西安：小商店內(nèi)無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不得出售美瞳

???? ? 隨著中小學生近視率的提高，角膜塑形鏡(OK鏡)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全質(zhì)量令人關注。即日起，西安市食藥監(jiān)局開展體驗類、角膜塑形鏡(OK鏡)、彩色平光隱形眼鏡(美瞳)等重點醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查。

????? 重點針對各居民區(qū)、街道、學校、醫(yī)院周邊，小商品市場、購物商場、飾品店鋪等無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營體驗類、角膜塑形鏡、彩色平光隱形眼鏡等醫(yī)療器械產(chǎn)品的門店、攤點。檢查其是否持證經(jīng)營，經(jīng)營條件和經(jīng)營行為是否符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求;是否存在未取得產(chǎn)品注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;是否存在不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品;是否存在無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品等。

????據(jù)西安市食藥監(jiān)局工作人員介紹，角膜塑形鏡(OK鏡)產(chǎn)品應通過符合規(guī)定的醫(yī)療機構并由經(jīng)過正規(guī)培訓的眼科專業(yè)人員進行驗配后，方可銷售給個人。按照衛(wèi)生部《關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》要求，角膜塑形鏡應在二級(含二級)以上并具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構進行驗配。市民如果發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可撥打12331進行舉報。