??? 2025年10月26日，第十屆醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會在南京盛大召開。抗腫瘤新藥分論壇眾星云集，匯聚了中國抗腫瘤藥物研發(fā)的專家學(xué)者、產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖，圍繞抗腫瘤藥物全球趨勢、國際監(jiān)管動態(tài)、前沿研發(fā)領(lǐng)域展開深入探討，推動我國抗腫瘤研發(fā)水平進(jìn)一步提升，為我國健康事業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
??? 會議的第一階段聚焦全球與中國的抗腫瘤新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)趨勢，由亞盛醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官楊大俊進(jìn)行主持。
??? 中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院院長李進(jìn)帶來報告《中國源頭創(chuàng)新破局之路》，李進(jìn)院長從臨床角度分析國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的必要性與可行性，首先在近些年政策的引領(lǐng)與加持下，中國醫(yī)藥創(chuàng)新水平已經(jīng)逐步與世界接軌，中國抗腫瘤藥物國際化趨勢已成現(xiàn)實。同時李院長以案例形式分享了創(chuàng)新藥出海的全球臨床布局路徑，為中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步國際化指明方向。
??? 上海全球健康創(chuàng)新研究院院長、前國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心首席科學(xué)家何如意帶來了題為《創(chuàng)新藥出海監(jiān)管變化新趨勢及其風(fēng)險控制》的報告。何如意分析近期創(chuàng)新藥出海的國際政策變化，指出美國監(jiān)管趨嚴(yán)增大了中國藥企出海難度。他介紹了特朗普政府在監(jiān)管方面擬打壓中國創(chuàng)新藥的措施，核心政策包括FDA審查收緊、提升成本、IND叫停涉及活體細(xì)胞跨境實驗、FDA優(yōu)先券政策(優(yōu)先審評僅限美國公司)等。并指出產(chǎn)業(yè)應(yīng)警示《生物安全法案》等關(guān)稅和投資限制加劇挑戰(zhàn)。
??? 臺灣醫(yī)學(xué)科學(xué)研究基金會董事長林哲安在報告中分享了《中國創(chuàng)新藥開啟腫瘤治療新思路》，林教授圍繞“中國式創(chuàng)新藥”策略，提出結(jié)合中醫(yī)思維與AI的新思路突破藥物研發(fā)瓶頸。林教授強調(diào)中國原創(chuàng)藥優(yōu)勢，包括多靶點、君臣佐使，并倡導(dǎo)中西融合：國內(nèi)企業(yè)可基于中藥植物開發(fā)創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，結(jié)合AI加速靶點篩選和臨床試驗。
??? 會議的第二階段聚焦不同癌種的藥物創(chuàng)新前沿趨勢與中國源頭創(chuàng)新突破的具體路徑，由諾思格(北京)醫(yī)藥首席科學(xué)官，前美國FDA腫瘤審評中心統(tǒng)計審評部門負(fù)責(zé)人陳剛進(jìn)行主持。
??? 江蘇省人民醫(yī)院副院長殷詠梅以《乳腺癌診療的ADC革命——解構(gòu)傳統(tǒng)與建立新標(biāo)準(zhǔn)》為題介紹了乳腺癌ADC藥物進(jìn)展，描繪其革命性變革路徑。報告從歷史切入，重點分析了ADC藥物對HER2陽性患者標(biāo)準(zhǔn)重塑與HER2低表達(dá)的突破。展望未來認(rèn)為ADC催生“異病同治”，并提倡聯(lián)合療法(如ADC+免疫)和新技術(shù)(雙抗ADC、放射偶聯(lián))。
??? 陸軍軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院血液病醫(yī)學(xué)中心主任張曦深入分析了血液腫瘤中國創(chuàng)新藥研發(fā)趨勢，以臨床醫(yī)師視角出發(fā)：回顧全球研發(fā)背景，指出國內(nèi)進(jìn)步顯著，原創(chuàng)藥涌現(xiàn)推動從“進(jìn)口依賴”到“組合優(yōu)化”。關(guān)鍵技術(shù)包括細(xì)胞治療、ADC和多抗，本土企業(yè)貢獻(xiàn)顯著。張主任指出知識保護(hù)和數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵，并強調(diào)中國方案可重新定義國際指南，呼吁深化原研避免同質(zhì)化。
??? 上海立迪生物技術(shù)股份有限公司董事長兼執(zhí)行總裁聞丹憶介紹了以生物樣本活庫為抓手推動生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化的方案。她介紹了生物樣本活庫標(biāo)準(zhǔn)制定工作，突顯其在創(chuàng)新藥研發(fā)的轉(zhuǎn)化作用。指出活庫(如PDX、類器官)區(qū)分于傳統(tǒng)“死庫”，支持藥物篩選。通過案例展示價值指出痛點(標(biāo)準(zhǔn)缺失、資源共享難)。并介紹了中國藥促會通過多專委會協(xié)作，結(jié)合北京衛(wèi)健委勘查經(jīng)驗，推動標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫的工作。
??? 最后的主題討論“三醫(yī)協(xié)同推動抗腫瘤新藥可持續(xù)發(fā)展”環(huán)節(jié)，由中國藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)院院長秦叔逵主持，君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍、亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆、藥捷安康董事長兼首席執(zhí)行官吳永謙、江蘇省腫瘤醫(yī)院副主任醫(yī)師彭偉、武漢濱會生物科技股份有限公司副總經(jīng)理王漢明共同參與討論。鄒建軍強調(diào)“0到1”創(chuàng)新的挑戰(zhàn)性，需中長期布局高尖端領(lǐng)域和AI驅(qū)動的藥物研發(fā)，并在支付體系方面建議創(chuàng)新多元支付方案解決抗腫瘤藥物臨床準(zhǔn)入難題;翟一帆呼吁深化醫(yī)研企合作，以病人為中心避免單藥局限性，并指出AI加速研發(fā)的關(guān)鍵挑戰(zhàn)是臨床試驗數(shù)據(jù)的全球接受度;吳永謙結(jié)合自身經(jīng)歷強調(diào)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的核心作用，臨床醫(yī)生早期介入能精準(zhǔn)定位需求，他呼吁打破學(xué)科壁壘以機制創(chuàng)新推動藥物源頭創(chuàng)新;彭偉聚焦腫瘤全程管理，提出重點在支持治療中提升患者生活質(zhì)量，呼吁通過智能化平臺、復(fù)合藥物設(shè)計和政策組合，確?；颊邚摹盎畹酶L”到“活得更好”;王漢明介紹溶瘤病毒在實體瘤治療的安全性優(yōu)勢臨床進(jìn)展，強調(diào)聯(lián)合療法潛力。他指出國內(nèi)創(chuàng)新藥需借助國際合作，并期待與臨床科研組織協(xié)作優(yōu)化臨床路徑。秦叔逵在總結(jié)中呼吁未來加強臨床與產(chǎn)業(yè)的合作，推動更高效的新藥上市機制，踐行“健康中國”理念。