伊犁哈薩克自治州食品藥品監督管理局，各地、州、市食品藥品監督管理局：
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家總局令第8號）已于2014年10月1日起開始施行。《醫療器械經營質量管理規范》（國家總局2014年第58號公告）于2014年12月12日發布實施。為切實加強我區醫療器械經營監管工作，現就貫徹執行《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的有關事項通知如下：
一、醫療器械經營許可和備案
（一）自2014年10月1日起，新開辦醫療器械經營企業的經營許可、備案應按照《辦法》、國家總局《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）和《關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）有關規定辦理。自治區局將根據《辦法》和《規范》制定檢查標準。在此之前，有關人員資質、經營場所、庫房地址及其面積規定各地仍暫按《新疆維吾爾自治區《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》（新食藥監械〔2014〕4號）文件執行。
（二）對于第二類醫療器械經營備案，經營企業要按照25號公告的要求，向其所在地的地、州、市食品藥品監督管理部門備案，企業要對申辦材料的真實性負責。所在地的地、州、市級食品藥品監督管理部門應當當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案。備案之日起3個月內，按照《規范》的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。
（三）醫療器械經營企業申請《醫療器械經營許可證》及《醫療器械經營備案憑證》的變更、延續、補發，應按照《辦法》第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條等規定執行。
二、申辦主體
辦理《醫療器械經營許可證》和《醫療器械經營備案憑證》的申請人，應當是企業組織。申請人辦理組織機構代碼證后，方可辦理《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。《辦法》第8條第（一）項規定中的“組織機構代碼”，對于非法人企業，應當要求其填寫、提供其總公司的“組織機構代碼”。對于全部產品委托儲運、配送的，應當在庫房地址中注明“所營全部產品委托××××（經營企業名稱）倉儲、配送”。
受托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的企業，應當符合《規范》第三十一條、四十條、四十三條、五十四條等的要求。
三、計算機信息管理系統
經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。應當符合《規范》第三十條的規定。
四、醫療器械經營許可證與備案憑證
（一）同一申請人既申請醫療器械經營許可又申請醫療器械經營備案的，其申報材料可合并提交。批發企業，應分別頒發《醫療器械經營許可證》與《醫療器械經營備案憑證》，備案憑證上的“經營范圍”，不再分具體類別羅列，根據其是否經營體外診斷試劑，其經營范圍描述為“第二類醫療器械（含體外診斷試劑）”或“第二類醫療器械（不含體外診斷試劑）”；零售企業，僅在其許可證的“經營范圍”上注明：“同時予以第二類醫療器械備案”即可，不再另行出具備案憑證。僅申請二類備案的，單獨頒發《醫療器械經營備案憑證》。
（二）許可證、備案憑證的樣式和項目內容，應嚴格按照《辦法》和國家總局的相關通知要求執行。項目內容發生變更的，重新打印許可證或備案憑證，編號有效期與原證一致。
五、現場核查
對于同時申請經營第二類、第三類醫療器械的經營企業，應一并完成現場核查；若已取得《醫療器械經營許可證》的，可以結合日常監管一并開展對二類經營備案企業的現場核查。
六、自查報告要求
第三類醫療器械經營企業應依據《辦法》第四十條、《規范》第八條規定建立質量管理自查制度，于每年年底前按照《規范》要求進行全項目自查，并向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。自查報告還應包括以下內容：企業基本信息、變更情況、年度監督抽驗情況及接受監督檢查次數及處罰
情況、存在的問題、整改措施等。提交方式應是加蓋企業公章的紙質版或掃描件的電子版。
各地要充分認識貫徹落實《辦法》和《規范》的重要意義，切實加強組織領導，認真學習領會其基本內容和主要精神，及時對轄區企業開展宣傳、培訓并做好宣貫工作。同時要認真總結好的經驗和做法，并及時將執行過程中遇到的問題和建議反饋區局醫療器械監管處。
聯系人：高麓
電話：0991－2617845
傳真：0991－2629425
電子郵箱：gaolu@xjda.gov.cn
自治區食品藥品監督管理局辦公室
2015年1月27日