關于征求《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》意見的函
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：
根據新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》，我司組織對《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號文附件2）進行了修訂，形成了《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）》（見附件）。現公開征求意見，請于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。
聯 系 人：尹宏文、李一捷
聯系電話：010-87559077、88331429
傳 真：010-87559074
電子郵箱：hongwen1962@163.com
附件：醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）
食品藥品監管總局器械監管司
2015年2月16日
食藥監械監便函〔2015〕10號 附件.docx