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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
進 12-0893 |
除顫電極 |
卓爾奧醫療科技(上海)有限公司 |
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2 |
進 13-0953 |
氣動潔牙手機 |
上海弩速克國際貿易有限公司 |
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3 |
進 13-5291 |
灌注抽吸泵 |
北京德華信達技術有限公司 |
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4 |
進 14-0269 |
區域折射多焦人工晶狀體 |
深圳市新產業眼科新技術有限公司 |
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5 |
進 14-0622 |
射線束掃描系統 |
北京威尼匯力醫療器械有限公司 |
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6 |
進 14-1255 |
皮膚熒光檢測系統 |
鼎健醫學科技有限公司 |
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7 |
進 14-1416 |
綜合物理治療儀 |
北京醫捷通科技有限公司 |
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8 |
進 14-2006 |
術中神經電生理監測系統 |
啟通醫藥技術咨詢(上海)有限公司 |
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9 |
進 14-2745 |
腎臟灌注運轉箱 |
捷通埃默高(北京)醫藥科技有限公司 |
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10 |
進 14-2887 |
自動視野計 |
興和(上海)光學商貿有限公司 |
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11 |
進 14-3044 |
齒科烤瓷合金 |
北京永軒科技有限公司 |
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12 |
進 14-3720 |
眼表面干涉儀 |
合富(中國)醫療科技貿易有限公司 |
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13 |
進 14-3762 |
低頻刺激儀 |
北京海勁邁科醫療器械有限公司 |
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14 |
進 14-4065 |
牙科超聲治療儀 |
北京永軒科技有限公司 |
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15 |
進 14-4311 |
空氣壓力治療儀 |
北京來星科技發展有限公司 |
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16 |
進 14-4549 |
光學相干斷層掃描儀 |
上海天視科技發展有限公司 |
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17 |
進 14-4571 |
眼底照相機 |
興和(上海)光學商貿有限公司 |
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18 |
進 14-4598 |
脈搏波速測定儀 |
北京東華原醫療設備有限責任公司 |
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19 |
進 14-4692 |
清洗消毒器 |
潔定貿易(上海)有限公司 |
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20 |
進 14-4713 |
透析用血液回路管 |
常熟市如保醫療器械銷售有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
進 14-4716 |
聚氨酯避孕套 |
啟通醫藥技術咨詢(上海)有限公司 |
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22 |
進 14-5038 |
軟性親水接觸鏡 |
上海鼎亞生物科技有限公司 |
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23 |
進 14-5144 |
金屬鎖定接骨板系統 |
北京環中生物醫學工程科技開發中心 |
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24 |
進 14-5151 |
肌酸激酶同工酶測定試劑盒(免疫抑制法) |
SENTINEL CH. SpA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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25 |
進 14-5156 |
Beckman Coulter, Inc. |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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26 |
進 14-5284 |
高壓注射器 |
萬靈科醫療咨詢(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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27 |
進 14-5321 |
全臉面罩 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
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28 |
進 14-5330 |
全臉面罩 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
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29 |
進 14-5548 |
LifeScan Europe |
LifeScan Europe |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
進 14-5549 |
LifeScan Europe |
LifeScan Europe |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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31 |
進 14-5624 |
持續正壓通氣治療機 |
北京普康科健醫療設備有限公司 |
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32 |
進 14-5748 |
總膽紅素測定試劑盒 (重氮鹽法) |
Abbott Laboratories |
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33 |
進 14-5910 |
X射線骨密度檢測儀 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
進 14-5929 |
眼壓計 |
青島索諾商貿有限公司 |
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35 |
進 14-5944 |
中央監護軟件 |
德爾格醫療設備(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
進 14-6108 |
硅橡膠印模材 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
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37 |
進 14-6112 |
電子內窺鏡處理器 |
艾克松有限公司杭州辦事處 |
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38 |
進 14-6137 |
硅橡膠印模材 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
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39 |
進 14-6143 |
硅橡膠印模材 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
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40 |
進 14-6163 |
內鏡用二氧化碳送氣裝置 |
美國美滌威公司北京代表處 |
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41 |
進 14-6192 |
步態訓練與評估系統 |
邁迪思創(北京)科技發展有限公司 |
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42 |
進 14-6346 |
電子血壓計 |
北京來星科技發展有限公司 |
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43 |
進 14-6347 |
電子血壓計 |
北京來星科技發展有限公司 |
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44 |
進 14-6393 |
二氧化碳氣腹機系統 |
北京德華信達技術有限公司 |
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45 |
進 14-6507 |
數字化影像板掃描儀 |
卡瓦盛邦(上海)牙科醫療器械有限公司北京分公司 |
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46 |
進 14-6564 |
醫學圖像網頁瀏覽軟件 |
通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司 |
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47 |
進 14-6592 |
糖化血紅蛋白質控品 |
Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) |
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48 |
進 14-6594 |
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） |
華廣生技股份有限公司 |
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49 |
進 14-6630 |
內窺鏡冷光源 |
中國環球租賃有限公司 |
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50 |
進 14-7000 |
HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法） |
Leica Biosystems Newcastle Ltd |
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51 |
進 14-7030 |
分枝桿菌培養瓶 |
