準 14-0233 |
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法) |
江蘇默樂生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
準 14-0592 |
一次性使用輸液器 帶針 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
準 14-0594 |
一次性使用輸血器 帶針 |
湖北福鑫醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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23 |
準 14-0645 |
軟性親水接觸鏡 |
海昌隱形眼鏡有限公司 |
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24 |
準 14-0694 |
一次性使用靜脈插管 |
北京米道斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 14-0695 |
一次性使用動脈插管 |
北京米道斯醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
準 14-0742 |
血液透析粉 |
北京益康維德醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
準 14-0805 |
Y染色體微缺失檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
上海透景生命科技有限公司 |
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28 |
準 14-0863 |
軟性親水接觸鏡 |
上海科利隱形眼鏡有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
準 14-0873 |
便攜式彩色多普勒超聲系統 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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30 |
準 14-0921 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)測定試劑盒(化學發光法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
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31 |
準 14-0925 |
一次性使用輸注泵 |
圣光醫用制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 14-0940 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
廣州藍波醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 14-0972 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
南陽市久康醫療器械有限公司 |
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34 |
準 14-0973 |
一次性使用三聯三通 |
深圳市益心達醫學新技術有限公司 |
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35 |
準 14-1135 |
EV71、CA16及通用型腸道病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
江蘇默樂生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
準 14-1141 |
一次性使用貯血濾血器 |
寧波菲拉爾醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
準 14-1155 |
一次性使用輸液器 帶針 |
南通億仕得醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
準 14-1213 |
一次性使用血液微栓過濾器 |
寧波菲拉爾醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
準 14-1214 |
一次性使用人工心肺機體外循環管道包 |
寧波菲拉爾醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
準 14-1215 |
一次性使用心臟冷停搏液灌注器 |
寧波菲拉爾醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 14-1329 |
一次性使用中心靜脈導管包 |
昊朗科技(佛山)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 14-1416 |
醫用聚丙烯疝修補網 |
四川新世紀醫用高分子制品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 14-1430 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 |
北京蒙博潤生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 14-1433 |
人體生物敷料 |
上海仁康科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 14-1724 |
呼吸道合胞病毒（RSV）IgG抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
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46 |
準 14-1726 |
肺炎支原體（MP）IgG抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
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47 |
準 14-1730 |
肺炎衣原體（Cpn）IgG抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
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48 |
準 14-1818 |
一次性使用無菌注射器帶針 |
江陰市長強醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 14-1824 |
一次性使用輸液器帶針 |
江陰市長強醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
準 14-1976 |
一次性使用輸液器 帶針 |
天津哈娜好醫材有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
準 14-1991 |
一次性使用靜脈輸液針 |
江西錦勝醫療器械集團有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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52 |
準 14-2035 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
南陽市久康醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
準 14-2077 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
浙江伏爾特醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |