??? 今年以來，銅陵市市場監(jiān)管局以“四個最嚴”為根本遵循，緊緊圍繞保障高水平安全，聚焦一類醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，強化源頭管理，落實企業(yè)主體責任，完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，全方位構(gòu)筑一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是加強準入管理，確保源頭可控。對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全流程審核，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境、技術人員資質(zhì)等內(nèi)容。特別對重點品種、重點內(nèi)容進行檢查，嚴格把控第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品范圍，確保不出現(xiàn)高類低備或非醫(yī)療器械產(chǎn)品按第一類醫(yī)療器械備案的情況，對備案資料不規(guī)范的，指導備案人限期改正。今年以來，共審核第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案1件，變更3件。
??? 二是壓實主體責任，強化質(zhì)量管理。突出風險管理、質(zhì)量控制、責任落實三個方面，嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展現(xiàn)場檢查，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵工序和重點環(huán)節(jié)進行抽查。重點檢查企業(yè)采購、生產(chǎn)、檢驗關鍵點實施《規(guī)范》情況，推動企業(yè)持續(xù)改進及完善質(zhì)量管理體系，在“硬件”和“軟件”上滿足《規(guī)范》要求，督促企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責任。
??? 三是加強事后監(jiān)管，及時注銷不符合條件備案。結(jié)合企業(yè)年度自查報告和日常監(jiān)督檢查情況，全面排查、密切關注企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀，對于長期不生產(chǎn)以及擬不再生產(chǎn)的企業(yè)，督促其主動注銷產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。對不符合生產(chǎn)條件企業(yè)，公告注銷其第一類生產(chǎn)備案。今年以來，1家企業(yè)被列入擬注銷名單，集中公示注銷。
??? 四是加大幫扶力度，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。堅持“監(jiān)管與服務并重”理念，立足自身監(jiān)管職責，充分發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢，通過座談交流，傾聽企業(yè)心聲，了解企業(yè)實際需求，收集企業(yè)急需解決的焦點、難點問題，指導企業(yè)精準把握政策變化，為企業(yè)提供對口政策、技術、人才、信息等方面指導，不斷健全完善質(zhì)量管理體系。
??? 下一步，銅陵市市場監(jiān)管局將持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案和監(jiān)管，強化企業(yè)主體責任落實，促進企業(yè)不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，切實筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，保障群眾的用械安全。