bioMerieux,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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52 |
進 14-7043 |
全自動免疫分析儀 |
東曹株式會社 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
進 14-7113 |
超聲診斷儀 |
GE Ultrasound Korea, Ltd |
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54 |
進 15-0151 |
鐵檢測試劑盒(比色法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
進 15-0154 |
校準血清 |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
進 15-0156 |
乳酸脫氫酶檢測試劑盒(紫外酶法) |
Randox Laboratories Ltd |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
進 15-0257 |
促黃體生成素校準品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
進 15-0261 |
促黃體生成素測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
進 15-0401 |
尿路致病菌鑒定板條 |
Remel Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
進 15-0423 |
抗β2糖蛋白1IgG抗體質控品 |
INOVA Diagnostics, Inc. |
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61 |
進 15-0450 |
雌二醇定標液 |
Roche Diagnostics GmbH |
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62 |
進 15-0525 |
酵母菌鑒定板條 |
Remel Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
進 15-0531 |
肌鈣蛋白T定性檢測卡(膠體金法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
進 15-0595 |
苯妥英測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) |
Abbott Laboratories |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
進 15-0679 |
乙型肝炎病毒e抗原校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
進 15-0725 |
乙型肝炎病毒核心抗體校準品 |
Tosoh Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
進 15-0781 |
聚氨酯避孕套 |
Sagami Rubber Industries Co.,Ltd. |
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68 |
進 15-0861 |
血栓抽吸導管 |
Bayer Medical Care Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
進 15-1211 |
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) |
CERAGEM MEDISYS Inc. |
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70 |
進 15-1232 |
脂類多項檢測用質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
進 15-1239 |
脂類多項檢測用質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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72 |
進 15-1326 |
總蛋白檢測試劑盒(縮二脲法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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73 |
進 15-1327 |
轉鐵蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
進 15-1338 |
谷草轉氨酶檢測試劑盒(紫外法) |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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75 |
進 15-1347 |
氯離子測定干片（直接電極法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
進 15-1350 |
尿蛋白測定干片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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77 |
進 15-1362 |
全自動生化分析儀用質控品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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78 |
進 15-1367 |
電解質與血脂復合校準品 |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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79 |
進 15-1374 |
生化多項質控品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
進 15-1375 |
生化多項質控品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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81 |
進 15-1384 |
水楊酸酯測定干片（比色法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
進 15-1410 |
超氧化物歧化酶質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
進 15-1411 |
抗D(IgM)血型定型試劑（單克隆抗體） |
法國DIAGAST |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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84 |
進 15-1417 |
N端肽校準品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
進 15-1433 |
鐵測定干片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
86 |
進 15-1442 |
游離甲狀腺類激素質控品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
進 15-1444 |
淀粉酶測定干片（速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
88 |
進 15-1452 |
鐵蛋白和維生素B12質控品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
進 15-1454 |
多項質控品 |
Randox Laboratories Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
90 |
進 15-1462 |
促甲狀腺素校準品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
91 |
進 15-1467 |
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測試劑盒(乳膠凝集法) |
Biolinks Co., Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
92 |
進 15-1495 |
苯妥因測定干片（免疫速率法） |
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
93 |
進 15-1552 |
種植體系統 |
CSM |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
進 15-1619 |
甲狀腺攝取測定試劑盒(化學發光法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
95 |
進 15-1625 |
性激素結合球蛋白校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
96 |
進 15-1677 |
一次性無菌支氣管插管 |
Teleflex Medical |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
97 |
進 15-1705 |
一次性使用穿刺器 |
Covidien llc |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
98 |
進 15-1707 |
內視鏡手術用組織抓鉗 |
Covidien llc |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
99 |
進 15-1766 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
100 |
進 15-1784 |
淀粉酶測定試劑盒(麥芽七糖苷法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
101 |
進 15-1804 |
人生長激素校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
102 |
進 15-1809 |
孕酮校準品 |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
103 |
進 15-1839 |
地高辛測定試劑盒(化學發光法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
104 |
進 15-1922 |
鎂檢測試劑盒(比色法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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105 |
進 15-1968 |
質控液 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
106 |
進 15-2195 |
喉切除術氣管插管 |
Covidien llc |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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107 |
進 15-2321 |
一次性使用無菌鼻咽通氣道 |
Teleflex Medical Sdn.Bhd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |