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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
準 13-0157 |
半導體激光治療儀 |
長春中吉光電設備有限公司 |
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2 |
準 13-1830 |
血液透析裝置 |
廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 |
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3 |
準 13-2142 |
男性性功能康復治療儀 |
武漢市九頭鳥醫療儀器開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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4 |
準 14-0236 |
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
珠海經濟特區海泰生物制藥有限公司 |
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5 |
準 14-0883 |
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京健乃喜生物技術有限公司 |
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6 |
準 14-1218 |
丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
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7 |
準 14-1221 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
? |
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8 |
準 14-1222 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
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9 |
準 14-1224 |
沙眼衣原體抗原檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
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10 |
準 14-1231 |
人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑(膠體金法) |
浙江東方基因生物制品有限公司 |
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11 |
準 14-1381 |
細胞色素氧化酶P450 3A5基因分型檢測試劑盒(PCR-SSP法) |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
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12 |
準 14-1438 |
一次性使用血漿管路 |
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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13 |
準 14-1467 |
亞甲基四氫葉酸還原酶基因677C/T檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
深圳奧薩制藥有限公司 |
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14 |
準 14-1577 |
17α-羥孕酮定量測定試劑盒(時間分辨免疫熒光法) |
廣州市達瑞生物技術股份有限公司 |
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15 |
準 14-1646 |
醫用膠 |
北京福愛樂科技發展有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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16 |
準 14-1720 |
鼓泡式氧合器 |
西安西京醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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17 |
準 14-1759 |
心內血液回收器 |
西安西京醫療用品有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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18 |
準 14-1780 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
上海康德萊企業發展集團股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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19 |
準 14-1885 |
原癌基因人類表皮生長因子受體2(HER-2)定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
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20 |
準 14-1886 |
糖類抗原50（CA50）定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
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21 |
準 14-1887 |
細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
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22 |
準 14-1889 |
糖類抗原242（CA242）定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
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23 |
準 14-1890 |
鱗狀細胞癌抗原(SCC)定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
? |
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24 |
準 14-1891 |
髖關節假體 骨水泥型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫療器材股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
準 14-1892 |
人附睪分泌蛋白4(HE4)定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
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26 |
準 14-1899 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
? |
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27 |
準 14-1900 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
? |
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28 |
準 14-1903 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
? |
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29 |
準 14-1922 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
? |
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30 |
準 14-1932 |
地中海貧血基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) |
亞能生物技術(深圳)有限公司 |
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31 |
準 14-2015 |
輸液用肝素帽 |
蘇州林華醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
準 14-2081 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北海新升技術開發有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
準 14-2090 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
珠海福尼亞醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
準 14-2183 |
一次性使用輸液器 帶針 |
浙江玉升醫療器械股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
準 14-2210 |
β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
? |
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36 |
準 14-2211 |
非缺失型α-地中海貧血點突變基因檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) |
中山大學達安基因股份有限公司 |
? |
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37 |
準 14-2251 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型 IgM抗體聯合檢測試劑盒（免疫層析法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
? |
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38 |
準 14-2259 |
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1型、單純皰疹病毒2型 IgG抗體聯合檢測試劑盒（免疫層析法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
? |
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39 |
準 14-2294 |
甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
準 14-2295 |
癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
準 14-2296 |
神經元特異性烯醇化酶(NSE)定量測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
準 14-2297 |
糖類抗原15-3（CA15-3）定量測定試劑盒（化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
準 14-2298 |
游離前列腺特異性抗原(FPSA)定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
準 14-2299 |
糖類抗原15-3（CA15-3）定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
準 14-2300 |
糖類抗原72-4(CA72-4)定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
準 14-2301 |
總前列腺特異性抗原(TPSA)定量測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
準 14-2308 |
糖類抗原125（CA125）定量測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
準 14-2309 |
糖類抗原19-9(CA19-9)定量測定試劑盒(磁微粒化學發光法) |
北京大成生物工程有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
準 14-2446 |
糖類抗原72-4檢測試劑盒(化學發光法) |
鄭州博賽生物技術股份有限公司 |
? |
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50 |
準 14-2447 |
多腫瘤標志物質控品 |
上海透景生命科技有限公司 |
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51 |
準 14-2452 |
糖類抗原15-3檢測試劑盒(化學發光法) |
鄭州博賽生物技術股份有限公司 |
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52 |
準 14-5014 |
X射線計算機體層攝影設備 |
沈陽東軟醫療系統有限公司 |
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53 |
準 14-5197 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
北京中航賽維生物科技有限公司 |
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54 |
準 14-5241 |
乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)測定試劑盒(化學發光法) |
北京華科泰生物技術有限公司 |
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55 |
準 14-5341 |
乙型肝炎病毒表面抗體檢測用質控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
準 14-5343 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測用質控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
準 14-5345 |
人類免疫缺陷病毒抗體檢測用質控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
準 14-5346 |
丙型肝炎病毒抗體檢測用質控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
準 14-5349 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測用質控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
準 14-5350 |
神經元特異性烯醇化酶檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
準 14-5351 |
細胞角蛋白19片段檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
準 14-5358 |
鱗狀細胞癌抗原檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
準 14-5360 |
糖類抗原CA72-4檢測試劑盒(磁微粒化學發光法) |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
準 14-5397 |
乙型肝炎病毒e抗體檢測用質控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
準 14-5398 |
乙型肝炎病毒e抗原檢測用質控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
準 14-5409 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
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67 |
準 15-0031 |
梅毒特異性抗體檢測用質控品 |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
準 15-1025 |
丙型肝炎病毒抗體確證試劑盒(重組免疫印跡法) |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
準 15-1027 |
乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
準 15-1028 |
腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
準 15-1029 |
總前列腺特異性抗原定測定試劑盒(酶聯免疫法) |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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72 |
準 15-1030 |
腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |