取消“配置證”大型醫械迎發展新浪潮(一)
業內人士指出，在取消行政審批之后，大型醫療設備的競爭將更加透明
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“按照國務院審改辦要求，國家衛計委在2015年4月15日前需完成對‘甲類大型醫用設備配置許可證核發’、‘第三類醫療技術臨床應用準入審批’兩項非行政許可事項的調整工作。”近日，國家衛計委法制司副司長趙寧在衛計委新聞發布會上表示。
據了解，我國大型醫療器械采購一直被嚴格限制，醫療機構必須按照級別來申請采購設備。但是，這一行政審批制度有望在國務院清理政府審批的背景下被取消。
“此前就聽說明年4月份甲類醫療設備的配置許可會有變化，目前應該還在探討階段。”近日，一家外資大型醫療器械生產企業的政府事務部門負責人表示。
據悉，截至今年2月，國家衛計委公開保留的委本級行政審批事項有19項，其中
“甲類大型醫用設備配置許可證核發”是僅有的兩個非行政許可事項。
?業內人士指出，在取消行政審批之后，大型醫療設備的競爭將更加透明。也有國內企業人士認為，這樣的變化對于醫療設備的國產化也會有幫助，有助于拉低進口醫療器械的價格。同時，體檢機構、民營醫院、基層醫院的采購需求也會得到釋放。
配置證時代有望結束
我國大型醫療設備分為甲、乙兩類，長期實行的是配置許可證制度。衛生主管部門、國家發改委負責編制甲類大型醫用設備配置規劃，確定全國規劃控制數和各省(自治區、直轄市)規劃配置數量。
甲類大型醫用設備的配置由醫療機構按屬地化原則向所在地衛生行政部門提出申請，逐級上報，經省級衛生行政部門審核后報國務院衛生行政部門審批；乙類大型醫用設備的配置，則由省級衛生行政部門審批。
?據了解，甲類設備包括PET/CT、伽馬刀、質子治療系統以及其他在區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備等；乙類設備包括CT、核磁共振、血管造影X線機等。其中，PET/CT和頭部伽馬刀被作為需要監管的主要甲類醫療設備。
?據了解，原衛生部對昂貴的大型醫療器械進行嚴格的管理，期望之一就是避免醫療費用的大幅度上漲。不過，隨著醫療需求的大幅增長，醫療機構更需要先進的設備來留住病人，大型醫療器械需求被推高。
北京一位民營醫院院長表示：“如果我們不去購買一些設備，在競爭中就處于下風，患者就不來就診，醫院就很難生存。其實，我們醫院在購買了CT后，并沒有按物價部門規定的100多元1張片子來收費，而是主動降到了70多元1張。根本原因還是為了吸引患者，檢查費不可能總是不變。”
很多時候，即使醫療機構獲得了配置證，能不能買到設備也存在疑問，因為需要層層審批，還必須通過集中招標采購平臺采購，醫院拿到設備需要花費好幾年時間。
更重要的是，一些大型醫療器械的配置不足，使得很多新型的治療手段無法開展。例如，由于質子加速器被嚴格限制，放射治療在很多地方的開展都存在困難。
據了解，幾個月前，國家衛計委曾就放開大型醫療設備配置證問題，向國內部分醫療設備生產企業征求過意見。
采購不再設門檻
“現行的大型醫療設備配置許可制度，對國產醫療設備生產企業的壓力更大。大醫院不缺錢，在好不容易申請到配置證后，醫療機構更多地會選擇價格昂貴的進口醫療設備，這對拉低進口設備的價格是沒有好處的。”魚躍醫療董事、副總經理兼董秘陳堅表示。
對資金并不充足的小型三甲醫院、二級醫院來說，大型醫療設備配置證并不充足，尤其是民營醫療機構也曾在很長一段時間內與公立醫院競爭著緊張的配額。
?陳堅認為：“大型醫療設備的配額始終是緊張的，導致沒有需求的醫療機構也會配置大型醫療設備，而真正有需求的醫療機構又配置不到，真正的需求被壓制，無效需求被激發。”
愛康國賓董事長兼CEO張黎剛表示，對于高端醫療設備配額，過去很多年對民營醫療機構的配額是沒有明確比例的，民營醫療機構需要和公立醫院去競爭，這在一定程度上影響了民營醫療機構的發展。
“當初我們的第一臺CT和核磁共振的申請，經過多次溝通、專家論證后才獲批準。目前，國家從政策層面對民營醫療機構申請CT、PET/CT、核磁共振等大型醫療設備已經有所放松。”張黎剛說。
?今年年初，在國務院發布的《關于加快發展社會辦醫的若干意見》中明確指出，按照非公立醫療機構設備配備不低于20%的比例，預留規劃空間。
?張黎剛表示，醫療機構采購設備是自籌資金，如果醫院已經通過了環評，需要配置醫療設備，行政上不應該限制，應放開審批。
實際上，今年年初，國家衛計委等部門已經在江蘇、浙江、上海、廣東、成都等五省市開始試點，對醫療機構申請國產大型醫療設備給予放開，但申請進口大型醫療設備，還是很難拿到配置證。
從這一政策看，比較傾向于支持對國產設備的采購，業內人士指出：“這種改變是巨大的，比如在江蘇、成都、上海，醫療機構在申請醫療設備時，若注明購買國產品，配置證就比較容易拿到。”
????張黎剛表示：“國產醫療設備目前有價格優勢，對國際品牌有壓力，進口設備價格降低下來，對市場將是一個良性促進。”