政策改良生態 企業度勢布局——隨著審評審批制度改革及行業法規日趨完善，國內市場競爭會加劇，促進企業優勝劣汰
“接連出臺的行業政策為醫療器械產業發展帶來了足夠的政策紅利，‘上市后監管’的完善，將有助于全鏈條監管的達成”
? ? 據國家食品藥品監督管理總局官網消息，新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》（下稱《規范》）將于2015年3月1日起施行。修訂后的《規范》共十三章八十四條，要求醫療器械生產企業按照《規范》建立健全質量管理體系，并規定了機構與人員、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后、不良事件監測等方面的內容。前不久召開的2015年全國醫療器械監督管理工作會議上明確提出，將著力強化醫療器械上市后監管，全面提升醫療器械注冊管理水平。接下來，國家總局還將優化審評審批流程，發揮第三方機構的作用，探索政府購買第三方服務的方式。
? ? “類似美國的監管模式，有放松，也有抓緊。”深圳市醫療器械行業協會副秘書長于敬哲在接受本報記者采訪時分析認為，審評審批制度改革以及行業法規的日趨完善，伴以強化上市后監督、實行分權式管理，國內市場競爭會加劇，將有效地促進企業優勝劣汰。
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? ? 強者趨強
? ? “回顧2014年，醫療器械行業發展面臨新的形勢。自新版《醫療器械監督管理條例》6月1日正式頒布實施以來，多項配套法規也在去年下半年陸續出臺，我國醫療器械監管機構也進行了全面調整，監管體系更加科學、更加完善。同時，國際醫療器械市場形勢依然嚴峻，尤其是中小企業的國際市場開拓難度更大。”一位業內專家對記者表示。
? ? 不過從另一個角度看，接連出臺的行業政策為醫療器械產業發展帶來了足夠的政策紅利，產業步入政策“蜜月期”。有行業觀察人士認為，“上市后監管”的完善，將有助于全鏈條監管的達成。新規出臺將進一步規范醫療器械行業生產標準及經營企業的行為，將對行業標準化運行起到重要作用。“在傳統醫藥提高準入門檻、行業管理取得一定成效之后，不少經驗已借鑒到醫療器械管理上，所以創新、規范、產品性價比高或有獨家品種的醫療器械公司，可能在看似趨嚴但行業肅清環境下強者趨強”。
? ? 實際上，政策暖風所帶來的利好遠遠不止于此。剛剛過去的2014年就被業內譽為不折不扣的醫療器械行業“政策年”。這一年，國家對行業諸多鼓勵措施出臺，很多上市公司因此獲得利好，被無數投資者關注，在資本市場獲得的資金越來越多。不少醫械企業通過合資、并購等方式進入相關的新領域，走向多元化。2014年2月，復星醫藥全資子公司復星實業（香港）參與美中互利私有化及受讓CML30%股權，拓展醫療服務與醫療器械業務；2014年4月，魚躍科技收購華潤萬東51%股權和上海醫療器械集團100%股權，涉及影像設備、手術器械、衛生材料等領域。
? ? 除此之外，在麒麟會執行總經理焦儀看來，法規政策是為產品和市場服務的，隨著時代的發展，會有越來越多的新產品出現。“部分可穿戴設備，例如智能手環，現在不屬醫療器械，今后它是否有可能成為醫療器械？”
? ? 從細分領域來看，華融證券分析師張科然表示，新政策下基層醫院服務職能的轉換，將帶動康復護理類醫療器械公司的發展。于敬哲也認為，“大醫院趨向飽和，預計預防保健、適合中小醫院采購的性價比高、穩定性好的產品需求量將逐漸拉升。”
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? ? 未來預測
? ? 針對2014年醫療器械行業發展狀況，有機構預測了2015年中國醫療器械行業未來發展前景：一是行業發展仍將保持較高的增長幅度；二是市場集中度不斷提高；三是國產醫療設備將占據更高的市場比例；四是高值耗材招標降價將成為主流；五是互聯網將成為醫療器械的重要銷售渠道。
? ? 記者留意到，賽迪顧問發布的《中國醫療器械產業研究報告（2014）》預計，2015年我國醫療器械市場規模也將超過3000億元。不過，于敬哲提醒：“盡管目前醫械子行業業績表現優于整個醫藥行業，但從整體上看，由于國內醫藥市場增長總體下滑，醫械爆發性增長也較為困難。”除此之外，醫械企業還不得不面臨的情況是，目前國內已有10個省市進行統一的高值耗材招標，而降價自上而下都已逐漸成為主流。特別是國家衛生計生委在全國范圍內推廣耗材招標的“寧波規則”，此舉一旦全面推廣開來，將對大量企業的利潤增長產生巨大影響。
? ? 在此形勢下，不少企業逐步探索適應市場和政策的新商業模式。一位莫尼塔投資機構分析師指出，2015年會出臺一系列與醫藥電商和互聯網醫療等相關的政策，值得密切關注。
? ? “大信息時代的沖擊下，單個的產業埋頭苦干，閉門造車的時代已經過去。”焦儀認為，“就近年醫療器械產業來看，我們的某些產品商業模式也變得多樣化，從傳統、簡單的B2B模式，也就是賣器械給醫院，轉變到B2C模式，銷售渠道有了根本的變化。而在這種B2C的模式中加入互聯互通，利用先進的物聯網技術，實現患者與醫務人員、醫療機構、醫療設備之間的互動，也就是融入O2O模式，最終實現了智慧醫療。”
? ? “移動互聯網時代的來臨，將讓更多的家用醫療器械通過互聯網進行銷售，電商渠道銷售的比例將不斷增加，但電商渠道的利潤率近期還是難以得到有效保障。”也有專家如是提醒。
（摘自醫藥經濟報）
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