“隨著現(xiàn)代醫(yī)學科技技術發(fā)展，醫(yī)療設備與診療越貼越近，幾乎所有新技術和新辦法的實現(xiàn)都離不開醫(yī)療設備的支撐。如何科學化、前瞻性地采購和管理好醫(yī)療設備，成為國內(nèi)醫(yī)院決策者亟待思考的問題。”
——桂克全《解密華西》
醫(yī)療設備在臨床檢查治療中占有重要地位，是保證醫(yī)院醫(yī)療、研究、教學工作的必要條件。先進醫(yī)療設備的使用，不僅能提高醫(yī)院的整體水平，同時對醫(yī)療設備的管理和維護要求也越來越高，如何保證設備的正常運行，提高診療的準確率，減少醫(yī)療設備風險及故障的發(fā)生，是醫(yī)院現(xiàn)代化管理的重要內(nèi)容。
隨著時代的發(fā)展，一種新形式的醫(yī)療器械管理模式出現(xiàn)了——醫(yī)療設備托管。越來越多的醫(yī)院選擇與第三方公司合作，讓醫(yī)院外力量全力保障醫(yī)院器械的正常、高效運行。但作為新事物，醫(yī)院對第三方托管的爭議與疑慮還在，比如服務質(zhì)量、醫(yī)療糾紛的解決、托管價格等等。
醫(yī)療器械設備管理的最后一公里難題
近幾年，特別是2009年以來，整個醫(yī)學裝備發(fā)展比較快。根據(jù)中國醫(yī)學裝備協(xié)會的數(shù)據(jù)追蹤，2009年，我國醫(yī)學裝備市場規(guī)模大體上是1442億，到2014年底是4200億，年均增長率超過兩位數(shù)。在發(fā)達國家，醫(yī)學裝備和藥品的（市場規(guī)模）比例大體是1：1，在我國2014年，藥品是13000多億，裝備是4200億，大體為3.5：1，所以醫(yī)學裝備發(fā)展的空間非常大。
另外，由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心、國藥勵展近日在2016健康產(chǎn)業(yè)領袖峰會（tHIS）上聯(lián)合發(fā)布的《2016中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書》中寫到：在未來五年，醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持兩位數(shù)的增長率，預計到2019年行業(yè)規(guī)模能達到6000億左右。
然而，醫(yī)院醫(yī)療器械設備維修與運行狀況并不容樂觀。很多醫(yī)院都或多或少地存在醫(yī)工流失嚴重、醫(yī)工業(yè)務能力參差不齊、維修手段落后、管理制度陳舊等問題，醫(yī)院疏于醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)，直接影響到器械的使用和診療效果。
另外，隨著科學技術的進步和公眾生活水平的提高，基于新原理、具有新功能、性能更優(yōu)越、診療更安全有效的新型醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，計算機技術、微電子技術、精加工技術、智能化技術等各種新的科技手段都應用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)中，這更加重了醫(yī)院采購、管理醫(yī)療器械的難度。
4與17日，中國醫(yī)學裝備協(xié)會、國藥勵展主辦，上海柯渡醫(yī)療等協(xié)辦的“醫(yī)療機構醫(yī)學裝備采購與管理交流會”在上海舉行，作為今年中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）上的重要論壇之一，該會議對醫(yī)療器械采購與醫(yī)院設備管理可能具有風向標的作用，吸引了來自國內(nèi)外數(shù)百人參加。
在會上，中國醫(yī)學裝備協(xié)會理事長趙自林指出，在醫(yī)療事故中，有17%左右是由于醫(yī)療器械的操作使用不當、維修保養(yǎng)不到位以及質(zhì)量的問題造成的，所以在采購環(huán)節(jié)要強調(diào)質(zhì)量問題，在管理環(huán)節(jié)強調(diào)要強調(diào)維護和正常管理。
發(fā)展第三方維修、售后服務，這是一個方向。“一個縣級醫(yī)院有幾個億的醫(yī)療設備，跟過去完全不一樣了。但是醫(yī)療設備管理人員、維護人員離醫(yī)療衛(wèi)生機構的需要，和第三方售后服務力量還是很有距離的，有些我們還做不了，逐步發(fā)展第三方售后服務也是可以的。”
