目??錄
一、審批要件
（一）事項名稱………………………………………………1
（二）事項編碼………………………………………………1
（三）事項性質………………………………………………1
（四）法律依據………………………………………………1
（五）適用區域………………………………………………1
（六）申請主體………………………………………………1
（七）法定實施主體…………………………………………1
（八）實際實施主體…………………………………………1
（九）項目生效及實效時間…………………………………1
（十）重要說明及注意事項…………………………………1
二、審批流程
（一）申請……………………………………………………2
1.材料要求……………………………………………………2
??2.申請方式……………………………………………………2
??3.獲取收件憑證………………………………………………2
（二）受理……………………………………………………3
1.材料補正……………………………………………………3
2.獲取受理（不予受理）憑證………………………………3
?（三）審批
??1.法定時限……………………………………………………3
2.承諾時限……………………………………………………3
（四）送達……………………………………………………3
1.送達方式……………………………………………………3
2.決定書類型…………………………………………………3
（五）是否收費………………………………………………3
（六）辦理進程查詢…………………………………………4
（七）流程圖…………………………………………………4
三、裁量標準…………………………………………………4
四、服務方式…………………………………………………4
（一）咨詢服務………………………………………………4
（二）法律救濟………………………………………………5
1.投訴…………………………………………………………5
2.行政復議……………………………………………………5
五、表單填寫
（一）申請書示范文本………………………………………5
（二）告知書文本……………………………………………5
六、有關說明
附件1…………………………………………………………6
附件2…………………………………………………………7
附件3…………………………………………………………8
?
????一、審批要件
（一）事項名稱：第三類醫療器械經營許可
（二）事項編碼：1802
（三）事項性質：行政許可
（四）設定依據：
1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令650號）第二十九、第三十一條；
2.《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令8號）第七條、第八條。
（五）適用區域：駐馬店市行政區域內
（六）適用的申請主體：符合第三類醫療器械經營企業開辦條件的單位和個人。
（七）法定實施主體：駐馬店市食品藥品監督管理局
（八）實際實施主體：駐馬店市食品藥品監督管理局醫療器械監管科
（九）項目生效及失效時間：《醫療器械經營許可證》發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
（十）重要說明及注意事項：現場核查、公示?！夺t療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，
醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
登記事項、許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦
法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
二、審批流程
????（一）申請。申請《醫療器械經營許可證》，應當具備《醫療器械經營監督管理辦法》第七條規定的
條件，并按照《醫療器械經營監督管理辦法》第八條要求提供材料。
1.材料要求：
（1）經辦人授權證明；
????（2）《醫療器械經營許可證申請表》，登陸河南省食品藥品監督管理局網站，點擊“企業申報”
欄，填寫申請表后打印上報；
（3）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；
（5）組織機構與部門設置說明；
（6）經營范圍、經營方式說明；
（7）經營場所、庫房地址的地理方位圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權
證明文件）復印件；
（8）經營設施、設備目錄；
（9）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（10）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（11）其他證明材料。
2.申請方式
窗口申請。駐馬店市行政服務中心市食品藥品監督管理局窗口（二樓），地址：駐馬店市文明路
中段，聯系電話：0396-2618671。
3.獲取收件憑證
經審核，對材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料由窗口出具受理憑證。
（二）受理
1.補正材料。窗口受理人當場發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，能當場補正的告知
申請人當場補正，并予以協助。不能當場補正的，做出補正材料通知單，列明需補正的材料內
容、補正期限以及逾期不補正作退件處理的規定。
2.獲取受理（不予受理）憑證
（1）經審核符合受理條件的，辦理人員應向申請人出具受理通知書。
（2）經審核不符合受理條件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內容要包括不予受理的
理由、有權受理的其他機關的名稱、法律救濟等。
（三）審批
1.法定時限：30個工作日。
????《醫療器械監督管理辦法》第十條：“設區的市級食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個
工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，
整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給
《醫療器械經營許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。”
????2.承諾期限：25個工作日。
（四）送達
1.送達方式：窗口領取。
2.決定書類型：《醫療器械經營許可證》，有效期為5年。
（五）是否收費：本審批事項不收費。
（六）辦理進程查詢
查詢電話號碼：0396-8118671
網絡查詢網址：http://www.hda.gov.cn/CL0124/
（七）流程圖
見附件1
三、裁量準則
從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當
具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
?。ㄈ┚哂信c經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的
可以不設立庫房；
?。ㄋ模┚哂信c經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關
機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求
的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
四、服務方式
（一）咨詢服務
駐馬店市行政服務中心市食藥監局窗口、市食藥監局醫療器械監管科負責對申請人咨詢、疑問給予
解釋答復。
1.?咨詢地址：駐馬店市行政服務中心市食藥監局窗口（駐馬店市文明路中段服務中心二樓）；駐馬店
市食品藥品監督管理局醫療器械監管科（駐馬店市開發區泰山路與富強北路交叉口）
2.咨詢電話：0396-8118671、8118651
（二）法律救濟
1.投訴
駐馬店市食品藥品監督管理局監察室，投訴電話：
0396-8118657
駐馬店市行政服務中心效能科：投訴電話：0396-3691009
2.行政復議
河南省食品藥品監督管理局，地址：鄭州市金水路96號，聯系電話：0396-55072010
駐馬店市人民政府，地址：駐馬店市開源大道與樂山路交叉口，聯系電話：0396-2601018
五、表單填寫
（一）申請書示范文本
見附件2
（二）告知書文本
見附件3
六、有關說明
本服務指南根據法律法規規章相關內容的修改變動情況和工作實際要求，予以實時更新。
附件2：
《醫療器械經營許可證》申請書
????申請書需登錄省局網站企業賬戶后進行填報，網上申請地址http://www.hda.gov.cn/CL0124/。
申請書表格要打印完整，包括封皮、填報說明、企業基本情況、人員基本信息情況。
附件3：
告??知??書
1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，各項資料應當按目錄中所編排的序號順序整理，整套資料裝訂成冊；
2.申報資料應使用A4規格紙張打印或復印，內容應完整、清楚，不得涂改；
3.申報資料中的證明性文件(營業執照、許可證、職稱證、房屋產權證明文件等復印件)應加蓋
單位公章,并保證提交的復印件與原件一致，同時注明日期。加蓋的印章應符合國家有關用章規定，
并具法律效力。無公章的應由申請人本人親筆簽名按指印，屬人員證明性文件應由本人親筆簽名，
并保證提交的復印件與原件一致，同時注明日期，經辦人需核對原件并加蓋“與原件核對無誤”印章；
4.申請人申報材料時，非法人或負責人的，應提交《法人授權委托書》及本人身份證原件、復印件；
5.申報材料應有申請人或其代理人簽署的，保證其提交材料內容合法、真實的文字說明；
6.申報資料中同一內容（如申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致；
7.申報資料中的復印件內容應當與原件內容完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰；
8、《醫療器械經營許可證申請書》申請表格需到河南省食品藥品監督管理局行政審批系統填報并打印。