各區市場監督管理局、臨港新片區市場監督管理局，各區生物醫藥產品注冊指導服務工作站：
??為貫徹落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）及《上海市藥品和醫療器械管理條例》，促進本市醫療器械行業創新發展，加強提前介入、個性化指導，上海市藥品監督管理局組織開發了“在研創新醫療器械信息采集系統（以下簡稱“信息采集系統”）”，通過信息化手段加強對本市在研創新醫療器械排摸，提升跨前指導效能。現將信息采集系統啟用的有關事項通知如下：
??一、適用范圍
??住所地為上海的企業正在開發研制的具有較強創新性和較明顯臨床價值的第二類或第三類醫療器械。
??信息采集僅作為本市藥品監管系統收集企業在研創新醫療器械信息，以便于采取針對性提前介入指導的舉措，不作為產品申報國家和本市創新審查程序依據。
??二、啟用時間
??自2025年9月8日起，正式啟用系統。
??三、系統流程
??1、企業填報。有意愿申報的企業，通過一網通辦進入系統，錄入企業基本信息和產品基本信息及相關支持材料后，申報提交。
??2、接收分派。市藥監局醫療器械注冊處接收到企業填報信息后，在五個工作日內分派至企業所在區的生物醫藥產品注冊指導服務工作站（以下簡稱“指導工作站”）或屬地的區市場局進行跟蹤排摸。對潛在創新明顯的產品由市藥監局器械注冊處或器審中心進行跟蹤排摸。
??3、跟進排摸。屬地的區工作站或區市場局應在十個工作日內開展跟進排摸，詳細了解企業和產品情況，并可根據實際需要，要求企業提供更多支持性材料。
??4、意見反饋。各區應當在排摸完成之后五個工作日內將排摸情況錄入系統，并提交評估意見。第二類醫療器械，由市器審中心五個工作日內對辦理意見進行復核；第三類醫療器械，由醫療器械注冊處五個工作日內對辦理意見進行復核。屬地的區指導工作站或區市場局應及時向企業溝通反饋。
??5、服務指導。對于初步具備創新醫療器械條件的，系統將匯總于在研創新醫療器械數據庫。市藥品監管局后續將持續跟蹤、加強提前介入指導，助推產品早日申報國家創新通道和本市創新通道。
??特此通知。
上海市藥品監督管理局
2025年9月3日