在上海柯渡醫(yī)療副總裁蔣昌琳看來，醫(yī)院醫(yī)療設備存在巨大的管理需求，過去20年中國醫(yī)療發(fā)展非常快，醫(yī)院往往重視設備的采購、管理，但是在“最后一公里”——維修養(yǎng)護上往往應對不夠。
在醫(yī)療設備管理上，多年的從業(yè)經(jīng)歷讓柯渡醫(yī)療發(fā)現(xiàn)了幾個頗為令人擔憂的現(xiàn)象：首先，醫(yī)院有一個特別明顯的“二八定律”：醫(yī)院與廠商簽訂的保修合同，覆蓋的設備量可能只有不到20%的比較大的、新的機器，對那些剩下的80%的設備基本上是放任自流，缺乏系統(tǒng)的保養(yǎng)、維修和檢測。而這點恰恰可能成為醫(yī)院財務上的隱形炸彈，她說：“在修沒有保修合同的機器時，產(chǎn)生的很多臨時費用，完全有可能造成醫(yī)院的財務失控。”
醫(yī)療設備第三方服務迎來新機遇
2014年3月31日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，這是實施14年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》迎來的首次修訂，并將醫(yī)療器械分類管理問題做了著重強調(diào)，引發(fā)業(yè)內(nèi)關注。其中規(guī)定：
醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條）
時任國務院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江介紹，舊版《條例》在實施過程中出現(xiàn)了一些不適應新形勢的情形，其中一個突出問題，便是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性，對高風險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風險產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開。根據(jù)新版《條例》，醫(yī)療器械按風險從低到高，相應分為一、二、三類。低風險的“放手”，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品。
分類管理為醫(yī)療設備第三方服務的進入提供了更大的可能。除了重新陳述上述第三十六條規(guī)定，2015年10月21日頒布、并于2016年2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》更是闡明：醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
由此，整體托管作為一個新興行業(yè)逐漸浮出水面。
專業(yè)事情交給專業(yè)人做，醫(yī)院專心于醫(yī)療
秦皇島市第一醫(yī)院副院長劉蘭祥說：“使用、購買、監(jiān)管混亂，盲目采購會造成浪費。醫(yī)院缺乏完善的采購績效考核體系，管采購、管設備的院長一般都是坐在火山口上，前幾年進監(jiān)獄的不少，缺乏公開、透明的紀檢、審計等監(jiān)督機制。”
從維修角度來講，作為院長來講，花冤枉錢是一方面，更擔心的是質(zhì)量保證。全國現(xiàn)在有一千多家第三方維修公司，醫(yī)院如何從中選擇可靠的合作伙伴？如果在維修過程中出現(xiàn)意外怎么辦？所產(chǎn)生的醫(yī)療糾紛如何分責？
劉蘭祥說：“我的建議是，希望裝備協(xié)會，也是像對國產(chǎn)磁共振似的，對第三方能做一個權威性的評價，讓我們這些使用醫(yī)院放心。另外，維修的標準、定價、檢查等，都需要官方或者有行業(yè)公信力的組織來牽頭制定，這樣醫(yī)院的后顧之憂就少多了。”
蔣昌琳認為，在大數(shù)據(jù)時代，要求越來越精細化管理。精細化管理一定要求有更多的數(shù)據(jù)，更多的規(guī)范化的東西，這樣才可以讓設備管理更上一層樓。醫(yī)療器械設備服務外包的好處在于：醫(yī)院可以輕裝上陣，專注于醫(yī)療；彌補醫(yī)院人力不足;幫助醫(yī)院提升設備安全程度。還可以通過大數(shù)據(jù)的引入，讓醫(yī)院的財務更加清晰與透明。