?? 為不斷提升審評(píng)科學(xué)性，提高隊(duì)伍業(yè)務(wù)能力，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心于3月24日組織舉辦了2021年第一期醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。國(guó)家局徐景和副局長(zhǎng)出席培訓(xùn)會(huì)。
本次培訓(xùn)由器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部部長(zhǎng)劉英慧授課，圍繞“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)基本要求和改革進(jìn)展——基于IMDRF臨床評(píng)價(jià)協(xié)調(diào)文件、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》”主題，通過(guò)回顧醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)法規(guī)要求的變化歷程，介紹近年來(lái)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的改革概況，闡述臨床評(píng)價(jià)從“三條路徑”到“兩條路徑”的變化依據(jù)，對(duì)聚焦于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的八個(gè)重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)講解，并對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后臨床評(píng)價(jià)的改革方向進(jìn)行了展望。本次培訓(xùn)是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)后首次面向全系統(tǒng)監(jiān)管人員、審評(píng)人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，旨在進(jìn)一步提高全系統(tǒng)隊(duì)伍能力建設(shè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
培訓(xùn)采取線上、線下相結(jié)合的方式進(jìn)行，共計(jì)780余人參加。國(guó)家局綜合司、政策法規(guī)司、器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司、科技國(guó)合司、中檢院、核查中心、評(píng)價(jià)中心監(jiān)管人員和器審中心全體人員參加現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心、各省醫(yī)療器械監(jiān)管人員、審評(píng)人員以及部分醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地、海南省博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局、安徽省臨泉縣、碭山縣相關(guān)人員參加線上培訓(xùn)。
