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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
補20140021 |
全自動生化分析儀 |
Audit Diagnostics |
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2 |
進 13-5732.1 |
單極電極 |
愛爾博(上海)醫療器械有限公司 |
? |
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3 |
進 13-5732.2 |
鉤狀電極 |
愛爾博(上海)醫療器械有限公司 |
? |
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4 |
進 13-5959 |
高頻手術系統 |
湖北同濟堂瑞新醫療器材有限公司 |
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5 |
進 13-6068 |
步態分析儀 |
北京金協信商貿有限責任公司 |
? |
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6 |
進 13-6202 |
口腔X射線數字化體層攝影設備 |
北京永軒科技有限公司 |
? |
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7 |
進 14-1152 |
抗單純皰疹病毒1+2型抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
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8 |
進 14-1252 |
負壓傷口治療系統 |
北京善諾美德醫藥科技有限公司 |
? |
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9 |
進 14-1624 |
全自動免疫熒光核型及滴度判讀系統 |
歐蒙醫學診斷(中國)有限公司 |
? |
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10 |
進 14-1798 |
醫用X射線影像增強器 |
上海泰雷茲電子管有限公司 |
? |
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11 |
進 14-1839 |
免疫復合質控品 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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12 |
進 14-1840 |
生化多項質控血清 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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13 |
進 14-1843 |
特定蛋白多項質控品 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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14 |
進 14-1844 |
生化尿液多項質控品 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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15 |
進 14-1846 |
免疫抑制劑復合質控品 |
Techno-path Manufacturing Ltd |
? |
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16 |
進 14-2030 |
內窺鏡冷光源 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
進 14-2736 |
牙科用數字印模儀 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
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18 |
進 14-2740 |
磁共振成像系統 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
? |
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19 |
進 14-2793 |
輸液泵 |
費森尤斯卡比(中國)投資有限公司 |
? |
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20 |
進 14-3116 |
口腔頜面全景X射線機 |
西諾德牙科設備商貿(上海)有限公司 |
? |
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21 |
進 14-3130 |
X射線成像系統 |
三星(中國)投資有限公司 |
? |
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22 |
進 14-3350 |
自動化雜交捕獲反應處理系統 |
凱杰企業管理(上海)有限公司 |
? |
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23 |
進 14-3381 |
診斷圖像處理軟件 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
? |
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24 |
進 14-3719 |
內窺鏡攝像系統 |
廣州市奧咨達醫療器械科技有限公司 |
? |
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25 |
進 14-3815 |
自動乳腺超聲診斷系統 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
? |
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26 |
進 14-3989 |
免疫質控品 |
Randox Laboratories Ltd |
? |
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27 |
進 14-4321 |
葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶，葡萄糖-6-磷酸法) |
Wako Pure Chemical Industries, Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
進 14-4328 |
膽堿酯酶測定試劑盒(甲基噻酚甲酰硫代膽堿法) |
Wako Pure Chemical Industries, Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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29 |
進 14-4336 |
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接測定法, 抗體阻礙法) |
Wako Pure Chemical Industries, Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
進 14-4343 |
尿素氮測定試劑盒(尿素酶. 谷氨酸脫氫酶法) |
Wako Pure Chemical Industries, Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
進 14-4354 |
補體C4檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
進 14-4373 |
涎液化糖鏈抗原KL-6檢測試劑盒(化學發光法) |
FUJIREBIO INC. |
? |
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33 |
進 14-4374 |
涎液化糖鏈抗原KL-6校準液 |
FUJIREBIO INC. |
? |
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34 |
進 14-4384 |
觸珠蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
進 14-4446 |
抗凝血酶Ⅲ檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
進 14-4449 |
印跡法判讀軟件 |
歐蒙醫學診斷(中國)有限公司 |
? |
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37 |
進 14-4457 |
免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
進 14-4508 |
尿微量白蛋白/肌酐試紙條(干化學法) |
ARKRAY Factory,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
進 14-4510 |
醫用診斷X射線管(固定陽極) |
東芝電子元器件材料貿易(上海)有限公司北京分公司 |
? |
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40 |
進 14-4511 |
高速氣渦輪手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
? |
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41 |
進 14-4701 |
電腦驗光儀 |
上海天視科技發展有限公司 |
? |
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42 |
進 14-4731 |
X射線攝影用影像板成像裝置 |
愛克發醫療系統設備(上海)有限公司 |
? |
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43 |
進 14-4760 |
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法） |
華廣生技股份有限公司大慶廠 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
進 14-4795 |
鐵測定試劑盒(比色法） |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
進 14-4821 |
肌酸激酶MB同工酶測試卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
進 14-4822 |
C反應蛋白測試卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
進 14-4823 |
肌紅蛋白定標卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
進 14-4825 |
氨基末端B型腦鈉肽前體定標卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
進 14-4829 |
C反應蛋白定標卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
進 14-4831 |
肌鈣蛋白I測試卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
進 14-4832 |
肌鈣蛋白I定標卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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52 |
進 14-4833 |
氨基末端B型腦鈉肽前體測試卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
進 14-4834 |
肌紅蛋白測試卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
進 14-4835 |
肌酸激酶MB同工酶定標卡(時間分辨免疫熒光法) |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
進 14-5157 |
脈搏血氧飽和度傳感器 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
? |
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56 |
進 14-5182 |
巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） |
bioMerieux,SA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
進 14-5232 |
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） |
bioMerieux,SA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
進 14-5233 |
巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） |
bioMerieux,SA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
進 14-5235 |
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） |
bioMerieux,SA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
進 14-5350 |
超聲診斷系統 |
西門子(中國)有限公司 |
? |
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61 |
進 14-5370 |
超聲診斷系統 |
西門子(中國)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
進 14-5437 |
鐵測定試劑盒(酶法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
進 14-5444 |
直接膽紅素測定試劑盒(重氮法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
進 14-5450 |
全程C-反應蛋白測定試劑盒（膠乳比濁法） |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
進 14-5451 |
堿性磷酸酶測定試劑盒（速率法） |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
進 14-5452 |
白蛋白測定試劑盒（終點法） |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
進 14-5546 |
雙極電凝鑷 |
史賽克(北京)醫療器械有限公司 |
? |
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68 |
進 14-5829 |
雜草類花粉混合wx5過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法） |
Phadia AB |
? |
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69 |
進 14-6339 |
糖類抗原125定標液 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
進 14-6394 |
椎間盤鏡 |
北京德華信達技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |