江西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)江西省醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”實施方案的通知
贛食藥監(jiān)械【2015】4號
各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點(diǎn)縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，2014年我省組織開展了醫(yī)療器械“五整治”專項行動，規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為，取得了顯著成效。為深入推進(jìn)整治工作，根據(jù)《食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）精神,結(jié)合我省實際，我局組織制定了江西省醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”實施方案。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實施，切實加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，確保專項行動“回頭看”取得實效。
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???????????????????????????????????????????????????????? ?2015年3月30日
（公開屬性：主動公開）
抄送：國家食品藥品監(jiān)督管理總局，省局各有關(guān)直屬單位。
江西省醫(yī)療器械“五整治”專項行動
“回頭看”實施方案
為認(rèn)真貫徹落實《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號）精神，深入推進(jìn)整治工作，持續(xù)有力抓好各項整治任務(wù)落實，結(jié)合我省實際，特制定本實施方案。
一、重點(diǎn)內(nèi)容
（一）風(fēng)險隱患整改落實情況。專項行動期間排查出的風(fēng)險隱患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落實，風(fēng)險隱患是否已經(jīng)消除。重點(diǎn)包括：
1、高類低批、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械注冊（備案）的產(chǎn)品是否已經(jīng)清理；第一類產(chǎn)品備案是否按照新法規(guī)要求實施，有關(guān)信息是否公開。
2、一次性使用無紡布類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、一次性使用陰道擴(kuò)張器等無菌產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境是符合相應(yīng)凈化要求，原材料是否合格，產(chǎn)品出廠檢驗和滅菌是否按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)條件與生產(chǎn)許可時生產(chǎn)條件是否保持一致。
3、是否及時對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中的“空殼”公司、“開票”公司進(jìn)行了清理；是否取締了無證經(jīng)營體外診斷試劑、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、角膜接觸鏡的企業(yè)；助聽器類經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定配備驗配技術(shù)人員的行為是否得到糾正。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否對列入《江西省在用醫(yī)療器械（設(shè)備類）重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（試行）》的品種建立了定期檢查、維護(hù)、維修等制度；是否存在使用無注冊證或未按要求存儲體外診斷試劑的行為。
5、對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法醫(yī)療器械廣告是否及時進(jìn)行了公告并移送工商行政管理部門處理。
（二）不合格產(chǎn)品整改情況。對發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品是否采取了相應(yīng)處置措施，相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否制定了整改措施，整改和處罰措施是否得到落實。重點(diǎn)包括：
1、2014年醫(yī)療器械“五整治”專項行動期間國家監(jiān)督抽驗我省生產(chǎn)企業(yè)不合格產(chǎn)品的整改情況。
2、2014年全省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況。
3、2014年在用醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品整改情況。
（三）投訴舉報核查情況。重點(diǎn)檢查專項行動期間受理的群眾投訴舉報是否進(jìn)行了核實，發(fā)現(xiàn)的問題是否進(jìn)行了處理，該移送的案件線索是否進(jìn)行了移送。
（四）違法違規(guī)行為查處情況。重點(diǎn)檢查專項行動期間發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為該立案的是否立案，該移送的是否移送，該查處的是否得到查處。
???（五）建立完善制度機(jī)制情況。重點(diǎn)檢查專項行動期間擬建立或完善的制度和機(jī)制是否建立完善，各項制度和機(jī)制是否得到落實。
三、實施步驟
????本次“回頭看”行動分為開展自查、專項檢查、重點(diǎn)督查三個階段。
???（一）開展自查
自本實施方案印發(fā)之日起，各設(shè)區(qū)市局（含樟樹市、省直管試點(diǎn)縣(市)局）要按“回頭看”重點(diǎn)內(nèi)容，擬定具體工作方案，組織開展自查，并于2015年4月30日前完成本行政區(qū)域的自查工作，對自查發(fā)現(xiàn)整改未落實或新發(fā)現(xiàn)的問題，要注意分析，提出深化整治的具體措施，并督促整改落實到位。
?（二）專項檢查（2015年5月1日-5月25日）
各設(shè)區(qū)市局（含樟樹市、省直管試點(diǎn)縣(市)局）要按照屬地監(jiān)管原則，結(jié)合自查情況，對轄區(qū)內(nèi)整治任務(wù)落實情況進(jìn)行專項檢查，并于2015年?5月25日前將本轄區(qū)的專項行動“回頭看”總結(jié)報告（含統(tǒng)計表，見附件）紙質(zhì)版和電子版報送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
???（三）重點(diǎn)督查（5月26日-6月15日）
省局根據(jù)各地“回頭看”總結(jié)報送情況，組織檢查組，對各地整治任務(wù)落實情況進(jìn)行重點(diǎn)督查，并于6月底前通報督查情況。
三、工作要求
（一）精心部署。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對專項行動“回頭看”的組織領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)屬地監(jiān)管原則，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”具體實施方案，明確職責(zé)分工，落實責(zé)任部門，一級抓一級，層層抓落實，緊密銜接，有始有終，務(wù)求取得實效。
（二）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。醫(yī)療器械“五整治”專項行動的整治重點(diǎn)是社會關(guān)注度高、群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題，持續(xù)抓好重點(diǎn)問題的整治是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵。各級食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)省局2015年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點(diǎn)工作部署，結(jié)合本地監(jiān)管實際，借助專項行動“回頭看”，將深入排查風(fēng)險隱患、加強(qiáng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品監(jiān)管及研究建立長效監(jiān)管機(jī)制相結(jié)合，統(tǒng)籌安排好全年的專項治理和重點(diǎn)整治工作。?
（三）突出重點(diǎn)。各級食品藥品監(jiān)管部門要明確重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查范圍，注重檢查效果，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)企業(yè)分類分級監(jiān)管情況，深入現(xiàn)場，對問題多發(fā)、風(fēng)險隱患較多的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險排查，確保一定的覆蓋面，真正做到查問題、堵漏洞、治隱患。
（四）狠抓落實。各級食品藥品監(jiān)管部門要堅持治標(biāo)與治本同步，嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理同步，通過專項行動“回頭看”，將整治措施不折不扣落到實處。對于發(fā)現(xiàn)的普遍問題，要研究建立長效監(jiān)管機(jī)制，注重宣教并舉。同時要加大“回頭看”宣傳力度，通過電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體對整改不到位或拒不整改的要堅決給予曝光，接受公眾監(jiān)督，營造監(jiān)管良好環(huán)境。
附件
五整治附表.docx