各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局：
??? 現(xiàn)將《支持藥品連鎖經(jīng)營實(shí)施辦法（試行）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真抓好落實(shí)。
牡丹江市市場監(jiān)督管理局
2025年11月10日
支持藥品連鎖經(jīng)營實(shí)施辦法（試行）
??? 第一條為規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化、高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。
??? 第二條牡丹江市轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營許可和監(jiān)督管理活動，適用本辦法。
??? 第三條轄區(qū)內(nèi)連鎖門店的開辦、變更、延續(xù)、注銷的申報(bào)材料和審批程序本辦法未要求的，按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求執(zhí)行。
??? 第四條連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，開展藥品經(jīng)營活動，確保藥品來源可溯、儲運(yùn)可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。
??? 第五條連鎖總部負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)經(jīng)營管理、藥品采購、質(zhì)量控制以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理；配送中心負(fù)責(zé)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸；連鎖門店承擔(dān)門店藥品管理、藥品銷售和藥學(xué)服務(wù)等職責(zé)。
??? 第六條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合省藥品監(jiān)督管理局審批要求，在此基礎(chǔ)上支持藥品零售連鎖企業(yè)以兼并、重組、加盟等形式，擴(kuò)展連鎖體系。
??? 第七條連鎖企業(yè)通過收購、兼并、重組等方式增加直營店的，如僅整體變更經(jīng)營主體或者企業(yè)名稱等項(xiàng)目，其經(jīng)營場所、倉庫地址、質(zhì)量管理體系等影響質(zhì)量安全事項(xiàng)未發(fā)生變化的，市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)簡化辦理程序，按照許可證重組程序，變更《藥品經(jīng)營許可證》的相關(guān)項(xiàng)目，經(jīng)營方式變?yōu)椤傲闶?連鎖)”。
??? 第八條連鎖企業(yè)擬增加加盟店的，應(yīng)當(dāng)向單體藥店發(fā)證機(jī)關(guān)申請將單體藥店《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式變更為“零售(加盟連鎖)”，并提交連鎖運(yùn)營協(xié)議、單體藥店的授權(quán)書等符合“七統(tǒng)一”管理的證明資料。
??? 加盟店不再執(zhí)行連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)向加盟店《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更經(jīng)營方式；加盟店也可以自行申請變更經(jīng)營方式，退出連鎖企業(yè)。藥品監(jiān)督管理部門收到變更申請的，應(yīng)當(dāng)依法按照《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理，將其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式由“零售(加盟連鎖)”變更為“零售”。
??? 加盟前單體藥店庫存藥品應(yīng)當(dāng)在兩年內(nèi)銷售完畢或者做退貨等處理。
??? 第九條加盟店退出連鎖經(jīng)營后，其庫存中由原連鎖企業(yè)配送的藥品，應(yīng)當(dāng)在兩年內(nèi)銷售完畢或做退貨等處理。處理完畢前，該門店不得再次加盟其他藥品零售連鎖企業(yè)。
??? 第十條連鎖企業(yè)對符合“七統(tǒng)一”的連鎖門店開展遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合《黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在線遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審核處方有關(guān)規(guī)定(試行)》(黑藥監(jiān)規(guī)[2019]7號)的要求。如國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局有其他要求，從其要求。
??? 第十一條連鎖門店僅能接收和銷售連鎖公司配送的藥品，不得自行采購藥品。
??? 第十二條連鎖門店在店內(nèi)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)將銷售的藥品核驗(yàn)無誤后直接交付給購買者。連鎖門店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)將送貨和銷售記錄一同留存，記錄至少包含藥品名稱、批號、數(shù)量、送貨地點(diǎn)和聯(lián)系方式、送貨和收貨時(shí)間，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)提供配送過程的溫度記錄。
??? 直營店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，可以由連鎖總部集中辦理藥品儲存、運(yùn)輸、發(fā)貨等業(yè)務(wù)，但是應(yīng)當(dāng)保證送貨全過程符合藥品儲存、運(yùn)輸要求和可追溯。
??? 第十三條縣級以上市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督檢查制度，加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)管信用檔案建設(shè)，對藥品連鎖經(jīng)營失信行為實(shí)施約束和懲戒，對違法違規(guī)行為依法作出處理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。
??? 第十四條連鎖企業(yè)及其連鎖門店違反藥品連鎖“七統(tǒng)一”管理規(guī)定，可能造成安全風(fēng)險(xiǎn)的，市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，依法采取約談、告誡、責(zé)令限期整改、停止遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，直至責(zé)令暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，并可以依法公告處理結(jié)果。
??? 第十五條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者為違反“七統(tǒng)一”管
??? 理規(guī)定的連鎖企業(yè)(總部)及其連鎖門店提供交易服務(wù)的，市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，依法采取約談、責(zé)令限期改正等處理措施；對于拒不改正的，市場監(jiān)管部門可以依法公告，通過公函等形式告知第三方平臺監(jiān)管部門，督促藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者依法誠信經(jīng)營。
??? 第十六條市場監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法(試行)》等法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理。
??? 第十七條本辦法下列用語的含義：
??? 藥品零售連鎖經(jīng)營是指由同一總部管理，建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，即實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)(簡稱“七統(tǒng)一”)，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化管理的藥品經(jīng)營方式。
??? 藥品零售連鎖體系(簡稱連鎖體系)是指由連鎖總部、配送中心(即儲運(yùn)中心)和若干連鎖門店協(xié)同配合開展藥品零售業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)聯(lián)合體。
??? 直營店是指連鎖總部企業(yè)設(shè)立的藥品零售非法人分支機(jī)構(gòu)。
??? 加盟店是指以簽訂連鎖經(jīng)營合同等協(xié)議的方式加入連鎖體系，按連鎖運(yùn)營協(xié)議實(shí)行“七統(tǒng)一”管理的單體零售藥店。
??? 連鎖門店包括直營店和加盟店。
??? 單體零售藥店是指除連鎖門店以外的零售藥店(是指具有獨(dú)立
??? 法人資格的有限責(zé)任公司、合伙企業(yè)以及個人獨(dú)資企業(yè)、個體工商戶)。
??? 第十八條本辦法自2025年11月10日起施行，有效期2年。
??? 附件
加盟門店變更材料目錄
??? 1.變更申請表；
??? 2.連鎖總部相關(guān)證照(營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件)；
??? 3.加盟門店?duì)I業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，藥品經(jīng)營許可證正副本原件；
??? 4.加盟協(xié)議、授權(quán)書及牌匾照片(重點(diǎn)審查協(xié)議權(quán)責(zé)，是否能有效保證和維護(hù)“七統(tǒng)一”的落實(shí)，保證藥品全流程安全有效，牌匾是否符合要求)；
??? 5.發(fā)生人員變更的按照要求提供相關(guān)人員資質(zhì)材料，職能框圖；
??? 6.質(zhì)量管理制度目錄；
??? 7.計(jì)算機(jī)軟件和藥學(xué)技術(shù)人員(審方藥師)情況說明(審查計(jì)算機(jī)軟件是否符合GSP要求，是否與連鎖總部數(shù)據(jù)共享，是否執(zhí)行遠(yuǎn)程審方及落實(shí)情況)。
??? 注：1.加盟門店申請過程中不涉及《營業(yè)執(zhí)照》注銷，使用變更申請書，《藥品經(jīng)營許可證》編號和有效期不變；
??? 2.以上材料如能通過政府部門內(nèi)部信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上核查的，可免于企業(yè)提交。