??? 為切實筑牢醫療器械質量安全防線，鄞州區局聚焦重點領域、關鍵環節，打出監管“組合拳”，通過“查、檢、改”多舉措強化醫療器械安全監管，全力守護群眾健康權益。截至10月31日，摸排生產企業72家次、經營企業693家次、醫療機構587家次，責改78家次，立案處罰11件。
??? 一是注重企業規范自查，有效清理“僵尸”企業。以企業規范自查為抓手，破解“僵尸”主體退出難題，確保監管數據準確性。截至10月31日，1392家生產經營企業完成2024年度規范自查報告，該局通過核查、公告、列異等措施注銷經營企業51家，清理網銷備案113個。
??? 二是推行信用+審批新模式，著力提升審評效能。實行信用分級和誠信激勵審批機制，對誠信守規企業免于許可現場核查，實現“當日受理當日發證”。截至10月31日，完成三類許可（開辦、變更、延續）審批檢查141家次、二類經營備案（開辦、變更）233家次；豁免許可核查91家次，惠及企業84家，讓誠信守規企業進入審批快車道。
??? 三是加強風險隱患管控，突出監管針對性。根據外部飛檢、投訴舉報和第三方質量體系評估等情況，重點對特殊定制類產品、集采中標產品、注冊十年以上老產品、免注冊核查產品、變更注冊產品等進行專項核查，核實產品規格、原料組分、功能結構、生產工藝是否持續滿足產品技術要求，免注冊核查和變更后產品質量體系是否有效覆蓋并保留樣品生產記錄。截至10月31日，發現重大缺陷問題8項，督促企業進行注冊變更、技術要求和說明書修改，以及設計變更和第三方檢驗。