各有關單位：
??為規范生物型股骨柄柄部疲勞性能評價和技術審評，提高技術審評工作效率，統一審評尺度，根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價指導原則》。經文獻匯集、調研討論，形成征求意見稿（附件1）。
??為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
??請將意見或建議填寫至反饋意見表（附件2）以電子郵件的形式于2019年12月13日前反饋我中心審評四部。
??聯系人：韓丹
??電話： 010-86452814
??電子郵箱：handan@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2019年11月25日